Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity Study of Ravulizumab in Chinese Adults With Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 3b, abierto, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética, farmacodinámica e inmunogenicidad de ravulizumab en participantes adultos chinos con trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD)
El objetivo principal de este estudio es confirmar la eficacia, seguridad, farmacocinética (PK), farmacodinamia (PD) e inmunogenicidad de ravulizumab en el tratamiento de adultos chinos con trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD) positivo para anticuerpos (Ab) anti-acuaporina-4 (AQP4).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
19
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Número de teléfono: 1-855-752-2356
- Correo electrónico: clinicaltrials@alexion.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100016
- Aún no reclutando
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100176
- Aún no reclutando
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610016
- Aún no reclutando
- Research Site
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Dongguan, Porcelana, 523059
- Aún no reclutando
- Research Site
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Jinan, Porcelana, 250012
- Aún no reclutando
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 201107
- Reclutamiento
- Research Site
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Shijiazhuang, Porcelana, 050001
- Aún no reclutando
- Research Site
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Taiyuan, Porcelana, 030001
- Aún no reclutando
- Research Site
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Wenzhou, Porcelana, 325000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Aún no reclutando
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave (esenciales)
- Diagnóstico: NMOSD según criterios consensuados internacionales de 2015 y anticuerpo anti AQP4 positivo en el cribado.
- Actividad de la enfermedad: ≥1 brote/recidiva en los últimos 12 meses.
- Discapacidad: EDSS ≤7.
- Terapia de base: Si está tomando IST y/o corticosteroides orales, el participante debe estar en un régimen de mantenimiento estable antes del cribado y planear permanecer estable durante el estudio, a menos que ocurra un brote. (Reglas detalladas de duración/dosis específicas del agente a confirmar en el cribado).
- Peso corporal: ≥40 kg.
- Vacunado contra infecciones meningocócicas de los serogrupos A, C, W, Y (y B si está disponible) dentro de los 3 años anteriores a la administración de la intervención del estudio el Día 1.
Criterios de exclusión clave (esenciales)
- Embarazo/lactancia: Embarazada, en período de lactancia o con intención de concebir durante el estudio.
- Riesgo de infección: Antecedentes de enfermedad meningocócica o enfermedad meningocócica no resuelta, infección sistémica activa en los últimos 14 días, o fiebre ≥38°C en los 7 días anteriores al Día 1.
- Hipersensibilidad: A proteínas murinas o a los excipientes de ravulizumab.
- Comorbilidades graves: Cualquier condición que, a juicio del investigador, añada riesgo o interfiera con la participación/evaluación.
- Infecciones virales: VIH conocido, VHB activo o VHC activo.
Tratamientos inmunomoduladores previos/concomitantes:
- Terapia deplecionadora de células B (p. ej., rituximab, inebilizumab) dentro de los 3 meses anteriores al cribado.
- Mitoxantrona o satralizumab dentro de los 3 meses anteriores al cribado.
- IVIg dentro de las 3 semanas anteriores al cribado.
- Cualquier inhibidor del complemento previo o actual.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios definidos en el protocolo y deben verificarse durante la revisión completa de elegibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ravulizumab
Los participantes recibirán una dosis de carga de ravulizumab basada en el peso el día 1, seguida de una dosis de mantenimiento basada en el peso el día 15 y cada 8 semanas (c/8 sem) a partir de entonces hasta por 50 semanas.
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Los participantes recibirán ravulizumab a través de infusión intravenosa (IV).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Adjudicated On-Trial Annualized Relapse Rate (ARR)
Periodo de tiempo: Inicio hasta la Semana 50
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Inicio hasta la Semana 50
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambio clínicamente importante desde el inicio en la puntuación del Índice de Ambulación de Hauser (HAI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 50
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Desde el inicio hasta la semana 50
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Número de Participantes Con Empeoramiento Clínicamente Importante Desde el Inicial en la Puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 50
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Desde el inicio hasta la semana 50
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice del Cuestionario de Salud Europea de 5 ítems (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 50
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Valor inicial, Semana 50
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la escala visual analógica (VAS) del EQ-5D
Periodo de tiempo: Valor basal, Semana 50
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Valor basal, Semana 50
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAEs) y eventos adversos de especial interés (AESIs)
Periodo de tiempo: Valor basal hasta la Semana 50
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Valor basal hasta la Semana 50
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Concentración sérica de ravulizumab
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 351
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Day 1 to Day 351
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Cambio desde el inicio en la concentración sérica del componente 5 libre del complemento (C5)
Periodo de tiempo: Linea base hasta el día 351
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Linea base hasta el día 351
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Número de participantes con anticuerpos antifármaco (ADAs)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 351
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Día 1 hasta Día 351
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Número de participantes con anticuerpos neutralizantes (AN)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 351
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Día 1 hasta Día 351
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
19 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
19 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Mielitis Transversa
- Neuritis óptica
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Neuromielitis óptica
- ravulizumab
Otros números de identificación del estudio
- D9282C00006
- ALXN1210-NMO-324 (Otro identificador: Alexion)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Alexion tiene un compromiso público de permitir solicitudes de acceso a los datos del estudio y proporcionará un protocolo, un CSR y resúmenes en lenguaje sencillo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .