Исследование эффективности, безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности равулизумаба у взрослых китайских пациентов с расстройством оптикомиелитового спектра (NMOSD)
9 сентября 2026 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Исследование фазы 3b, открытое, однорукавное, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности равенулумаба у китайских взрослых пациентов с расстройством спектра оптикомиелита (НМО)
Основной целью данного исследования является подтверждение эффективности, безопасности, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и иммуногенности равулизумаба при лечении взрослых китайцев с антител к аквапорину-4 (AQP4) (+), страдающих расстройством спектра оптиконевромиелита (НМОСД).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
19
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Номер телефона: 1-855-752-2356
- Электронная почта: clinicaltrials@alexion.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100016
- Еще не набирают
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100176
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610016
- Еще не набирают
- Research Site
-
Dongguan, Китай, 523059
- Еще не набирают
- Research Site
-
Jinan, Китай, 250012
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 201107
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shijiazhuang, Китай, 050001
- Еще не набирают
- Research Site
-
Taiyuan, Китай, 030001
- Еще не набирают
- Research Site
-
Wenzhou, Китай, 325000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430030
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения (обязательные)
- Диагноз: НМОРСД по международным консенсусным критериям 2015 г. и положительный результат на антитела к AQP4 при скрининге.
- Активность заболевания: ≥1 обострения/рецидива за последние 12 месяцев.
- Инвалидность: EDSS ≤7.
- Фоновая терапия: При приеме ИСТ и/или пероральных кортикостероидов пациент должен находиться на стабильном поддерживающем режиме до скрининга и планировать оставаться стабильным во время исследования, если не возникнет рецидив. (Подробные правила продолжительности/дозы для конкретных препаратов будут подтверждены при скрининге.)
- Масса тела: ≥40 кг.
- Вакцинация против менингококковой инфекции серогрупп A, C, W, Y (и B, если доступно) в течение 3 лет до дня 1 введения исследуемого препарата.
Ключевые критерии исключения (обязательные)
- Беременность/лактация: Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования.
- Риск инфекции: В анамнезе менингококковая инфекция или неразрешившаяся менингококковая инфекция, активная системная инфекция в течение 14 дней или лихорадка ≥38 °C в течение 7 дней до дня 1.
- Гиперчувствительность: К мышиным белкам или вспомогательным веществам равулизумаба.
- Серьезные сопутствующие заболевания: Любое состояние, которое, по мнению исследователя, повышает риск или препятствует участию/оценке.
- Вирусные инфекции: Известный ВИЧ, активный ГВ или активный ГС.
Предшествующая/сопутствующая иммуномодулирующая терапия:
- Терапия, истощающая В-клетки (например, ритуксимаб, инебилизумаб) в течение 3 месяцев до скрининга.
- Митоксантрон или сатрализумаб в течение 3 месяцев до скрининга.
- ВВИГ в течение 3 недель до скрининга.
- Любой предшествующий или текущий ингибитор комплемента.
Примечание: Могут применяться другие критерии, определенные протоколом, которые следует проверить при полном рассмотрении соответствия критериям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Равулизумаб
Участники получат нагрузочную дозу равулизумаба в зависимости от массы тела (МТ) в День 1, после чего — поддерживающую дозу в зависимости от МТ в День 15 и затем каждые 8 недель (с интервалом 8 нед.) до 50 недель.
|
Участники получат равулизумаб через внутривенную (IV) инфузию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтвержденная в ходе испытаний годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 50-й недели
|
Исходный уровень до 50-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем в индексе мобильности Хаузера (HAI) балл
Временное ограничение: Исходный уровень до 50-й недели
|
Исходный уровень до 50-й недели
|
|
Количество участников с клинически значимым ухудшением по сравнению с исходным уровнем по шкале расширенного статуса инвалидизации (EDSS).
Временное ограничение: Исходный уровень до 50-й недели
|
Исходный уровень до 50-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в индексе здоровья европейского опросника качества жизни из 5 пунктов (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 50-я неделя
|
Исходный уровень, 50-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, 50-я неделя
|
Исходный уровень, 50-я неделя
|
|
Количество участников с возникающими при лечении нежелательными явлениями (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (TESAE) и нежелательными явлениями особого интереса (AESI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 50-й недели
|
Исходный уровень до 50-й недели
|
|
Serum Ravulizumab Concentration
Временное ограничение: С 1-го по 351-й день
|
С 1-го по 351-й день
|
|
Изменение от исходного уровня концентрации свободного компонента комплемента 5 (C5) в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 351
|
Исходный уровень до дня 351
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: День 1 по День 351
|
День 1 по День 351
|
|
Количество участников с нейтрализующими антителами (NAb)
Временное ограничение: С 1-го по 351-й день
|
С 1-го по 351-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Миелит, поперечный
- Неврит зрительного нерва
- Заболевания зрительного нерва
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Оптический нейромиелит
- Равулизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- D9282C00006
- ALXN1210-NMO-324 (Другой идентификатор: Alexion)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Alexion has a public commitment to allow requests for access to study data and will be supplying a protocol, CSR, and plain language summaries.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .