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Studio su Efficacia, Sicurezza, Farmacocinetica, Farmacodinamica e Immunogenicità di Ravulizumab in Adulti Cinesi con Disturbo dello Spettro della Neuromielite Ottica (NMOSD)

17 giugno 2026 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3b, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di Ravulizumab in partecipanti adulti cinesi con disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD)

L'obiettivo primario di questo studio è confermare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'immunogenicità di ravulizumab nel trattamento di adulti cinesi con disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) positivo per l'anticorpo (Ab) anti-aquaporina-4 (AQP4).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610016
        • Research Site
      • Dongguan, Cina, 523059
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 201107
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave (essenziali)

  • Diagnosi: NMOSD secondo i criteri di consenso internazionali del 2015 e positività agli anticorpi anti-AQP4 allo Screening.
  • Attività di malattia: ≥1 attacco/ricaduta negli ultimi 12 mesi.
  • Disabilità: EDSS ≤7.
  • Terapia di base: Se in terapia con IST e/o corticosteroidi orali, il partecipante deve essere in regime di mantenimento stabile prima dello Screening e pianificare di rimanere stabile durante lo studio, salvo in caso di ricaduta. (Regole dettagliate specifiche per agente relative a durata/dose da confermare allo screening.)
  • Peso corporeo: ≥40 kg.
  • Vaccinato contro infezioni meningococciche dei sierogruppi A, C, W, Y (e B se disponibile) nei 3 anni precedenti la somministrazione dell'intervento dello studio al Giorno 1.

Criteri di esclusione chiave (essenziali)

  • Gravidanza/allattamento: In stato di gravidanza, allattamento o con intenzione di concepire durante lo studio.
  • Rischio infettivo: Anamnesi di malattia meningococcica o malattia meningococcica non risolta, infezione sistemica attiva entro 14 giorni o febbre ≥38°C entro 7 giorni prima del Giorno 1.
  • Ipersensibilità: A proteine murine o agli eccipienti di ravulizumab.
  • Comorbilità gravi: Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comporti rischi o interferisca con la partecipazione/valutazione.
  • Infezioni virali: HIV noto, HBV attivo o HCV attivo.

  • Trattamenti immunomodulanti precedenti/concomitanti:

    • Terapia di deplezione delle cellule B (es. rituximab, inebilizumab) entro 3 mesi prima dello Screening.
    • Mitoxantrone o satralizumab entro 3 mesi prima dello Screening.
    • IVIg entro 3 settimane prima dello Screening.
    • Qualsiasi inibitore del complemento precedente o attuale.

Nota: Possono applicarsi altri criteri definiti dal protocollo, che devono essere verificati durante la revisione completa dell'idoneità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ravulizumab
I partecipanti riceveranno una dose di carico di ravulizumab basata sul peso il Giorno 1, seguita da una dose di mantenimento basata sul peso il Giorno 15 e ogni 8 settimane (q8w) successivamente fino a 50 settimane.
Droga: Ravulizumab
I partecipanti riceveranno ravulizumab tramite infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva annualizzato aggiudicato durante lo studio (ARR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 50
Dal basale alla settimana 50

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Variazione Clinicamente Importante Rispetto al Basale nel Punteggio dell'Hauser Ambulation Index (HAI)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 50
Dal basale fino alla settimana 50
Numero di Partecipanti con Peggioramento Clinicamente Importante dal Basale nel Punteggio Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 50
Dal basale fino alla settimana 50
Variazione rispetto al basale del punteggio indice del questionario europeo sulla qualità della vita a 5 item (EQ-5D)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 50
Baseline, Settimana 50
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala visiva analogica (VAS) EQ-5D
Lasso di tempo: Baseline, settimana 50
Baseline, settimana 50
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 50
Baseline fino alla settimana 50
Concentrazione Sierica di Ravulizumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 351
Dal giorno 1 al giorno 351
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica del componente 5 del complemento (C5) libero
Lasso di tempo: Basale Fino al Giorno 351
Basale Fino al Giorno 351
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al Giorno 351
Giorno 1 fino al Giorno 351
Numero di Partecipanti Con Anticorpi Neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 351
Dal giorno 1 al giorno 351

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9282C00006
  • ALXN1210-NMO-324 (Altro identificatore: Alexion)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Alexion ha un impegno pubblico a consentire richieste di accesso ai dati dello studio e fornirà un protocollo, un CSR e sintesi in linguaggio semplice.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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