Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitetsstudie av ravulizumab hos kinesiske voksne med nevromyelitt optika-spektrumforstyrrelse (NMOSD)

9. september 2026 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3b, åpen, enkeltarm, multisenterstudie for å evaluere effekt, sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet av Ravulizumab hos kinesiske voksne deltakere med nevromyelitt optica spektrumforstyrrelse (NMOSD)

Hovedformålet med denne studien er å bekrefte effekt, sikkerhet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og immunogenisitet av ravulizumab ved behandling av kinesiske voksne med anti-aquaporin-4 (AQP4) antistoff (Ab) + nevromyelitt optika spektrumforstyrrelse (NMOSD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100176
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Dongguan, Kina, 523059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201107
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier (essensielle)

  • Diagnose: NMOSD i henhold til internasjonale konsensuskriterier fra 2015, og anti-AQP4 antistoff positiv ved screening.
  • Sykdomsaktivitet: ≥1 anfall/residiv i løpet av de siste 12 månedene.
  • Funksjonshemning: EDSS ≤7.
  • Bakgrunnsbehandling: Hvis pasienten står på immunsuppressiv behandling og/eller orale kortikosteroider, bør deltakeren ha en stabil vedlikeholdsregime før screening og planlegge å forbli stabil under studien med mindre residiv oppstår. (Detaljerte medikamentspesifikke regler for varighet/dose bekreftes ved screening.)
  • Kroppsvekt: ≥40 kg.
  • Vaksinert mot meningokokkinfeksjoner fra serogrupper A, C, W, Y (og B der tilgjengelig) innen 3 år før administrering av studieintervensjon på dag 1.

Viktige eksklusjonskriterier (essensielle)

  • Graviditet/amming: Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Infeksjonsrisiko: Tidligere meningokokksykdom eller uavklart meningokokksykdom, aktiv systemisk infeksjon innen 14 dager, eller feber ≥38°C innen 7 dager før dag 1.
  • Overfølsomhet: For murine proteiner eller ravulizumab-hjelpestoffer.
  • Alvorlige komorbiditeter: Enhver tilstand som etter utrederens vurdering øker risiko eller forstyrrer deltakelse/vurdering.
  • Virusinfeksjoner: Kjent HIV, aktiv HBV eller aktiv HCV.

  • Tidligere/samtidig immunmodulerende behandling:

    • B-celle-depleterende terapi (f.eks. rituksimab, inebilizumab) innen 3 måneder før screening.
    • Mitoksantron eller satralizumab innen 3 måneder før screening.
    • IVIg innen 3 uker før screening.
    • Eventuell tidligere eller nåværende komplementhemmer.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier kan gjelde og bør verifiseres under full vurdering av kvalifisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ravulizumab
Deltakerne vil få en vektbasert startdose av ravulizumab på dag 1, etterfulgt av en vektbasert vedlikeholdsdose på dag 15 og deretter hver 8. uke (q8w) i opptil 50 uker.
Legemiddel: Ravulizumab
Deltakerne vil motta ravulizumab via intravenøs (IV) infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adjudisert Prøve-Årlig Tilbakefallsrate (ARR)
Tidsramme: Grunnlinje frem til uke 50
Grunnlinje frem til uke 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk viktig endring fra baseline i Hauser Ambulation Index (HAI) skåre
Tidsramme: Grunnlinje til uke 50
Grunnlinje til uke 50
Antall deltakere med klinisk viktig forverring fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-skåren
Tidsramme: Baseline opp til uke 50
Baseline opp til uke 50
Endring fra baseline i euroAsiatisk indeksscore for European Quality of Life Health 5-element spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 50
Utgangspunkt, uke 50
Endring fra baseline i EQ-5D visuell analog skala (VAS) poengsum
Tidsramme: Basislinje, uke 50
Basislinje, uke 50
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE), behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger (TESAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Baseline opp til uke 50
Baseline opp til uke 50
Serumkonsentrasjon av Ravulizumab
Tidsramme: Dag 1 til dag 351
Dag 1 til dag 351
Endring fra baseline i serum fri komplement komponent 5 (C5) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline opp til dag 351
Baseline opp til dag 351
Antall deltakere med anti-legemiddelantistoffer (ADAer)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 351
Dag 1 til og med dag 351
Antall deltakere med nøytraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 351
Dag 1 til og med dag 351

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

19. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

19. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9282C00006
  • ALXN1210-NMO-324 (Annen identifikator: Alexion)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alexion har en offentlig forpliktelse til å tillate forespørsler om tilgang til studiedata og vil levere en protokoll, CSR og oppsummeringer på vanlig språk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere