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Panuri Performance Study

2026年7月21日 更新者：Urteste S.A

Evaluation of the Performance of Panuri - Test for Detection of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

The main purpose of the study is to assess the performance of the Panuri test in detecting pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) the most common type of pancreatic cancer that accounts for approximately 90% of all pancreatic cancer cases.

The study aims to characterize the performance of the Panuri test in detecting pancreatic ductal adenocarcinoma in patients with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer The Panuri test is intended for professional laboratory use for diagnostic purposes.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a prospective, multi-site, enriched, observational, non-interventional clinical study to characterize the performance of Panuri for the detection of pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) in symptomatic patients. The study is enriched for patients with pancreatic cancer.

Panuri is a qualitative, chromogenic, automated in vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples, the proteolytic enzymes activity associated with pancreatic ductal adenocarcinoma. The Panuri test is indicated in adult patients with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer at initial presentation. The Panuri test is to be used in conjunction with the initial workup to help physicians evaluate whether further diagnostic imaging (e.g., CT/MRI) is required. All participants will have their reference standard diagnosis identified through review of electronic health records (EHR).

Participants and physicians will remain blinded to the results of Panuri testing.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Forlì、イタリア、47121
        • まだ募集していません
        • Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva Ospedale "Morgagni - Pierantoni" di Forlì
        • 主任研究者：
          • Carlo Fabbri, Professor, MD, PhD
      • Milan、イタリア、20132
        • まだ募集していません
        • Pancreas Translational and Clinical Center IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 主任研究者：
          • Gabriele Capurso, Professor, MD, PhD
      • Milan、イタリア、20141
        • まだ募集していません
        • Unità di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • 主任研究者：
          • Lorenzo Gravaso, MD, PhD
      • Pavia、イタリア、27100
        • まだ募集していません
        • SC Chirurgia Generale 1 Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
        • 主任研究者：
          • Lorenzo Cobianchi, Professor, MD, PhD
      • Pisa、イタリア、56124
        • まだ募集していません
        • UOC Gastroenterologia Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • 主任研究者：
          • Massimo Bellini, Professor, MD, PhD
      • Roma、イタリア、00168
        • まだ募集していません
        • Unità Operativa Complessa di Endoscopia Digestiva Chirurgica Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • 主任研究者：
          • Cristiano Spada, Professor, MD, PhD
      • Rozzano、イタリア、20089
        • まだ募集していません
        • Unità Operativa di Chirurgia Pancreatica IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • 主任研究者：
          • Alessandro Zerbi, Professor, MD, PhD
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • まだ募集していません
        • Pankreász Betegségek Intézete Semmelweis Egyetem
        • 主任研究者：
          • Tibor Csőszi, MD
      • Békéscsaba、ハンガリー、5600
        • まだ募集していません
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
        • 主任研究者：
          • Márta Varga, MD
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • まだ募集していません
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
        • 主任研究者：
          • Péter Novák, MD
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • 募集
        • Csőszi Endoszkópos Kft.
        • 主任研究者：
          • Tibor Csőszi, MD
      • Szentes、ハンガリー、6600
        • まだ募集していません
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Dr. Bugyi István Szentesi Multidiszciplináris Centrum
        • 主任研究者：
          • László Nagy, MD
  • ポーランド
      • Dąbrowa Tarnowska、ポーランド、33-200
        • 募集
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Diagmed" J.Bajorek, N.Kopeć Spółka Jawna
        • 主任研究者：
          • Mikołaj Turski, MD
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • まだ募集していません
        • SPZOZ Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej
        • 主任研究者：
          • Kamil Drucis, MD, PhD
      • Grudziądz、ポーランド、86-300
        • 募集
        • Przychodnia KOPERNIKA Sp. z o.o.
        • 主任研究者：
          • Cezary Strugała, MD, PhD
      • Iława、ポーランド、14-200
        • 募集
        • Ośrodek Badań Klinicznych BD Research Sp. z o.o.
        • 主任研究者：
          • Jakub Baszczyński, MD
      • Krakow、ポーランド、30-074
        • 積極的、募集していない
        • OŚRODEK MEDYCZNY "OSTEOMED" S.C. Mirosław Szlachcic, Ewa Szlachcic
      • Krakow、ポーランド、31-864
        • まだ募集していません
        • Comarch Healthcare S.A. Centrum Medyczne iMed24
        • 主任研究者：
          • Paweł Potocki, MD, PhD
      • Lodz、ポーランド、91-211
        • 募集
        • Salve Medica Sp. z o.o.
        • 主任研究者：
          • Monika Kukulska, MD, PhD
      • Lublin、ポーランド、20-601
        • 募集
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
        • 主任研究者：
          • Michał Łoziński, MD
      • Malbork、ポーランド、82-200
        • まだ募集していません
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
        • 主任研究者：
          • Magdalena Wojanowska-Pindel, MD
      • Pleszew、ポーランド、63-300
        • まだ募集していません
        • Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o.
        • 主任研究者：
          • Krzysztof Cieszyński, MD, PhD
      • Poznan、ポーランド、61-866
        • 積極的、募集していない
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Szczecin、ポーランド、71-252
        • 積極的、募集していない
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
      • Słupsk、ポーランド、76-200
        • 積極的、募集していない
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka Sp. z. o.o.
      • Tarnów、ポーランド、33-100
        • 募集
        • Metabolica Sp. z o.o.
        • 主任研究者：
          • Robert Witek, MD
      • Warsaw、ポーランド、04-141
        • 募集
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • コンタクト：
          • Department of Gastroenterology and Internal Medicine
          • 電話番号：+48 261 817 599
          • メール：dyrekcja@wim.mil.pl
        • 主任研究者：
          • Maciej Gonciarz, Professor, MD, PhD
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • 積極的、募集していない
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Warsaw、ポーランド、01-934
        • 募集
        • Onkomedica Sp. z o.o.
        • 主任研究者：
          • Paweł Morawski, MD
      • Warsaw、ポーランド、02-972
        • まだ募集していません
        • Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
        • 主任研究者：
          • Marek Durlik, Professor, MD, PhD
      • Wołomin、ポーランド、05-200
        • まだ募集していません
        • Centrum Medyczne K2J2
        • 主任研究者：
          • Katarzyna Kamińska-Stachniak, MD, PhD
      • Wroclaw、ポーランド、50-981
        • 募集
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
        • 主任研究者：
          • Mateusz Tabin, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Patients presenting to healthcare providers with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer. The enriched arm will recruit sequential patients scheduled for pancreatic histopathological assessment.

説明

Inclusion Criteria:

  • Arm 1 (Target Arm):

    • Adults 18 years and older
    • Presenting with symptoms supporting a clinical suspicion for pancreatic cancer by the healthcare provider, including but not limited to jaundice, abdominal or back pain, fatty stools, unexplained weight loss, loss of appetite, chronic fatigue, nausea, vomiting, indigestion, bloating, gas, diarrhea, constipation, itching, dark urine, fever, and swelling of the legs.

  • Arm 2 (Enriched Arm):

    • Adults 18 years and older
    • Scheduled for a procedure involving pancreatic histopathological assessment due to suspicion of pancreatic cancer.

Exclusion Criteria:

  • For subjects in the enriched arm, imaging results are highly suspicious for non-PDAC pancreatic cancer.
  • Patients enrolled in a pancreatic cancer screening program.
  • Prior diagnosis of pancreas malignancy, including pathological diagnoses and suspicion of pancreatic cancer based on clinical, histopathological or radiological results. Exceptions include: pancreatic intraepithelial neoplasia (PanIN), intraductal papillary mucinous neoplasms (IPMN), mucinous cystadenoma of the pancreas (MCN), serous cystadenomas (SCN) or other benign pancreatic lesions and cystic lesions without features suggestive of malignancy.
  • History of pancreatic resection
  • Presenting with concurrent symptoms or suspicion of urinary tract infection Diagnosis of any urinary tract infection within the last 30 days, except for cases that have been resolved with antibiotics discontinued at least 14 days prior to enrollment
  • Diagnosed with stage 3b to 5 chronic kidney diseases (CDK3b-CDK5), acute kidney disease in last 3 months, nephrotic syndrome in the last 6 months, or other kidney diseases associated with proteinuria
  • Diagnosed with any conditions that increase bilirubin levels within the last 6 months
  • Self-reported or documented elevated blood bilirubin levels within the past 3 months, defined as exceeding 1.5 times the upper limit of normal specific to the test laboratory
  • Diagnosis of any cancer within the past 5 years
  • Chemotherapy or anti-neoplastic therapy within the last 5 years
  • Any medical or psychological conditions that preclude compliance with study procedures.
  • Patients without any clinical signs or symptoms of pancreatic cancer
  • Inability to provide written informed consent.
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Current participation in another drug or device study or planned participation prior to completion of sample collection procedures (i.e., approximately 1.5 months)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Arm 1 (Target Arm)
patients presenting to healthcare providers with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer
診断テスト：Panuri test
In vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples pancreatic ductal adenocarcinoma
Arm 2 (Enriched Arm)
patients scheduled for a procedure involving pancreatic cancer histopathological assessment
診断テスト：Panuri test
In vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples pancreatic ductal adenocarcinoma

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The primary objective of the study is to estimate Panuri performance for the detection of PDAC.
時間枠：From enrollment up to 6 months
The primary analysis for sensitivity will be performed using data from the target and enriched arms. The primary analysis for specificity will be performed using data from the target arm only.
From enrollment up to 6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Urteste S.A

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月10日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月12日

最初の投稿 (実際)

2026年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UR-CPS-01-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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