Panuri Performance Study
21 juillet 2026 mis à jour par: Urteste S.A
Evaluation of the Performance of Panuri - Test for Detection of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
The main purpose of the study is to assess the performance of the Panuri test in detecting pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) the most common type of pancreatic cancer that accounts for approximately 90% of all pancreatic cancer cases.
The study aims to characterize the performance of the Panuri test in detecting pancreatic ductal adenocarcinoma in patients with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer The Panuri test is intended for professional laboratory use for diagnostic purposes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a prospective, multi-site, enriched, observational, non-interventional clinical study to characterize the performance of Panuri for the detection of pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) in symptomatic patients. The study is enriched for patients with pancreatic cancer.
Panuri is a qualitative, chromogenic, automated in vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples, the proteolytic enzymes activity associated with pancreatic ductal adenocarcinoma. The Panuri test is indicated in adult patients with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer at initial presentation. The Panuri test is to be used in conjunction with the initial workup to help physicians evaluate whether further diagnostic imaging (e.g., CT/MRI) is required. All participants will have their reference standard diagnosis identified through review of electronic health records (EHR).
Participants and physicians will remain blinded to the results of Panuri testing.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karolina Stanny
- Numéro de téléphone: +48 572 722 750
- E-mail: karolina.stanny@urteste.eu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aurevia Poland Sp. z o.o.
- E-mail: office@aurevia.com
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1083
- Pas encore de recrutement
- Pankreász Betegségek Intézete Semmelweis Egyetem
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Chercheur principal:
- Tibor Csőszi, MD
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Békéscsaba, Hongrie, 5600
- Pas encore de recrutement
- Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
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Chercheur principal:
- Márta Varga, MD
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Kecskemét, Hongrie, 6000
- Pas encore de recrutement
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
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Chercheur principal:
- Péter Novák, MD
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Kecskemét, Hongrie, 6000
- Recrutement
- Csőszi Endoszkópos Kft.
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Chercheur principal:
- Tibor Csőszi, MD
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Szentes, Hongrie, 6600
- Pas encore de recrutement
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Dr. Bugyi István Szentesi Multidiszciplináris Centrum
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Chercheur principal:
- László Nagy, MD
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Forlì, Italie, 47121
- Pas encore de recrutement
- Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva Ospedale "Morgagni - Pierantoni" di Forlì
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Chercheur principal:
- Carlo Fabbri, Professor, MD, PhD
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Milan, Italie, 20132
- Pas encore de recrutement
- Pancreas Translational and Clinical Center IRCCS Ospedale San Raffaele
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Chercheur principal:
- Gabriele Capurso, Professor, MD, PhD
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Milan, Italie, 20141
- Pas encore de recrutement
- Unità di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
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Chercheur principal:
- Lorenzo Gravaso, MD, PhD
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Pavia, Italie, 27100
- Pas encore de recrutement
- SC Chirurgia Generale 1 Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
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Chercheur principal:
- Lorenzo Cobianchi, Professor, MD, PhD
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Pisa, Italie, 56124
- Pas encore de recrutement
- UOC Gastroenterologia Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Chercheur principal:
- Massimo Bellini, Professor, MD, PhD
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Roma, Italie, 00168
- Pas encore de recrutement
- Unità Operativa Complessa di Endoscopia Digestiva Chirurgica Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Chercheur principal:
- Cristiano Spada, Professor, MD, PhD
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Rozzano, Italie, 20089
- Pas encore de recrutement
- Unità Operativa di Chirurgia Pancreatica IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Chercheur principal:
- Alessandro Zerbi, Professor, MD, PhD
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Dąbrowa Tarnowska, Pologne, 33-200
- Recrutement
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Diagmed" J.Bajorek, N.Kopeć Spółka Jawna
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Chercheur principal:
- Mikołaj Turski, MD
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Pas encore de recrutement
- SPZOZ Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej
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Chercheur principal:
- Kamil Drucis, MD, PhD
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Grudziądz, Pologne, 86-300
- Recrutement
- Przychodnia KOPERNIKA Sp. z o.o.
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Chercheur principal:
- Cezary Strugała, MD, PhD
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Iława, Pologne, 14-200
- Recrutement
- Ośrodek Badań Klinicznych BD Research Sp. z o.o.
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Chercheur principal:
- Jakub Baszczyński, MD
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Krakow, Pologne, 30-074
- Actif, ne recrute pas
- OŚRODEK MEDYCZNY "OSTEOMED" S.C. Mirosław Szlachcic, Ewa Szlachcic
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Krakow, Pologne, 31-864
- Pas encore de recrutement
- Comarch Healthcare S.A. Centrum Medyczne iMed24
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Chercheur principal:
- Paweł Potocki, MD, PhD
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Lodz, Pologne, 91-211
- Recrutement
- Salve Medica Sp. z o.o.
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Chercheur principal:
- Monika Kukulska, MD, PhD
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Lublin, Pologne, 20-601
- Recrutement
- Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
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Chercheur principal:
- Michał Łoziński, MD
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Malbork, Pologne, 82-200
- Pas encore de recrutement
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
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Chercheur principal:
- Magdalena Wojanowska-Pindel, MD
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Pleszew, Pologne, 63-300
- Pas encore de recrutement
- Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o.
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Chercheur principal:
- Krzysztof Cieszyński, MD, PhD
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Poznan, Pologne, 61-866
- Actif, ne recrute pas
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
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Szczecin, Pologne, 71-252
- Actif, ne recrute pas
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
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Słupsk, Pologne, 76-200
- Actif, ne recrute pas
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka Sp. z. o.o.
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Tarnów, Pologne, 33-100
- Recrutement
- Metabolica Sp. z o.o.
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Chercheur principal:
- Robert Witek, MD
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Warsaw, Pologne, 04-141
- Recrutement
- Military Institute of Medicine - National Research Institute
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Contact:
- Department of Gastroenterology and Internal Medicine
- Numéro de téléphone: +48 261 817 599
- E-mail: dyrekcja@wim.mil.pl
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Chercheur principal:
- Maciej Gonciarz, Professor, MD, PhD
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Warsaw, Pologne, 02-507
- Actif, ne recrute pas
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
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Warsaw, Pologne, 01-934
- Recrutement
- Onkomedica Sp. z o.o.
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Chercheur principal:
- Paweł Morawski, MD
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Warsaw, Pologne, 02-972
- Pas encore de recrutement
- Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
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Chercheur principal:
- Marek Durlik, Professor, MD, PhD
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Wołomin, Pologne, 05-200
- Pas encore de recrutement
- Centrum Medyczne K2J2
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Chercheur principal:
- Katarzyna Kamińska-Stachniak, MD, PhD
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Wroclaw, Pologne, 50-981
- Recrutement
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
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Chercheur principal:
- Mateusz Tabin, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients presenting to healthcare providers with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer.
The enriched arm will recruit sequential patients scheduled for pancreatic histopathological assessment.
La description
Inclusion Criteria:
Arm 1 (Target Arm):
- Adults 18 years and older
- Presenting with symptoms supporting a clinical suspicion for pancreatic cancer by the healthcare provider, including but not limited to jaundice, abdominal or back pain, fatty stools, unexplained weight loss, loss of appetite, chronic fatigue, nausea, vomiting, indigestion, bloating, gas, diarrhea, constipation, itching, dark urine, fever, and swelling of the legs.
Arm 2 (Enriched Arm):
- Adults 18 years and older
- Scheduled for a procedure involving pancreatic histopathological assessment due to suspicion of pancreatic cancer.
Exclusion Criteria:
- For subjects in the enriched arm, imaging results are highly suspicious for non-PDAC pancreatic cancer.
- Patients enrolled in a pancreatic cancer screening program.
- Prior diagnosis of pancreas malignancy, including pathological diagnoses and suspicion of pancreatic cancer based on clinical, histopathological or radiological results. Exceptions include: pancreatic intraepithelial neoplasia (PanIN), intraductal papillary mucinous neoplasms (IPMN), mucinous cystadenoma of the pancreas (MCN), serous cystadenomas (SCN) or other benign pancreatic lesions and cystic lesions without features suggestive of malignancy.
- History of pancreatic resection
- Presenting with concurrent symptoms or suspicion of urinary tract infection Diagnosis of any urinary tract infection within the last 30 days, except for cases that have been resolved with antibiotics discontinued at least 14 days prior to enrollment
- Diagnosed with stage 3b to 5 chronic kidney diseases (CDK3b-CDK5), acute kidney disease in last 3 months, nephrotic syndrome in the last 6 months, or other kidney diseases associated with proteinuria
- Diagnosed with any conditions that increase bilirubin levels within the last 6 months
- Self-reported or documented elevated blood bilirubin levels within the past 3 months, defined as exceeding 1.5 times the upper limit of normal specific to the test laboratory
- Diagnosis of any cancer within the past 5 years
- Chemotherapy or anti-neoplastic therapy within the last 5 years
- Any medical or psychological conditions that preclude compliance with study procedures.
- Patients without any clinical signs or symptoms of pancreatic cancer
- Inability to provide written informed consent.
- Pregnant or breastfeeding women
- Current participation in another drug or device study or planned participation prior to completion of sample collection procedures (i.e., approximately 1.5 months)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Arm 1 (Target Arm)
patients presenting to healthcare providers with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer
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In vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples pancreatic ductal adenocarcinoma
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Arm 2 (Enriched Arm)
patients scheduled for a procedure involving pancreatic cancer histopathological assessment
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In vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples pancreatic ductal adenocarcinoma
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The primary objective of the study is to estimate Panuri performance for the detection of PDAC.
Délai: From enrollment up to 6 months
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The primary analysis for sensitivity will be performed using data from the target and enriched arms.
The primary analysis for specificity will be performed using data from the target arm only.
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From enrollment up to 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Première publication (Réel)
14 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UR-CPS-01-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .