Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności rawulizumabu u chińskich dorosłych z zaburzeniami ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego i rdzenia kręgowego (NMOSD)

9 września 2026 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 3b, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności rawulizumabu u chińskich dorosłych uczestników z zaburzeniami ze spektrum neuromyelitis optica (NMOSD)

Podstawowym celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i immunogenności rawulizumabu w leczeniu dorosłych Chińczyków z przeciwciałami (Ab) przeciwko akwaporynie-4 (AQP4) + zaburzeniami ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

19

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100176
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Dongguan, Chiny, 523059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 201107
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chiny, 050001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia (niezbędne)

  • Rozpoznanie: NMOSD zgodnie z kryteriami międzynarodowymi z 2015 r. oraz obecność przeciwciał anty-AQP4 dodatnich podczas badania przesiewowego.
  • Aktywność choroby: ≥1 atak/nawrót w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Niepełnosprawność: EDSS ≤7.
  • Terapia podstawowa: Jeśli pacjent przyjmuje IST i/lub doustne kortykosteroidy, powinien znajdować się na stabilnym schemacie leczenia przed badaniem przesiewowym i planować pozostanie na nim w trakcie badania, chyba że wystąpi nawrót.
    (Szczegółowe reguły dotyczące czasu trwania/dawki dla danego leku zostaną potwierdzone podczas badania przesiewowego).
  • Masa ciała: ≥40 kg.
  • Zaszczepiony przeciwko zakażeniom meningokokowym z grup serotypów A, C, W, Y (oraz B, jeśli dostępne) w ciągu 3 lat przed podaniem badanej interwencji w dniu 1.

Kluczowe kryteria wykluczenia (niezbędne)

  • Ciąża/laktacja: Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w trakcie badania.
  • Ryzyko zakażenia: Historia choroby meningokokowej lub nieleczona choroba meningokokowa, aktywna infekcja ogólnoustrojowa w ciągu 14 dni lub gorączka ≥38°C w ciągu 7 dni przed dniem 1.
  • Nadwrażliwość: Na białka mysie lub substancje pomocnicze rawulizumabu.
  • Poważne choroby współistniejące: Każdy stan, który według oceny badacza zwiększa ryzyko lub zakłóca udział/ocenę.
  • Infekcje wirusowe: Znane zakażenie HIV, aktywne HBV lub aktywne HCV.

  • Wcześniejsze/jednoczesne leczenie immunomodulujące:

    • Terapia wyczerpująca limfocyty B (np. rytuksymab, inebilizumab) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • Mitoksantron lub satralizumab w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • IVIg w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    • Jakikolwiek wcześniejszy lub obecny inhibitor dopełniacza.

Uwaga: Inne kryteria zdefiniowane w protokole mogą mieć zastosowanie i powinny być zweryfikowane podczas pełnego przeglądu kwalifikowalności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rawulizumab
Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą rawulizumabu dostosowaną do masy ciała w dniu 1., a następnie dawkę podtrzymującą dostosowaną do masy ciała w dniu 15. i co 8 tygodni (q8w) przez okres do 50 tygodni.
Lek: Ravilizumab
Uczestnicy otrzymają ravilizumab poprzez wlew dożylny (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osądzony wskaźnik rocznego nawrotu w trakcie badania (ARR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 50.
Wartość wyjściowa do tygodnia 50.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą istotną klinicznie od wartości bazowej w Indeksie Ambulacji Hausera (HAI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 50.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 50.
Liczba uczestników z klinicznie istotnym pogorszeniem względem wartości wyjściowej w zakresie wyniku Rozszerzonej Skali Niesprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 50. tygodnia
Wartość wyjściowa do 50. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie wskaźnika indeksu 5-wymiarowego kwestionariusza stanu zdrowia Europejskiej Grupy ds. Jakości Życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Tydzień 50
Wartość wyjściowa, Tydzień 50
Zmiana od wartości początkowej w skali EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 50
Wartość wyjściowa, tydzień 50
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się w trakcie leczenia (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się w trakcie leczenia (TESAE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Punkt wyjścia do 50. tygodnia
Punkt wyjścia do 50. tygodnia
Stężenie rawulizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 351
Dzień 1 do Dnia 351
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu wolnego składnika dopełniacza 5 (C5) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość początkowa do dnia 351
Wartość początkowa do dnia 351
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko lekowi (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 351
Dzień 1 do dnia 351
Liczba uczestników z przeciwciałami neutralizującymi (NAb)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 351
Od dnia 1 do dnia 351

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9282C00006
  • ALXN1210-NMO-324 (Inny identyfikator: Alexion)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Alexion zobowiązuje się publicznie do rozpatrywania wniosków o dostęp do danych badawczych i będzie dostarczać protokół, CSR oraz podsumowania w języku prostym.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj