Panuri Performance Study
21 de julio de 2026 actualizado por: Urteste S.A
Evaluation of the Performance of Panuri - Test for Detection of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
The main purpose of the study is to assess the performance of the Panuri test in detecting pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) the most common type of pancreatic cancer that accounts for approximately 90% of all pancreatic cancer cases.
The study aims to characterize the performance of the Panuri test in detecting pancreatic ductal adenocarcinoma in patients with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer The Panuri test is intended for professional laboratory use for diagnostic purposes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a prospective, multi-site, enriched, observational, non-interventional clinical study to characterize the performance of Panuri for the detection of pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) in symptomatic patients. The study is enriched for patients with pancreatic cancer.
Panuri is a qualitative, chromogenic, automated in vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples, the proteolytic enzymes activity associated with pancreatic ductal adenocarcinoma. The Panuri test is indicated in adult patients with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer at initial presentation. The Panuri test is to be used in conjunction with the initial workup to help physicians evaluate whether further diagnostic imaging (e.g., CT/MRI) is required. All participants will have their reference standard diagnosis identified through review of electronic health records (EHR).
Participants and physicians will remain blinded to the results of Panuri testing.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karolina Stanny
- Número de teléfono: +48 572 722 750
- Correo electrónico: karolina.stanny@urteste.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aurevia Poland Sp. z o.o.
- Correo electrónico: office@aurevia.com
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1083
- Aún no reclutando
- Pankreász Betegségek Intézete Semmelweis Egyetem
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Investigador principal:
- Tibor Csőszi, MD
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Békéscsaba, Hungría, 5600
- Aún no reclutando
- Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
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Investigador principal:
- Márta Varga, MD
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Kecskemét, Hungría, 6000
- Aún no reclutando
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
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Investigador principal:
- Péter Novák, MD
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Kecskemét, Hungría, 6000
- Reclutamiento
- Csőszi Endoszkópos Kft.
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Investigador principal:
- Tibor Csőszi, MD
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Szentes, Hungría, 6600
- Aún no reclutando
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Dr. Bugyi István Szentesi Multidiszciplináris Centrum
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Investigador principal:
- László Nagy, MD
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Forlì, Italia, 47121
- Aún no reclutando
- Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva Ospedale "Morgagni - Pierantoni" di Forlì
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Investigador principal:
- Carlo Fabbri, Professor, MD, PhD
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Milan, Italia, 20132
- Aún no reclutando
- Pancreas Translational and Clinical Center IRCCS Ospedale San Raffaele
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Investigador principal:
- Gabriele Capurso, Professor, MD, PhD
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Milan, Italia, 20141
- Aún no reclutando
- Unità di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
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Investigador principal:
- Lorenzo Gravaso, MD, PhD
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Pavia, Italia, 27100
- Aún no reclutando
- SC Chirurgia Generale 1 Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
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Investigador principal:
- Lorenzo Cobianchi, Professor, MD, PhD
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Pisa, Italia, 56124
- Aún no reclutando
- UOC Gastroenterologia Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Investigador principal:
- Massimo Bellini, Professor, MD, PhD
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Roma, Italia, 00168
- Aún no reclutando
- Unità Operativa Complessa di Endoscopia Digestiva Chirurgica Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Investigador principal:
- Cristiano Spada, Professor, MD, PhD
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Rozzano, Italia, 20089
- Aún no reclutando
- Unità Operativa di Chirurgia Pancreatica IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Investigador principal:
- Alessandro Zerbi, Professor, MD, PhD
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Dąbrowa Tarnowska, Polonia, 33-200
- Reclutamiento
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Diagmed" J.Bajorek, N.Kopeć Spółka Jawna
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Investigador principal:
- Mikołaj Turski, MD
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Aún no reclutando
- SPZOZ Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej
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Investigador principal:
- Kamil Drucis, MD, PhD
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Grudziądz, Polonia, 86-300
- Reclutamiento
- Przychodnia KOPERNIKA Sp. z o.o.
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Investigador principal:
- Cezary Strugała, MD, PhD
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Iława, Polonia, 14-200
- Reclutamiento
- Ośrodek Badań Klinicznych BD Research Sp. z o.o.
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Investigador principal:
- Jakub Baszczyński, MD
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Krakow, Polonia, 30-074
- Activo, no reclutando
- OŚRODEK MEDYCZNY "OSTEOMED" S.C. Mirosław Szlachcic, Ewa Szlachcic
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Krakow, Polonia, 31-864
- Aún no reclutando
- Comarch Healthcare S.A. Centrum Medyczne iMed24
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Investigador principal:
- Paweł Potocki, MD, PhD
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Lodz, Polonia, 91-211
- Reclutamiento
- Salve Medica Sp. z o.o.
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Investigador principal:
- Monika Kukulska, MD, PhD
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Lublin, Polonia, 20-601
- Reclutamiento
- Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
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Investigador principal:
- Michał Łoziński, MD
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Malbork, Polonia, 82-200
- Aún no reclutando
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
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Investigador principal:
- Magdalena Wojanowska-Pindel, MD
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Pleszew, Polonia, 63-300
- Aún no reclutando
- Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o.
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Investigador principal:
- Krzysztof Cieszyński, MD, PhD
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Poznan, Polonia, 61-866
- Activo, no reclutando
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
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Szczecin, Polonia, 71-252
- Activo, no reclutando
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
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Słupsk, Polonia, 76-200
- Activo, no reclutando
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka Sp. z. o.o.
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Tarnów, Polonia, 33-100
- Reclutamiento
- Metabolica Sp. z o.o.
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Investigador principal:
- Robert Witek, MD
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Warsaw, Polonia, 04-141
- Reclutamiento
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
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Contacto:
- Department of Gastroenterology and Internal Medicine
- Número de teléfono: +48 261 817 599
- Correo electrónico: dyrekcja@wim.mil.pl
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Investigador principal:
- Maciej Gonciarz, Professor, MD, PhD
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Warsaw, Polonia, 02-507
- Activo, no reclutando
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
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Warsaw, Polonia, 01-934
- Reclutamiento
- Onkomedica Sp. z o.o.
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Investigador principal:
- Paweł Morawski, MD
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Warsaw, Polonia, 02-972
- Aún no reclutando
- Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
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Investigador principal:
- Marek Durlik, Professor, MD, PhD
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Wołomin, Polonia, 05-200
- Aún no reclutando
- Centrum Medyczne K2J2
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Investigador principal:
- Katarzyna Kamińska-Stachniak, MD, PhD
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Wroclaw, Polonia, 50-981
- Reclutamiento
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
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Investigador principal:
- Mateusz Tabin, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients presenting to healthcare providers with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer.
The enriched arm will recruit sequential patients scheduled for pancreatic histopathological assessment.
Descripción
Inclusion Criteria:
Arm 1 (Target Arm):
- Adults 18 years and older
- Presenting with symptoms supporting a clinical suspicion for pancreatic cancer by the healthcare provider, including but not limited to jaundice, abdominal or back pain, fatty stools, unexplained weight loss, loss of appetite, chronic fatigue, nausea, vomiting, indigestion, bloating, gas, diarrhea, constipation, itching, dark urine, fever, and swelling of the legs.
Arm 2 (Enriched Arm):
- Adults 18 years and older
- Scheduled for a procedure involving pancreatic histopathological assessment due to suspicion of pancreatic cancer.
Exclusion Criteria:
- For subjects in the enriched arm, imaging results are highly suspicious for non-PDAC pancreatic cancer.
- Patients enrolled in a pancreatic cancer screening program.
- Prior diagnosis of pancreas malignancy, including pathological diagnoses and suspicion of pancreatic cancer based on clinical, histopathological or radiological results. Exceptions include: pancreatic intraepithelial neoplasia (PanIN), intraductal papillary mucinous neoplasms (IPMN), mucinous cystadenoma of the pancreas (MCN), serous cystadenomas (SCN) or other benign pancreatic lesions and cystic lesions without features suggestive of malignancy.
- History of pancreatic resection
- Presenting with concurrent symptoms or suspicion of urinary tract infection Diagnosis of any urinary tract infection within the last 30 days, except for cases that have been resolved with antibiotics discontinued at least 14 days prior to enrollment
- Diagnosed with stage 3b to 5 chronic kidney diseases (CDK3b-CDK5), acute kidney disease in last 3 months, nephrotic syndrome in the last 6 months, or other kidney diseases associated with proteinuria
- Diagnosed with any conditions that increase bilirubin levels within the last 6 months
- Self-reported or documented elevated blood bilirubin levels within the past 3 months, defined as exceeding 1.5 times the upper limit of normal specific to the test laboratory
- Diagnosis of any cancer within the past 5 years
- Chemotherapy or anti-neoplastic therapy within the last 5 years
- Any medical or psychological conditions that preclude compliance with study procedures.
- Patients without any clinical signs or symptoms of pancreatic cancer
- Inability to provide written informed consent.
- Pregnant or breastfeeding women
- Current participation in another drug or device study or planned participation prior to completion of sample collection procedures (i.e., approximately 1.5 months)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Arm 1 (Target Arm)
patients presenting to healthcare providers with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer
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In vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples pancreatic ductal adenocarcinoma
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Arm 2 (Enriched Arm)
patients scheduled for a procedure involving pancreatic cancer histopathological assessment
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In vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples pancreatic ductal adenocarcinoma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The primary objective of the study is to estimate Panuri performance for the detection of PDAC.
Periodo de tiempo: From enrollment up to 6 months
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The primary analysis for sensitivity will be performed using data from the target and enriched arms.
The primary analysis for specificity will be performed using data from the target arm only.
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From enrollment up to 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UR-CPS-01-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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