アドヒアランス共同試験に青年を関与させる泌尿器疾患および腎疾患 (U-REAACT)
2023年11月8日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
この研究の目的は、腎移植 (KT) または二分脊椎 (SB) を有する多数の多様な青年および若年成人 (AYA) の治療順守を促進するための行動フィードバックと経済的インセンティブの有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この 5 年間の第 II 相無作為化臨床試験の包括的な目標は、それぞれ腎移植 (KT) または二分脊椎 (SB) のいずれかを使用して、青少年と若年成人 (AYA) の長期的な健康転帰不良を改善することです。 より具体的には、この研究は、投薬不遵守による腎移植（KT）の被験者における早期の同種移植片の喪失と、尿失禁によるSBの被験者の腎臓損傷の減少に焦点を当てます。 これらの目標を達成するために、この研究ではリアルタイムのフィードバック システムである Way to Health (WTH) を実装します。これは、標準的なケアに加えて、教育とサポートを提供し、意識を高め、前向きな健康行動を奨励します。 さらに、この研究では、金銭的インセンティブの役割、正のフィードバック、および両者の関係を調べることにより、行動変化のメカニズムを調査します。 この研究では、さまざまなレベルの金銭的インセンティブと正のフィードバックを受ける KT 被験者と SB 被験者の 2 つのコホートを比較します。 KT および SB 被験者からのデータは、共同で個別に分析されます。 この革新的なモバイル ヘルス (mhealth) 戦略は、現在の遵守の尺度を改善し、2 つの AYA 集団、KT および SB 被験者の遵守に影響を与える要因の理解を深めます。 この研究は、行動変化の持続性を標的とする将来の介入の設計を知らせるための新しい洞察に貢献し、他のセンターや他の慢性疾患グループに使用できます。
研究介入では、WTH Web ベースのプラットフォームを使用して、KT または SB を使用して AYA が毎日の治療負担を乗り越えられるようにサポートします。 これは、WTH によるリマインダーや肯定的なフィードバックの送信、参加者が治療時に手に持っている薬やカテーテルの写真のメッセージなど、双方向のテキスト メッセージによって実現されます。 この介入では、この新しい双方向メッセージング システムの持続可能性と、教育とサポートの提供、認知度の向上、積極的な健康行動へのインセンティブのリアルタイムでの影響を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
465
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12～24歳の男性または女性。
- -腎臓移植の被験者は、移植後3か月以上でなければなりません。
- 二分脊椎の対象者は、治療の一環として、Clean Intermittent Catheterization (CIC) を実行できなければなりません。
- 英語で話し、読むことができる。
- -インフォームドコンセントまたは同意を提供する意思と能力がある。
- 必要に応じて、親/保護者の許可 (インフォームド コンセント)。
除外基準:
- 参加したくない。
- 英語で話すことも読むこともできません。
- インフォームド・コンセントまたは同意を提供できない。
- 募集クリニックの治療チームによって報告された重度の認知障害。
- 透析中。
- -移植後リンパ増殖性疾患を獲得したのは、登録の1年未満前です
- 移植後3ヶ月弱。
- CIC を実行できません。
- 1日1回免疫抑制剤を処方されました。
- 1 日 1 回の CIC のプロバイダーの推奨事項
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1 - フィードバックなし、最小限のインセンティブ
被験者は毎日テキストメッセージによるリマインダーを受け取り、治療遵守状況を写真付きでリアルタイムに報告します。
彼らはリアルタイムの遵守報告を奨励するために報酬を受け取ります。
被験者は、毎週の遵守実績や主な疾患に関連する教育リソースが視覚的に表示される個人ダッシュボードにログインすることもできます。
参加者には毎月、個人ダッシュボードへのアクセスを促すテキストが届きます。
ダッシュボードでは、モジュールの使用状況を個人ごとに追跡できます。
親/法的保護者は、独自のポータルを介してこれらの同じ教育資料にアクセスできます。
さらに、この研究の最小限のリスクを軽減するために、子供が過度に服従しない場合は、親/法的保護者に通知されます。
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この研究の目的は、行動フィードバックと経済的インセンティブの有効性を判断して、腎移植 (KT) または二分脊椎 (SB) を持つ多数の多様な青年および若年成人 (AYA) の治療順守を促進することです。
アーム 1 では、参加者は個別のフィードバックを受け取らず、アドヒアランス目標を達成するための「追加の」インセンティブ 10 ドルも受け取りません。
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アクティブコンパレータ：アーム 2 - フィードバック、最大のインセンティブ
被験者は毎日テキストメッセージによるリマインダーを受け取り、治療遵守状況を写真付きでリアルタイムに報告し、ポータルを通じて教育モジュールにウェブアクセスできるようになります。
参加者には毎月、ポータルへのアクセスを促すテキストが届きます。
Arm 1 とは対照的に、毎週のパフォーマンス結果は、カスタマイズされたフィードバックとともに携帯電話にテキストで送信されます。
アーム 2 では、被験者が希望する治療行動を実行すると、より大きなインセンティブが得られます。
インセンティブ通知は参加者にテキストメッセージで送信されます。
Arm 1 と同様に、保護者/法的保護者は、独自の WTH ポータルを介して同じ教育資料にアクセスできます。
さらに、この研究の最小限のリスクを軽減するために、子供が過度に服従しない場合は、親/法的保護者に通知されます。
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この研究の目的は、行動フィードバックと経済的インセンティブの有効性を判断して、腎移植 (KT) または二分脊椎 (SB) を持つ多数の多様な青年および若年成人 (AYA) の治療順守を促進することです。
アーム 2 では、参加者は個別のフィードバックと、遵守目標を達成するための 10 ドルの「追加の」インセンティブを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび介入期間（6か月）から85％以上の遵守行動を示した被験者の平均割合
時間枠：ベースラインから6か月まで
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治療予定時間の所定の時間枠内に正しい枚数の写真を提出しなかった参加者は、その服薬/カテーテルのエピソードについては遵守していないとみなされます。
85% のアドヒアランスを達成した参加者の平均割合を、ベースライン (第 1 週) から 6 か月の時点の終わり (第 26 週) までの週ごとに計算しました。
