Effektivitet, Sikkerhed, Farmakokinetik, Farmakodynamik og Immunogenicitetsundersøgelse af Ravulizumab hos kinesiske voksne med Neuromyelitis Optica Spektrumforstyrrelse (NMOSD)
9. september 2026 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Et fase 3b, åbent, enkeltarm, multicenterstudie til evaluering af effekt, sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af Ravulizumab hos kinesiske voksne deltagere med neuromyelitis optica spektrumforstyrrelse (NMOSD)
Det primære mål med dette studie er at bekræfte effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og immunogeniciteten af ravulizumab til behandling af kinesiske voksne med anti-aquaporin-4 (AQP4) antistof (Ab) + neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
19
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Telefonnummer: 1-855-752-2356
- E-mail: clinicaltrials@alexion.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100016
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100176
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610016
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Dongguan, Kina, 523059
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250012
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 201107
- Rekruttering
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 050001
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Centrale inklusionskriterier (væsentlige)
- Diagnose: NMOSD i henhold til 2015 internationale konsensuskriterier, og anti-AQP4 antistof positiv ved screening.
- Sygdomsaktivitet: ≥1 anfald/tilbagefald inden for de seneste 12 måneder.
- Funktionsnedsættelse: EDSS ≤7.
- Baggrundsbehandling: Hvis patienten er i IST og/eller oral kortikosteroidbehandling, skal patienten være i et stabilt vedligeholdelsesregime før screening og have planer om at forblive stabilt under undersøgelsen, medmindre der opstår tilbagefald. (Derm afprøves detaljerede præparatspecifikke varigheds/dosisregler ved screening.)
- Legemsvægt: ≥40 kg.
- Vaccineret mod meningokokinfektioner fra serogruppe A, C, W, Y (og B hvor tilgængelig) inden for de seneste 3 år før administration af undersøgelsesintervention på dag 1.
Centrale eksklusionskriterier (væsentlige)
- Graviditet/amning: Gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
- Infektionsrisiko: Anamnese med meningokoksygdom eller uafklaret meningokoksygdom, aktiv systeminfektion inden for 14 dage eller feber ≥38°C inden for 7 dage før dag 1.
- Overfølsomhed: Over for murine proteiner eller ravulizumab-hjælpestoffer.
- Alvorlige komorbiditeter: Enhver tilstand, som efter investigators vurdering øger risikoen eller forstyrrer deltagelse/vurdering.
- Virusinfektioner: Kendt HIV, aktiv HBV eller aktiv HCV.
Tidligere/samtidig immunmodulerende behandling:
- B-celle-depleterende behandling (f.eks. rituximab, inebilizumab) inden for 3 måneder før screening.
- Mitoxantron eller satralizumab inden for 3 måneder før screening.
- IVIg inden for 3 uger før screening.
- Enhver tidligere eller nuværende complementhæmmer.
Bemærk: Andre protokolfastsatte kriterier kan være gældende og bør verificeres under den fulde egnethedsvurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ravulizumab
Deltagerne vil modtage en vægtbaseret startdosis af ravulizumab på dag 1, efterfulgt af en vægtbaseret vedligeholdelsesbehandlingsdosis på dag 15 og derefter hver 8. uge (q8w) i op til 50 uger.
|
Deltagerne vil modtage Ravulizumab via intravenøs (IV) infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bedømt årlig tilbagefaldsrate under forsøg (ARR)
Tidsramme: Baseline til uge 50
|
Baseline til uge 50
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med klinisk vigtig ændring fra baseline i Hauser Ambulation Index (HAI) score
Tidsramme: Baseline op til uge 50
|
Baseline op til uge 50
|
|
Antal deltagere med klinisk vigtig forværring fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS) score
Tidsramme: Baseline op til uge 50
|
Baseline op til uge 50
|
|
Ændring fra baseline i European Quality of Life Health 5-item Questionnaire (EQ-5D) indeksscore
Tidsramme: Baseline, uge 50
|
Baseline, uge 50
|
|
Ændring fra baseline i EQ-5D Visuel Analog Skala (VAS) score
Tidsramme: Baseline, uge 50
|
Baseline, uge 50
|
|
Antal deltagere med behandlingsemergerende bivirkninger (TEAE'er), behandlingsemergerende alvorlige bivirkninger (TESAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 50
|
Baseline op til uge 50
|
|
Serum Ravulizumab Koncentration
Tidsramme: Dag 1 til dag 351
|
Dag 1 til dag 351
|
|
Ændring fra baseline i serumfrit komplementkomponent 5 (C5)-koncentration
Tidsramme: Baseline Op til dag 351
|
Baseline Op til dag 351
|
|
Antal deltagere med antistoffer mod lægemidlet (ADA'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 351
|
Dag 1 til dag 351
|
|
Antal deltagere med neutraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 351
|
Dag 1 til og med dag 351
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
19. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
19. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2026
Først opslået (Faktiske)
29. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D9282C00006
- ALXN1210-NMO-324 (Anden identifikator: Alexion)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alexion har en offentlig forpligtelse til at imødekomme anmodninger om adgang til studiedata og vil stille en protokol, CSR og oversigt på almindeligt sprog til rådighed.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .