Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, Sikkerhed, Farmakokinetik, Farmakodynamik og Immunogenicitetsundersøgelse af Ravulizumab hos kinesiske voksne med Neuromyelitis Optica Spektrumforstyrrelse (NMOSD)

17. juni 2026 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3b, åbent, enkeltarm, multicenterstudie til evaluering af effekt, sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af Ravulizumab hos kinesiske voksne deltagere med neuromyelitis optica spektrumforstyrrelse (NMOSD)

Det primære mål med dette studie er at bekræfte effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og immunogeniciteten af ravulizumab til behandling af kinesiske voksne med anti-aquaporin-4 (AQP4) antistof (Ab) + neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610016
        • Research Site
      • Dongguan, Kina, 523059
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201107
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Centrale inklusionskriterier (væsentlige)

  • Diagnose: NMOSD i henhold til 2015 internationale konsensuskriterier, og anti-AQP4 antistof positiv ved screening.
  • Sygdomsaktivitet: ≥1 anfald/tilbagefald inden for de seneste 12 måneder.
  • Funktionsnedsættelse: EDSS ≤7.
  • Baggrundsbehandling: Hvis patienten er i IST og/eller oral kortikosteroidbehandling, skal patienten være i et stabilt vedligeholdelsesregime før screening og have planer om at forblive stabilt under undersøgelsen, medmindre der opstår tilbagefald. (Derm afprøves detaljerede præparatspecifikke varigheds/dosisregler ved screening.)
  • Legemsvægt: ≥40 kg.
  • Vaccineret mod meningokokinfektioner fra serogruppe A, C, W, Y (og B hvor tilgængelig) inden for de seneste 3 år før administration af undersøgelsesintervention på dag 1.

Centrale eksklusionskriterier (væsentlige)

  • Graviditet/amning: Gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Infektionsrisiko: Anamnese med meningokoksygdom eller uafklaret meningokoksygdom, aktiv systeminfektion inden for 14 dage eller feber ≥38°C inden for 7 dage før dag 1.
  • Overfølsomhed: Over for murine proteiner eller ravulizumab-hjælpestoffer.
  • Alvorlige komorbiditeter: Enhver tilstand, som efter investigators vurdering øger risikoen eller forstyrrer deltagelse/vurdering.
  • Virusinfektioner: Kendt HIV, aktiv HBV eller aktiv HCV.

  • Tidligere/samtidig immunmodulerende behandling:

    • B-celle-depleterende behandling (f.eks. rituximab, inebilizumab) inden for 3 måneder før screening.
    • Mitoxantron eller satralizumab inden for 3 måneder før screening.
    • IVIg inden for 3 uger før screening.
    • Enhver tidligere eller nuværende complementhæmmer.

Bemærk: Andre protokolfastsatte kriterier kan være gældende og bør verificeres under den fulde egnethedsvurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ravulizumab
Deltagerne vil modtage en vægtbaseret startdosis af ravulizumab på dag 1, efterfulgt af en vægtbaseret vedligeholdelsesbehandlingsdosis på dag 15 og derefter hver 8. uge (q8w) i op til 50 uger.
Medicin: Ravulizumab
Deltagerne vil modtage Ravulizumab via intravenøs (IV) infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedømt årlig tilbagefaldsrate under forsøg (ARR)
Tidsramme: Baseline til uge 50
Baseline til uge 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk vigtig ændring fra baseline i Hauser Ambulation Index (HAI) score
Tidsramme: Baseline op til uge 50
Baseline op til uge 50
Antal deltagere med klinisk vigtig forværring fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS) score
Tidsramme: Baseline op til uge 50
Baseline op til uge 50
Ændring fra baseline i European Quality of Life Health 5-item Questionnaire (EQ-5D) indeksscore
Tidsramme: Baseline, uge 50
Baseline, uge 50
Ændring fra baseline i EQ-5D Visuel Analog Skala (VAS) score
Tidsramme: Baseline, uge 50
Baseline, uge 50
Antal deltagere med behandlingsemergerende bivirkninger (TEAE'er), behandlingsemergerende alvorlige bivirkninger (TESAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 50
Baseline op til uge 50
Serum Ravulizumab Koncentration
Tidsramme: Dag 1 til dag 351
Dag 1 til dag 351
Ændring fra baseline i serumfrit komplementkomponent 5 (C5)-koncentration
Tidsramme: Baseline Op til dag 351
Baseline Op til dag 351
Antal deltagere med antistoffer mod lægemidlet (ADA'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 351
Dag 1 til dag 351
Antal deltagere med neutraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 351
Dag 1 til og med dag 351

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9282C00006
  • ALXN1210-NMO-324 (Anden identifikator: Alexion)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alexion har en offentlig forpligtelse til at imødekomme anmodninger om adgang til studiedata og vil stille en protokol, CSR og oversigt på almindeligt sprog til rådighed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder

Kliniske forsøg med Ravulizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner