HRS9531 は肥満患者の体重増加を制御します
2024年2月28日 更新者：Xiaoying Li、Shanghai Zhongshan Hospital
糖尿病の有無にかかわらず、肥満被験者の体重増加制御におけるHRS9531の低周波注射の有効性と安全性を評価する単施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験
これは、肥満非糖尿病患者および肥満糖尿病患者の体重回復を抑制するためのHRS9531の低周波連続皮下注射の有効性、安全性、エネルギーバランス機構を調査する単施設二重盲検ランダム化プラセボ対照第II相試験です。患者
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Xiaoying Li
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30～60代、女性、男性問わず。
- BMI:30-40kg/m2。
- 非糖尿病、または HbA1c が 7 ～ 10% の 2 型糖尿病。
除外基準:
- 3か月以内の体重変化が5kg以下。
- Hb<110g/L。
- 血清トリグリセリド 5.7 mmol/L。
- 肝機能障害：ALTまたはAST≧3×ULN、TB≧2×ULN。
- 腎機能障害：eGFT < 45 ml/min.
- ヘモジアスターゼまたは血清リパーゼ≧3×ULN。
- TSH>6.0 mIU/L または <0.4 mIU/L。
- 収縮期血圧 ≥160 mmHg または拡張期血圧 ≥100 mmHg。
- l 番目のアンケート 9 (PHQ-9) スコア ≥15。
- 1型糖尿病。
- 3か月以内の増殖性糖尿病性網膜症、ケトアシドーシス、または高血糖・高張状態。
- 研究者の判断では、被験者の安全性に影響を与える、または結果の評価を妨げる状況があったと判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
被験者は週に1回、HRS 9531の低頻度皮下注射を継続的に受けます。
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HRS9531 は、プロトコールで指定された用量に増量し、週 1 回注射を 24 週間続け、その後、低頻度注射を 12 週間行いました。
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プラセボコンパレーター：コントロール
被験者はプラセボの低周波皮下注射を受けます
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HRS9531 プラセボ低周波注射を 12 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目からの体重変化率
時間枠：36週間
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プラセボと比較した、HRS9531 の低周波注射段階からの体重変化の割合
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36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週間からのエネルギー摂取量の変化
時間枠：24～36週間
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HRS9531 群とプラセボ群の間の 36 週目から 24 週目までのエネルギー摂取変化の差異
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24～36週間
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24週間からのエネルギー消費量の変化
時間枠：24～36週間
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HRS9531 群とプラセボ群の間の 36 週目から 24 週目までのエネルギー消費変化の差異
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24～36週間
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生後24週間からの代謝適応
時間枠：24～36週間
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HRS9531 群とプラセボ群の 36 週目から 24 週目までの代謝適応変化の差（代謝適応 = 実際に測定された安静時エネルギー消費量 - 予測された安静時エネルギー消費量）。
実際に測定された安静時エネルギー消費量は、Maastricht Instruments Room Calorimeter ADVANCE を使用して測定されます。
予測エネルギー消費量は、ベースライン時の被験者の年齢、性別、体組成情報に応じて重回帰によりフィッティングされます。）
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24～36週間
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24週からの最高血圧と最低血圧の変化
時間枠：24～36週間
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HRS9531 群とプラセボ群の間の 36 週目から 24 週目までの収縮期血圧と拡張期血圧の変化の差
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24～36週間
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24週からの体脂肪率の変化
時間枠：24～36週間
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HRS9531 群とプラセボ群の間の 36 週目から 24 週目までの体脂肪率変化の差異
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24～36週間
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24週間からの血清総コレステロールの変化
時間枠：24～36週間
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36週目から24週目までのHRS9531群とプラセボ群の間の血清総コレステロール変化の差異
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24～36週間
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24週間からの中性脂肪の変化
時間枠：24～36週間
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36週目から24週目までのHRS9531群とプラセボ群の間の中性脂肪変化の違い
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24～36週間
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24週間以降の非エステル化脂肪酸の変化
時間枠：24～36週間
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36週目から24週目までのHRS9531群とプラセボ群の間の非エステル化脂肪酸の変化の違い
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24～36週間
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ベースラインでのエネルギー摂取量
時間枠：0週間
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肥満非糖尿病被験者と比較した、肥満糖尿病被験者のベースラインでのエネルギー摂取量の差異。
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0週間
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ベースラインでのエネルギー消費
時間枠：0週間
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肥満の非糖尿病被験者と比較した、肥満糖尿病被験者のベースラインでのエネルギー消費量の差異。
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0週間
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ベースライン時の食欲（Visual Analogue Scaleの主観的評価スケールによって評価）
時間枠：0週間
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肥満非糖尿病被験者と比較した、肥満糖尿病被験者のベースラインでの食欲の差異（食欲は、Visual Analogue Scale 主観的評価スケールを使用して評価されました。
標準的な長さ 100mm の目盛りでは、左端 (0mm) が「まったくない」、右端 (100mm) が「非常に」を意味します。
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0週間
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24週目の体重変化率
時間枠：24週間
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肥満の糖尿病被験者と肥満の非糖尿病被験者との比較、HRS9531 の週 1 回注射後の体重変化の差異
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24週間
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24週目の食欲（Visual Analogue Scaleの主観的評価スケールによって評価）
時間枠：24週間
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肥満の糖尿病患者と、肥満の非糖尿病患者との比較における、HRS9531 の週 1 回注射後の食欲の差（食欲は、Visual Analogue Scale 主観評価スケールを使用して評価されました。）
標準的な長さ 100mm の目盛りでは、左端 (0mm) が「まったくない」、右端 (100mm) が「非常に」を意味します。
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24週間
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24週時のエネルギー消費量
時間枠：24週間
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肥満の糖尿病被験者と肥満の非糖尿病被験者との比較、HRS9531 の週 1 回注射後のエネルギー消費量の差異
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24週間
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24週目のエネルギー摂取量
時間枠：24週間
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肥満の糖尿病被験者と肥満の非糖尿病被験者との比較、HRS9531 の週 1 回注射後のエネルギー摂取量の差異
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの24週目の体重の変化
時間枠：24週間
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ベースラインから24週間までの体重の変化
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoying Li, MD、Zhongshan Hosptial, Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月28日
最初の投稿 (実際)
2024年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B2023-335R
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HRS9531の臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.まだ募集していません