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リンパ浮腫を予防するための乳癌手術における腋窩リバース マッピング (ARM)。 (ARMトライアル)

2018年1月18日 更新者：Paolo Carcoforo、University Hospital of Ferrara

腋窩リバース マッピング (ARM)。乳がん関連リンパ浮腫（BCRL）を予防するための乳がん手術における腕のリンパ経路の同定：ランダム化臨床試験。

乳癌関連リンパ浮腫 (BCRL) は、乳癌サバイバーの約 5 人に 1 人が罹患する衰弱と苦痛を伴う状態です。 BCRL は、腋窩リンパ節郭清後の上腕の慢性的な腫れであり、重大な機能的、心理的、社会的病的状態に関連しており、生活の質に大きな影響を与えます。 いくつかの研究では、さまざまな集団コホートで BCRL 発生率が 6.7% から 62.5% であることが報告されています。 無作為化臨床試験 (RCT) では、腋窩リンパ節郭清 (ALND) と比較した場合、センチネルリンパ節生検 (SLNB) が術後合併症の有意な減少につながることが報告されています。 ただし、SLNB の出現は BCRL の問題を解決するものではなく、単一の SLNB 後にリンパ浮腫を発症する具体的な可能性は約 7% です。 BCRL リハビリテーション治療の医療費は、文献ではまだ入手できません。 乳癌治療後の労働年齢の女性における BCRL の発生率、危険因子、および治療費を考慮した研究はほとんどなく、BCRL 集団はリハビリテーション医療費が有意に高く (14,877 ドルから 23,167 ドル)、リンパ管炎などの BCRL 合併症を発症するリスクが 2 倍高いことが報告されています。または「BCRL フリー」集団と比較した場合の蜂巣炎 (OR = 2.02、P = .009)。

腋窩リバース マッピング (ARM) 手順は、ALND 中および/または SLNB 中の腕のリンパドレナージをマッピングして保存し、BCRL の発生を減らすと主張しています。 ARM は、原発性乳癌の転移性腫瘍細胞がアームのリンパ経路に関与していないという仮定の結果として開発されました。 ただし、腕のリンパ節がSLNに対応する場合、腫瘍の病期分類を正しく行うために切除する必要があるため、リンパドレナージの中断が発生し、BCRLのリスクが増加することが予想されます。

ARM 手順の間、蛍光イメージング技術 (光線力学手順) は、上肢のリンパドレナージを検出するのに役立ち、放射線誘導技術 (99mTC-Nanocoll) によって識別された SLN から蛍光 ARM ノードを区別することができます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師らは、フェラーラの S. アンナ大学病院 (イタリア) で、乳がんの SLNB とそれに続く SLN 転移の場合の ALND を受ける連続した患者を対象に、ランダム化臨床試験 (RCT) を実施します。 放射線誘導センチネルリンパ節生検（rSLNB）の対象となる患者は、ランダムに2つのグループに分けられます。 SLN 転移の場合は、その後の ALND と ARM リンパ節の保存。 2) rSLNB および ARM 光線力学処置を受ける患者の対照群。 SLN 転移の場合は、その後の ALND と ARM リンパ節の除去。

同意手続き

患者は、治療外科医の 1 人が外来診療所を訪問し、対象に近づき、研究について説明します。 患者様が参加を希望される場合は、詳細をご説明の上、同意を得ます。

実験計画

ステップ1

両方のグループに登録された患者は、ARM光線力学手順に関連するrSLNBを受けます。

ラジオガイド SLNB 技術:

手術の前日に、Tc-99m Nanocoll® の乳輪周囲皮下注射を 4 回行い、全体量を 0.4 ml にします (標準活性量 74 MBq)。 SLN の術前イメージングは​​、通常、注射後 1 ～ 5 時間 (最大 18時間）、ダブルヘッドガンマカメラ（シーメンス、ECAM）による。 ガンマ カメラ エネルギー選択のピークは、140 KeV の 99mTc (± 10% のウィンドウ)、および高解像度コリメータと 256x256 取得マトリックスの使用を中心としています。 取得時間は 2 ～ 8 分です。 SLN の皮膚突起は皮膚マーキング ペンでマークされます。 手術当日、術中ルーチンの準備とドレープの後、ハンドヘルド ガンマ プローブ (EuroProbe III、EURORAD、フランス、シェネヴィエール シュル マルヌ) を使用して、皮膚切開前および腋窩解剖中に放射能を局在化し、定義されている SLN を特定します。バックグラウンドの 10% を超えるカウント。

ARM 光力学手順:

手術当日、外科的切開の15分前に、患者は前腕上部に1mlのICG（5mg/ml）を注射され、SLNB中に蛍光（IC-Flow Diagnostic）によるリンパ腕経路の評価が行われます。グリーン、SEDA S.p.a.、ミラノ、イタリア）。 乳房の SLN と腕のリンパ節とのクロスオーバーが見つかった場合は、光線力学法によって特定された ARM リンパ節が病理学的評価のために切除されます。

ステップ2

ALNDに適格な腫瘍陽性SLNの患者は、手術前に腕のリンパシンチグラフィーを受け、rSLNB後の腕のリンパドレナージ経路の変化の可能性を評価します。

ALND の前日、各手に 0.4 ml の Tc-99m Nanocoll® を注射し、すべての指間スペースに分画します。 次のプロトコルに従って、ダブルヘッド ガンマ カメラ (Siemens、Ecam) を使用して、その後のシンチグラフィ平面取得を実行します。

  • 注射後 5 分: 右腕の近くにマーカーを付けてコリメータの上に配置した手と前腕の画像取得。
  • 注射の10分後：肘と肩のガンマカメラヘッド1による前方取得。
  • 注射後 15 分: 頭蓋プロファイルを描画するコバルト ワイヤ マーカーを使用して、腋窩と胸部の両方で前方取得。
  • 注射の20分後：ほとんどの放射性腋窩リンパ節の皮膚突起の皮膚マーキングペンでマーキング。
  • 注射後 120/180 分: 可能性のある数および/または前にマークされたノードのサイト変更を確認するための同じ位置での取得。

ステップ 3

実験グループ:

SLN 転移の場合、根治的 ALND (Berg の I、II、III レベル) 中に、放射線誘導法と光線力学法の両方で特定された ARM リンパ節が他の腋窩リンパ節から分離され、保存されます。 光線力学法により、保存される腕のリンパ排液を視覚化することもできます。

対照群：

SLN 転移の場合、根治的 ALND (Berg の I、II、III レベル) 中に、放射線誘導法と光線力学法の両方で特定された ARM リンパ節を他の腋窩リンパ節から分離して除去します。

ステップ 4

術後のフォローアップは、入院環境で行われ、退院後は外来環境で行われます (早期および遅発性の外科的合併症の監視)。 すべての患者は、手術後10、30、60、および180日目に臨床的に評価され、手術後60日目に両側腕のリンパシンチグラフィーを受けて、無症状のBCRLの根底にある可能性のあるリンパシンチグラフィーの変化を判断します。 臨床的フォローアップには、臨床症状（痛み、外皮の異常、感覚異常、感覚鈍麻、神経血管障害）、7つの記録の測定[上肢の直径（手、手首、肘頭から遠位に15cmおよび10cm、肘）が含まれます。 (肘頭)、肘頭の近位に 10 cm および 15 cm)] とボリュームへの最終的な変換。 BCRLと診断された場合、患者は治療のためにリハビリテーションセンターに送られます。

統計分析

前向き分析は、患者データが収集されるデータベースから取得され、患者と腫瘍の特徴、上肢のリンパドレナージ、術中および術後の結果、およびフォローアップの詳細が含まれます。 予備的な結果に基づく検出力分析では、検出力 0.9 を達成し、有意差を検出するには、各グループに 150 人の女性が必要であることが報告されています (p

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、イタリア、44124
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Anna
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • T1～T2期の乳がん

除外基準:

  • 腋窩リンパ節転移;
  • 同側腋窩の以前の手術;
  • ネオアジュバント化学放射線療法;
  • 腕の原始リンパ浮腫の存在;
  • ヨウ素アレルギー、甲状腺疾患、腎臓および肝臓障害（インドシアニングリーンに関連する問題）
  • 妊娠;
  • 研究への参加を拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARMリンパ節温存
すべての患者は、SLN と ARM リンパ節の間のクロスオーバーを評価するために、rSLNB と光線力学的腋窩リバース マッピング (ARM) の両方に送られます。 SLN 転移の場合、ARM リンパ節温存を伴う ALND が実施されます。
手順：腋窩逆マッピング (ARM)
ARM リンパ節温存 vs 摘出
アクティブコンパレータ：ARMリンパ節除去
すべての患者は、SLN と ARM リンパ節の間のクロスオーバーを評価するために、rSLNB と光線力学的腋窩リバース マッピング (ARM) の両方に送られます。 SLN 転移の場合、ARM リンパ節切除を伴う ALND が実施されます。
手順：腋窩逆マッピング (ARM)
ARM リンパ節温存 vs 摘出

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腋窩リンパ節郭清（ALND）後の乳癌関連リンパ浮腫（BCRL）の発生率
時間枠：手術当日から手術後12ヶ月まで
ARMリンパ節が切除された患者と比較した、温存された患者におけるBCRLの発生率。 臨床的フォローアップには、臨床症状（痛み、外皮異常、感覚異常、感覚鈍麻、神経血管障害）、標準化された7つの記録の測定[上肢の直径（手、手首、肘頭から15cmおよび10cmの遠位）、肘 (肘頭)、肘頭の近位に 10 cm および 15 cm)] とボリュームへの最終的な変換。
手術当日から手術後12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センチネルリンパ節生検（SLNB）単独後の乳がん関連リンパ浮腫（BCRL）の発生率
時間枠：手術当日から手術後12ヶ月まで
臨床的フォローアップには、臨床症状（痛み、外皮異常、感覚異常、感覚鈍麻、神経血管障害）、標準化された7つの記録の測定[上肢の直径（手、手首、肘頭から15cmおよび10cmの遠位）、肘 (肘頭)、肘頭の近位に 10 cm および 15 cm)] とボリュームへの最終的な変換。
手術当日から手術後12ヶ月まで
乳房のセンチネルリンパ節 (SLN) と ARM リンパ節とのクロスオーバー
時間枠：術中
術中、乳房の SLN を特定するためにラジオガイド技術 (Tc-99m Nanocoll) が使用されます。同時に、上肢の腋窩リバースマッピング（ARM）がインドシアニングリーンによって実行され、ARMリンパ節が特定され保存されます。 乳房の SLN と腕のリンパ節とのクロスオーバーが見つかった場合は、光線力学法によって特定された ARM リンパ節が病理学的評価のために切除されます。
術中
ALND後の腕のリンパドレナージのリンパシンチグラフィーの無症状の修正
時間枠：ALNDの前日とALNDの60日後
両腕のリンパシンチグラフィー
ALNDの前日とALNDの60日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital of Ferrara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月17日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月2日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月18日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RF-2013-02358165

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

正式なリクエストは評価されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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