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Étude sur l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du ravulizumab chez des adultes chinois atteints de troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD)

9 septembre 2026 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 3b, ouverte, à bras unique, multicentrique visant à évaluer l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du ravulizumab chez des participants adultes chinois atteints de trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD)

L'objectif principal de cette étude est de confirmer l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'immunogénicité du ravulizumab dans le traitement des adultes chinois atteints de trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) positif aux anticorps (Ab) anti-aquaporine-4 (AQP4).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

19

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100016
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100176
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610016
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Dongguan, Chine, 523059
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Jinan, Chine, 250012
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 201107
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chine, 050001
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Taiyuan, Chine, 030001
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Wenzhou, Chine, 325000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés (essentiels)

  • Diagnostic : NMOSD selon les critères consensuels internationaux de 2015, et anticorps anti-AQP4 positif au moment du dépistage.
  • Activité de la maladie : ≥1 crise/rechute au cours des 12 derniers mois.
  • Invalidité : EDSS ≤7.
  • Traitement de fond : Si le participant reçoit un IST et/ou des corticostéroïdes oraux, il doit suivre un régime d'entretien stable avant le dépistage et prévoir de rester stable pendant l'étude, sauf en cas de rechute. (Règles détaillées de durée/dose spécifiques à l'agent à confirmer lors du dépistage.)
  • Poids corporel : ≥40 kg.
  • Vacciné contre les infections à méningocoques des sérogroupes A, C, W, Y (et B si disponible) dans les 3 ans précédant l'administration du traitement à l'étude le Jour 1.

Critères d'exclusion clés (essentiels)

  • Grossesse/allaitement : Enceinte, allaitante, ou prévoyant de concevoir pendant l'étude.
  • Risque infectieux : Antécédents de maladie méningococcique ou maladie méningococcique non résolue, infection systémique active dans les 14 jours, ou fièvre ≥38°C dans les 7 jours avant le Jour 1.
  • Hypersensibilité : Aux protéines murines ou aux excipients du ravulizumab.
  • Comorbidités graves : Toute condition qui, selon le jugement de l'investigateur, ajoute un risque ou interfère avec la participation/évaluation.
  • Infections virales : VIH connu, HBV actif, ou HCV actif.

  • Traitements immunomodulateurs antérieurs/concomitants :

    • Traitement déplétant les lymphocytes B (p. ex., rituximab, inebilizumab) dans les 3 mois avant le dépistage.
    • Mitoxantrone ou satralizumab dans les 3 mois avant le dépistage.
    • IVIg dans les 3 semaines avant le dépistage.
    • Tout inhibiteur du complément antérieur ou actuel.

Remarque : D'autres critères définis par le protocole peuvent s'appliquer et doivent être vérifiés lors de l'examen complet d'éligibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ravulizumab
Les participants recevront une dose de charge de ravulizumab basée sur le poids au jour 1, suivie d'une dose d'entretien basée sur le poids au jour 15 et toutes les 8 semaines (q8w) par la suite pendant jusqu'à 50 semaines.
Médicament: Ravoulizumab
Les participants recevront Ravulizumab par perfusion intraveineuse (IV).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rechute annualisé sous traitement, déterminé par décision indépendante (ARD)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 50
De la ligne de base jusqu'à la semaine 50

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant un changement cliniquement important par rapport au départ dans le score de l'indice de marche de Hauser (HAI)
Délai: Baseline up to Week 50
Baseline up to Week 50
Nombre de participants présentant une aggravation cliniquement significative par rapport au départ du score EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: De la référence à la semaine 50
De la référence à la semaine 50
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice du questionnaire de qualité de vie européenne en 5 items (EQ-5D)
Délai: Ligne de base, Semaine 50
Ligne de base, Semaine 50
Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'EQ-5D
Délai: Baseline, Semaine 50
Baseline, Semaine 50
Nombre de participants avec des événements indésirables survenus en cours de traitement (TEAE), des événements indésirables graves survenus en cours de traitement (TESAE) et des événements indésirables d'intérêt particulier (EIIP)
Délai: De la référence à la semaine 50
De la référence à la semaine 50
Concentration sérique de ravulizumab
Délai: Jours 1 à 351
Jours 1 à 351
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique du composant libre du complément 5 (C5)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 351
Ligne de base jusqu'au jour 351
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament (AAM)
Délai: Du jour 1 au jour 351
Du jour 1 au jour 351
Nombre de participants présentant des anticorps neutralisants (NAb)
Délai: Du jour 1 au jour 351
Du jour 1 au jour 351

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

19 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9282C00006
  • ALXN1210-NMO-324 (Autre identifiant: Alexion)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Alexion a un engagement public à autoriser les demandes d'accès aux données d'étude et fournira un protocole, un RCS et des résumés en langage simplifié.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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