2 型糖尿病患者における HRS9531 注射の有効性と安全性
2025年5月5日 更新者：Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
2 型糖尿病患者における HRS9531 注射の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ並行対照、第 II 相試験
従来のライフスタイルまたはメトホルミン介入後に血糖コントロールが最適以下である2型糖尿病患者を対象に、20週間の治療後の血糖コントロールにおけるHRS9531注射とプラセボの有効性および用量反応関係を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性の被験者が同意し、インフォームドコンセントに署名した
- スクリーニング来院の少なくとも6か月前に2型糖尿病と診断されている。
- スクリーニングの少なくとも8週間前に、従来のライフスタイル介入とメトホルミン（1日あたり1000 mg以上）による安定した治療で治療されている。
- スクリーニング来院時のHbA1c 7.5〜10.5%（両方を含む）。
除外基準:
- スクリーニング訪問時の検査における臨床的に重要な結果の存在。
- 制御不能な高血圧。
- 1型糖尿病、特定の糖尿病、または二次性糖尿病の病歴。
- -スクリーニング前12か月以内の急性糖尿病合併症または重度の低血糖イベント。
- -スクリーニング前6か月以内の急性心血管疾患および脳血管疾患の病歴。
- -治癒した皮膚の局所基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除き、5年以内に発症した臓器系悪性腫瘍。
- うつ病、双極性障害、自殺傾向、統合失調症、またはその他のより深刻な精神疾患がある、またはその疑いがある。
- 治験中に手術が予定されている。
- 精神障害または言語障害。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者の判断では、被験者の安全性に影響を与える、または結果の評価を妨げる状況があったと判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療グループA
HRS9531 注射量レベル 1
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単回投与
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実験的：治療グループB
HRS9531 注射量レベル 2
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単回投与
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実験的：治療グループC
HRS9531 注射量レベル 3
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単回投与
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実験的：治療グループ D
HRS9531 注射量レベル 4
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単回投与
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プラセボコンパレーター：治療グループ E
HRS9531 注射 プラセボ用量レベル 1
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単回投与
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プラセボコンパレーター：治療グループ F
HRS9531 注射 プラセボ用量レベル 2
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単回投与
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プラセボコンパレーター：治療グループG
HRS9531 注射 プラセボ用量レベル 3
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単回投与
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プラセボコンパレーター：治療グループ H
HRS9531 注射 プラセボ用量レベル 4
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単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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20週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：0週目から20週目まで
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0週目から20週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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20週間の治療後にHbA1c目標値（HbA1c<7.0%）に到達した被験者の割合
時間枠：0週目から20週目まで
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0週目から20週目まで
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32週間の治療後にHbA1c目標値（HbA1c<7.0%）に到達した被験者の割合
時間枠：0週目から32週目まで
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0週目から32週目まで
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32週間後のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：0週目から32週目まで
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0週目から32週目まで
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20週間の治療後の空腹時血漿グルコース（FPG）、血清インスリンおよびCペプチドのベースラインからの変化
時間枠：0週目から20週目まで
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0週目から20週目まで
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32週間の治療後の空腹時血漿グルコース（FPG）、血清インスリンおよびCペプチドのベースラインからの変化
時間枠：0週目から32週目まで
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0週目から32週目まで
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20週間の治療後のベースライン体重と腹囲からの変化
時間枠：0週目から20週目まで
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0週目から20週目まで
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32週間の治療後の体重と腹囲のベースラインからの変化
時間枠：0週目から32週目まで
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0週目から32週目まで
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抗HRS9531抗体を有する参加者の数
時間枠：0週目から36週目まで
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0週目から36週目まで
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トライアル中の AE の数
時間枠：0週目から36週目まで
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0週目から36週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月12日
一次修了 (実際)
2024年9月24日
研究の完了 (実際)
2024年9月24日
試験登録日
最初に提出
2023年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月21日
最初の投稿 (実際)
2023年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。