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ベースラインから6か月まで
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Way to Healthポータルシステムの利用効果の研究
時間枠：12.5ヶ月
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Way to Health ポータルに送信されたメッセージの数とタイミング、および参加者がポータルを使用した頻度の統計分析により、研究の有効性が判断されます。
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12.5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二分脊椎症患者の膀胱の単位体積あたりの圧力の変化
時間枠：12.5ヶ月
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二分脊椎患者における尿力学研究（UDS）では、膀胱壁のコンプライアンスの変化、つまり膀胱の単位体積あたりの圧力の変化を検査します。
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12.5ヶ月
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ベースライン（導入）と介入期間の間の免疫抑制薬レベル（タクロリムスまたはシロリムス）の変動係数（CV）の変化。
時間枠：ベースラインと6か月時点
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腎移植患者のベースライン時と介入期間（6か月）における免疫抑制剤レベルの変動係数（CV）の差。
CV は、各時点での免疫抑制薬レベルの 3 つの値の平均を使用して計算されました。
変化は、ベースラインと 6 か月間の平均値の差として計算されました。
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ベースラインと6か月時点
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行機能
時間枠：12.5ヶ月
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実行機能アンケートの行動評価インベントリが管理され、回答が分析されます。
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12.5ヶ月
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認識された治療の障壁 - 二分脊椎
時間枠：12.5ヶ月
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二分脊椎とカテーテルバリアの測定が実施され、回答が分析されます。
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12.5ヶ月
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治療責任
時間枠：12.5ヶ月
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治療責任の分担と二分脊椎管理責任の分担 調査を実施し、回答を分析します。
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12.5ヶ月
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ベースラインから介入期間（6か月）までの思春期の薬物バリアスケールで測定した、知覚されたアドヒアランス行動の平均変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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青年期薬物バリアスケールが腎移植患者に実施され、その回答が分析されます。
Adolescent Medication Barriers Scale (AMBS) の推奨スコアは、17 項目の合計です (評価 1、2、3=0、評価 4 および 5=1)。
支持スコア (0 ～ 17 の範囲) が高いほど、青少年は自分自身に服薬アドヒアランスに対する障壁が多いと認識していることを示します。
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ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから介入期間（6か月）までの自己効力感スコアの変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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慢性疾患の管理に関する自己効力感 1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までの 6 項目のスケール。
合計スコアは 6 テムの平均です。
スコアが高いほど、自己効力感が高くなります。
結果の尺度は、6 か月間のベースラインのスコアの変化です。
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ベースラインから6か月まで
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ベースラインから介入までの疾患知識スコアの変化 (6 か月)
時間枠：ベースラインから6か月まで
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腎移植患者向けに適応された心臓移植に関する知識アンケートと二分脊椎に関する知識アンケートが実施され、回答が分析されます。
質問は 20 個あり、各正解 = 1、各不正解 = 0 です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 20 です。
スコアが高いほど、参加者はより多くの知識を持っています。
結果の測定では、6 か月からベースラインまでのスコアの変化を測定します。
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ベースラインから6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sandra Amaral, MD, MHS、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月29日
一次修了 (実際)
2022年4月9日
研究の完了 (実際)
2022年4月9日
試験登録日
最初に提出
2017年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月3日
最初の投稿 (推定)
2017年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月8日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。