Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von Ravulizumab bei chinesischen Erwachsenen mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung (NMOSD)

9. September 2026 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-3b-, offene, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von Ravulizumab bei erwachsenen chinesischen Teilnehmern mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung (NMOSD)

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität von Ravulizumab bei der Behandlung von erwachsenen Chinesen mit Anti-Aquaporin-4 (AQP4)-Antikörper (Ak) + Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung (NMOSD) zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

19

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100176
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Dongguan, China, 523059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinan, China, 250012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201107
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien (wesentlich)<\/p>

  • Diagnose: NMOSD gemäß den internationalen Konsenskriterien von 2015 und Anti-AQP4-Antikörper positiv beim Screening.<\/li>
  • Krankheitsaktivität: ≥1 Anfall\/Rückfall in den letzten 12 Monaten.<\/li>
  • Behinderung: EDSS ≤7.<\/li>
  • Begleittherapie: Bei Einnahme von IST und\/oder oralen Kortikosteroiden sollte der Teilnehmer vor dem Screening ein stabiles Erhaltungsregime einhalten und planen, während der Studie stabil zu bleiben, es sei denn, es tritt ein Rückfall auf. (Detaillierte wirkstoffspezifische Dauer\/Dosis-Regeln sind beim Screening zu bestätigen.)<\/li>
  • Körpergewicht: ≥40 kg.<\/li>
  • Geimpft gegen Meningokokken-Infektionen der Serogruppen A, C, W, Y (und B, sofern verfügbar) innerhalb von 3 Jahren vor Verabreichung der Studienintervention am Tag 1.<\/li><\/ul>

    Wichtige Ausschlusskriterien (wesentlich)<\/p>

    • Schwangerschaft\/Stillzeit: Schwanger, stillend oder beabsichtigend, während der Studie schwanger zu werden.<\/li>
    • Infektionsrisiko: Vorgeschichte einer Meningokokken-Erkrankung oder ungelöste Meningokokken-Erkrankung, aktive systemische Infektion innerhalb von 14 Tagen oder Fieber ≥38 °C innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.<\/li>
    • Überempfindlichkeit: Gegen murine Proteine oder Ravulizumab-Hilfsstoffe.<\/li>
    • Schwere Begleiterkrankungen: Jeglicher Zustand, der nach Ermessen des Prüfarztes ein Risiko darstellt oder die Teilnahme\/Beurteilung beeinträchtigt.<\/li>
    • Virusinfektionen: Bekannte HIV, aktive HBV oder aktive HCV.<\/li>

    • Vorherige\/gleichzeitige immunmodulierende Behandlungen:<\/p>

      • B-Zell-depletierende Therapie (z. B. Rituximab, Inebilizumab) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.<\/li>
      • Mitoxantron oder Satralizumab innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.<\/li>
      • IVIg innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening.<\/li>
      • Jeglicher vorheriger oder aktueller Komplementhemmer.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

        Hinweis: Andere protokolldefinierte Kriterien können gelten und sollten während der vollständigen Eignungsprüfung überprüft werden.<\/p>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ravulizumab
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine gewichtsabhängige Aufsättigungsdosis Ravulizumab, gefolgt von einer gewichtsabhängigen Erhaltungsdosis an Tag 15 und danach alle 8 Wochen (q8w) für bis zu 50 Wochen.
Arzneimittel: Ravulizumab
Die Teilnehmer erhalten Ravulizumab über intravenöse (iv) Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adjudicated On-Trial Annualized Relapse Rate (ARR)
Zeitfenster: Basislinie bis Woche 50
Basislinie bis Woche 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of Participants With Clinically Important Change From Baseline in Hauser Ambulation Index (HAI) Score
Zeitfenster: Baseline up to Week 50
Baseline up to Week 50
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert im Wert der Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 50
Baseline bis Woche 50
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im European Quality of Life Health 5-Item Questionnaire (EQ-5D) Index-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 50
Ausgangswert, Woche 50
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D Visuellen Analogskalen (VAS)-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 50
Baseline, Woche 50
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Basislinie bis Woche 50
Basislinie bis Woche 50
Serum-Ravulizumab-Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 351
Tag 1 bis Tag 351
Änderung der Serum-freien Komplementkomponente-5 (C5)-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 351
Baseline bis Tag 351
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 351
Tag 1 bis Tag 351
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern (NAb)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 351
Tag 1 bis Tag 351

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

19. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9282C00006
  • ALXN1210-NMO-324 (Andere Kennung: Alexion)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alexion hat eine öffentliche Verpflichtung, Anfragen für Zugang zu Studiendaten zu ermöglichen, und wird ein Protokoll, einen CSR und Zusammenfassungen in verständlicher Sprache bereitstellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren