Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Panuri Performance Study

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Urteste S.A

Evaluation of the Performance of Panuri - Test for Detection of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

The main purpose of the study is to assess the performance of the Panuri test in detecting pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) the most common type of pancreatic cancer that accounts for approximately 90% of all pancreatic cancer cases.

The study aims to characterize the performance of the Panuri test in detecting pancreatic ductal adenocarcinoma in patients with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer The Panuri test is intended for professional laboratory use for diagnostic purposes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a prospective, multi-site, enriched, observational, non-interventional clinical study to characterize the performance of Panuri for the detection of pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) in symptomatic patients. The study is enriched for patients with pancreatic cancer.

Panuri is a qualitative, chromogenic, automated in vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples, the proteolytic enzymes activity associated with pancreatic ductal adenocarcinoma. The Panuri test is indicated in adult patients with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer at initial presentation. The Panuri test is to be used in conjunction with the initial workup to help physicians evaluate whether further diagnostic imaging (e.g., CT/MRI) is required. All participants will have their reference standard diagnosis identified through review of electronic health records (EHR).

Participants and physicians will remain blinded to the results of Panuri testing.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Forlì, Italia, 47121
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva Ospedale "Morgagni - Pierantoni" di Forlì
        • Päätutkija:
          • Carlo Fabbri, Professor, MD, PhD
      • Milan, Italia, 20132
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pancreas Translational and Clinical Center IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Päätutkija:
          • Gabriele Capurso, Professor, MD, PhD
      • Milan, Italia, 20141
        • Ei vielä rekrytointia
        • Unità di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Päätutkija:
          • Lorenzo Gravaso, MD, PhD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Ei vielä rekrytointia
        • SC Chirurgia Generale 1 Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
        • Päätutkija:
          • Lorenzo Cobianchi, Professor, MD, PhD
      • Pisa, Italia, 56124
        • Ei vielä rekrytointia
        • UOC Gastroenterologia Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Päätutkija:
          • Massimo Bellini, Professor, MD, PhD
      • Roma, Italia, 00168
        • Ei vielä rekrytointia
        • Unità Operativa Complessa di Endoscopia Digestiva Chirurgica Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Päätutkija:
          • Cristiano Spada, Professor, MD, PhD
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Ei vielä rekrytointia
        • Unità Operativa di Chirurgia Pancreatica IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Päätutkija:
          • Alessandro Zerbi, Professor, MD, PhD
  • Puola
      • Dąbrowa Tarnowska, Puola, 33-200
        • Rekrytointi
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Diagmed" J.Bajorek, N.Kopeć Spółka Jawna
        • Päätutkija:
          • Mikołaj Turski, MD
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Ei vielä rekrytointia
        • SPZOZ Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej
        • Päätutkija:
          • Kamil Drucis, MD, PhD
      • Grudziądz, Puola, 86-300
        • Rekrytointi
        • Przychodnia KOPERNIKA Sp. z o.o.
        • Päätutkija:
          • Cezary Strugała, MD, PhD
      • Iława, Puola, 14-200
        • Rekrytointi
        • Ośrodek Badań Klinicznych BD Research Sp. z o.o.
        • Päätutkija:
          • Jakub Baszczyński, MD
      • Krakow, Puola, 30-074
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • OŚRODEK MEDYCZNY "OSTEOMED" S.C. Mirosław Szlachcic, Ewa Szlachcic
      • Krakow, Puola, 31-864
        • Ei vielä rekrytointia
        • Comarch Healthcare S.A. Centrum Medyczne iMed24
        • Päätutkija:
          • Paweł Potocki, MD, PhD
      • Lodz, Puola, 91-211
        • Rekrytointi
        • Salve Medica Sp. z o.o.
        • Päätutkija:
          • Monika Kukulska, MD, PhD
      • Lublin, Puola, 20-601
        • Rekrytointi
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
        • Päätutkija:
          • Michał Łoziński, MD
      • Malbork, Puola, 82-200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
        • Päätutkija:
          • Magdalena Wojanowska-Pindel, MD
      • Pleszew, Puola, 63-300
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o.
        • Päätutkija:
          • Krzysztof Cieszyński, MD, PhD
      • Poznan, Puola, 61-866
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Szczecin, Puola, 71-252
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
      • Słupsk, Puola, 76-200
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka Sp. z. o.o.
      • Tarnów, Puola, 33-100
        • Rekrytointi
        • Metabolica Sp. z o.o.
        • Päätutkija:
          • Robert Witek, MD
      • Warsaw, Puola, 04-141
        • Rekrytointi
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Department of Gastroenterology and Internal Medicine
          • Puhelinnumero: +48 261 817 599
          • Sähköposti: dyrekcja@wim.mil.pl
        • Päätutkija:
          • Maciej Gonciarz, Professor, MD, PhD
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Warsaw, Puola, 01-934
        • Rekrytointi
        • Onkomedica Sp. z o.o.
        • Päätutkija:
          • Paweł Morawski, MD
      • Warsaw, Puola, 02-972
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
        • Päätutkija:
          • Marek Durlik, Professor, MD, PhD
      • Wołomin, Puola, 05-200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centrum Medyczne K2J2
        • Päätutkija:
          • Katarzyna Kamińska-Stachniak, MD, PhD
      • Wroclaw, Puola, 50-981
        • Rekrytointi
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
        • Päätutkija:
          • Mateusz Tabin, MD, PhD
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pankreász Betegségek Intézete Semmelweis Egyetem
        • Päätutkija:
          • Tibor Csőszi, MD
      • Békéscsaba, Unkari, 5600
        • Ei vielä rekrytointia
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
        • Päätutkija:
          • Márta Varga, MD
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
        • Päätutkija:
          • Péter Novák, MD
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Rekrytointi
        • Csőszi Endoszkópos Kft.
        • Päätutkija:
          • Tibor Csőszi, MD
      • Szentes, Unkari, 6600
        • Ei vielä rekrytointia
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Dr. Bugyi István Szentesi Multidiszciplináris Centrum
        • Päätutkija:
          • László Nagy, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients presenting to healthcare providers with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer. The enriched arm will recruit sequential patients scheduled for pancreatic histopathological assessment.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Arm 1 (Target Arm):

    • Adults 18 years and older
    • Presenting with symptoms supporting a clinical suspicion for pancreatic cancer by the healthcare provider, including but not limited to jaundice, abdominal or back pain, fatty stools, unexplained weight loss, loss of appetite, chronic fatigue, nausea, vomiting, indigestion, bloating, gas, diarrhea, constipation, itching, dark urine, fever, and swelling of the legs.

  • Arm 2 (Enriched Arm):

    • Adults 18 years and older
    • Scheduled for a procedure involving pancreatic histopathological assessment due to suspicion of pancreatic cancer.

Exclusion Criteria:

  • For subjects in the enriched arm, imaging results are highly suspicious for non-PDAC pancreatic cancer.
  • Patients enrolled in a pancreatic cancer screening program.
  • Prior diagnosis of pancreas malignancy, including pathological diagnoses and suspicion of pancreatic cancer based on clinical, histopathological or radiological results. Exceptions include: pancreatic intraepithelial neoplasia (PanIN), intraductal papillary mucinous neoplasms (IPMN), mucinous cystadenoma of the pancreas (MCN), serous cystadenomas (SCN) or other benign pancreatic lesions and cystic lesions without features suggestive of malignancy.
  • History of pancreatic resection
  • Presenting with concurrent symptoms or suspicion of urinary tract infection Diagnosis of any urinary tract infection within the last 30 days, except for cases that have been resolved with antibiotics discontinued at least 14 days prior to enrollment
  • Diagnosed with stage 3b to 5 chronic kidney diseases (CDK3b-CDK5), acute kidney disease in last 3 months, nephrotic syndrome in the last 6 months, or other kidney diseases associated with proteinuria
  • Diagnosed with any conditions that increase bilirubin levels within the last 6 months
  • Self-reported or documented elevated blood bilirubin levels within the past 3 months, defined as exceeding 1.5 times the upper limit of normal specific to the test laboratory
  • Diagnosis of any cancer within the past 5 years
  • Chemotherapy or anti-neoplastic therapy within the last 5 years
  • Any medical or psychological conditions that preclude compliance with study procedures.
  • Patients without any clinical signs or symptoms of pancreatic cancer
  • Inability to provide written informed consent.
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Current participation in another drug or device study or planned participation prior to completion of sample collection procedures (i.e., approximately 1.5 months)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Arm 1 (Target Arm)
patients presenting to healthcare providers with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer
Diagnostinen testi: Panuri test
In vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples pancreatic ductal adenocarcinoma
Arm 2 (Enriched Arm)
patients scheduled for a procedure involving pancreatic cancer histopathological assessment
Diagnostinen testi: Panuri test
In vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples pancreatic ductal adenocarcinoma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The primary objective of the study is to estimate Panuri performance for the detection of PDAC.
Aikaikkuna: From enrollment up to 6 months
The primary analysis for sensitivity will be performed using data from the target and enriched arms. The primary analysis for specificity will be performed using data from the target arm only.
From enrollment up to 6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Urteste S.A

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UR-CPS-01-2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa