Estudo de Eficácia, Segurança, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Imunogenicidade de Ravulizumab em Adultos Chineses com Doença do Espectro da Neuromielite Óptica (NMOSD)
9 de setembro de 2026 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Estudo de Fase 3b, Aberto, de Braço Único, Multicêntrico para Avaliar a Eficácia, Segurança, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Imunogenicidade de Ravulizumab em Participantes Chineses Adultos com Perturbação do Espetro da Neuromielite Óptica (NMOSD)
O objetivo principal deste estudo é confirmar a eficácia, segurança, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e imunogenicidade do ravulizumabe no tratamento de adultos chineses com transtorno do espectro da neuromielite óptica (NMOSD) positivo para anticorpo (Ab) anti-aquaporina-4 (AQP4).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
19
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Número de telefone: 1-855-752-2356
- E-mail: clinicaltrials@alexion.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100016
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Beijing, China, 100176
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Chengdu, China, 610016
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Dongguan, China, 523059
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Jinan, China, 250012
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Shanghai, China, 201107
- Recrutamento
- Research Site
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Shijiazhuang, China, 050001
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Taiyuan, China, 030001
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Wenzhou, China, 325000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Wuhan, China, 430030
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão (essenciais)<\/p>
- Diagnóstico: NMOSD conforme critérios de consenso internacionais de 2015 e anticorpo anti-AQP4 positivo no rastreio.<\/li>
- Atividade da doença: ≥1 surto\/recaída nos últimos 12 meses.<\/li>
- Incapacidade: EDSS ≤7.<\/li>
- Terapêutica de base: Se em IST e\/ou corticosteroides orais, o participante deve estar em regime de manutenção estável antes do rastreio e planear permanecer estável durante o estudo, exceto se ocorrer recaída. (Regras específicas de duração\/dose do agente a confirmar no rastreio.)<\/li>
- Peso corporal: ≥40 kg.<\/li>
- Vacinado contra infeções meningocócicas dos serogrupos A, C, W, Y (e B onde disponível) nos 3 anos anteriores à administração da intervenção do estudo no Dia 1.<\/li><\/ul>
Principais Critérios de Exclusão (essenciais)<\/p>
- Gravidez\/lactação: Grávida, a amamentar ou com intenção de engravidar durante o estudo.<\/li>
- Risco de infeção: História de doença meningocócica ou doença meningocócica não resolvida, infeção sistémica ativa nos 14 dias anteriores, ou febre ≥38°C nos 7 dias antes do Dia 1.<\/li>
- Hipersensibilidade: A proteínas murinas ou excipientes do ravulizumab.<\/li>
- Comorbilidades graves: Qualquer condição que, na opinião do Investigador, acrescente risco ou interfira com a participação\/avaliação.<\/li>
- Infeções virais: VIH conhecido, VHB ativo ou VHC ativo.<\/li>
Tratamentos imunomoduladores prévios\/concomitantes:<\/p>
- Terapêutica de depleção de células B (ex.: rituximab, inebilizumab) nos 3 meses antes do rastreio.<\/li>
- Mitoxantrona ou satralizumab nos 3 meses antes do rastreio.<\/li>
- IVIg nas 3 semanas antes do rastreio.<\/li>
- Qualquer inibidor do complemento prévio ou atual.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Nota: Outros critérios definidos no protocolo podem aplicar-se e devem ser verificados durante a revisão completa de elegibilidade.<\/p>
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ravulizumab
Os participantes receberão uma dose de carga baseada no peso de ravulizumab no Dia 1, seguida por uma dose de manutenção baseada no peso no Dia 15 e a cada 8 semanas (q8w) a partir de então até 50 semanas.
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Os participantes receberão Ravulizumab por infusão intravenosa (IV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Recaída Anualizada no Julgamento Adjudicada (ARR)
Prazo: Basal até à Semana 50
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Basal até à Semana 50
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de Participantes com Alteração Clinicamente Importante em Relação ao Valor Inicial no Índice de Ambulação de Hauser (HAI)
Prazo: Baseline até à Semana 50
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Baseline até à Semana 50
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Número de participantes com agravamento clinicamente importante relativamente ao valor inicial na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Desde o início até à Semana 50
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Desde o início até à Semana 50
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Alteração em Relação ao Valor Inicial no Índice do Questionário Europeu de Qualidade de Vida com 5 Itens (EQ-5D)
Prazo: Baseline, Semana 50
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Baseline, Semana 50
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Alteração da Avaliação Inicial na Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) do EQ-5D
Prazo: Basal, Semana 50
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Basal, Semana 50
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), Eventos Adversos Sérios Emergentes do Tratamento (TESAEs) e Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Linha de base até à Semana 50
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Linha de base até à Semana 50
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Concentração Sérica de Ravulizumab
Prazo: Dia 1 ao Dia 351
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Dia 1 ao Dia 351
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Alteração desde o Início na Concentração Sérica Livre do Componente 5 do Complemento (C5)
Prazo: Baseline Até o Dia 351
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Baseline Até o Dia 351
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Número de Participantes Com Anticorpos Antifármaco (ADAs)
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 351
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Do Dia 1 ao Dia 351
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Número de Participantes Com Anticorpos Neutralizantes (NAb)
Prazo: Dia 1 até ao Dia 351
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Dia 1 até ao Dia 351
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
19 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Mielite Transversa
- Neurite óptica
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Neuromielite óptica
- Ravulizumab
Outros números de identificação do estudo
- D9282C00006
- ALXN1210-NMO-324 (Outro identificador: Alexion)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Alexion tem um compromisso público de permitir pedidos de acesso aos dados do estudo e fornecerá um protocolo, RCE e resumos em linguagem simples.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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