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肥満被験者におけるHRS9531錠剤の有効性と安全性

2026年3月30日 更新者:Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

肥満被験者におけるHRS9531錠剤の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検プラセボ並列制御、第II相試験

26週間の治療後の肥満被験者の体重を減らす際に、プラセボと比較してHRS9531錠剤の有効性を評価する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

166

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供することができる。
  2. 男性または女性の被験者、インフォームドコンセントに署名した時点で18〜65歳。
  3. スクリーニング訪問時、28.0≤BMI≤40.0kg/m2。
  4. スクリーニング訪問前の少なくとも3か月間の食事と運動制御。過去3か月以内に体重の変化は5%を超えません。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。 肥沃な男性と女性(パートナーを含む)は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意します。

除外基準:

  1. 制御不能な高血圧;
  2. スクリーニング訪問時の研究薬の有効性または安全性の評価に影響を与える可能性のある - 臨床的に重要なラボまたはECGの結果。
  3. PHQ-9スコア≥15;
  4. 体重に影響を与える病歴または病気。
  5. 糖尿病の歴史;
  6. スクリーニングの1か月以内に、急性感染、急性外傷、または中〜大手術。
  7. スクリーニングの6か月以内に重度の心血管疾患および脳血管疾患の病歴。
  8. 5年以内に発生した臓器システムの悪性腫瘍。
  9. うつ病、双極性障害、自殺傾向、統合失調症、またはその他の深刻な精神疾患の確認または疑わしい。
  10. アルコールおよび/または薬物乱用または薬物乱用の歴史。
  11. 3か月以内に大幅な体重の変化を引き起こした可能性のある薬や治療の使用。
  12. 肥満手術の歴史;
  13. 試験製品または関連製品に対する既知または疑わしい過敏症。
  14. スクリーニング前の3か月前の献血または失血の病歴、またはスクリーニング前の2か月の輸血。
  15. 試験中に手術が計画されています。
  16. 精神的に無能力または言語障害。
  17. 急性または慢性肝炎;
  18. 調査官は、他の状態がこの臨床試験への参加には不適切であると判断しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療グループA:HRS9531タブレット
HRS9531錠剤用量1
HRS9531錠剤用量2
HRS9531錠剤の用量3
実験的:治療グループB:HRS9531タブレット
HRS9531錠剤用量1
HRS9531錠剤用量2
HRS9531錠剤の用量3
実験的:治療グループC:HRS9531タブレット
HRS9531錠剤用量1
HRS9531錠剤用量2
HRS9531錠剤の用量3
プラセボコンパレーター:治療グループD:HRS9531錠剤プラセボ
HRS9531タブレットプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
26週間の治療後の体重のベースラインからの変化率
時間枠:26週間の治療の後
26週間の治療の後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
26週間の治療後の体重のベースラインから体重減少が5%以上の被験者の割合
時間枠:26週間の治療の後
26週間の治療の後
26週間の治療後の体重のベースラインから≥10%の体重減少の被験者の割合
時間枠:26週間の治療の後
26週間の治療の後
26週間の治療後の体重のベースラインから体重減少がある被験者の割合
時間枠:26週間の治療の後
26週間の治療の後
26週間の治療後の体重のベースラインからの変化
時間枠:26週間の治療の後
26週間の治療の後
26週間の治療後のウエスト周囲のベースラインからの変更
時間枠:26週間の治療の後
26週間の治療の後
26週間の治療後のBMIのベースラインからの変更
時間枠:26週間の治療の後
26週間の治療の後
26週間の治療後の血圧のベースラインからの変化
時間枠:26週間の治療の後
26週間の治療の後
26週間の治療後の血液脂質のベースラインからの変化
時間枠:26週間の治療の後
26週間の治療の後
26週間の治療後の血液尿酸のベースラインからの変化
時間枠:26週間の治療の後
26週間の治療の後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月7日

一次修了 (実際)

2026年1月8日

研究の完了 (実際)

2026年1月8日

試験登録日

最初に提出

2025年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月18日

最初の投稿 (実際)

2025年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HRS9531-T-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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