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Panuri Performance Study

21 de julho de 2026 atualizado por: Urteste S.A

Evaluation of the Performance of Panuri - Test for Detection of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

The main purpose of the study is to assess the performance of the Panuri test in detecting pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) the most common type of pancreatic cancer that accounts for approximately 90% of all pancreatic cancer cases.

The study aims to characterize the performance of the Panuri test in detecting pancreatic ductal adenocarcinoma in patients with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer The Panuri test is intended for professional laboratory use for diagnostic purposes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a prospective, multi-site, enriched, observational, non-interventional clinical study to characterize the performance of Panuri for the detection of pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) in symptomatic patients. The study is enriched for patients with pancreatic cancer.

Panuri is a qualitative, chromogenic, automated in vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples, the proteolytic enzymes activity associated with pancreatic ductal adenocarcinoma. The Panuri test is indicated in adult patients with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer at initial presentation. The Panuri test is to be used in conjunction with the initial workup to help physicians evaluate whether further diagnostic imaging (e.g., CT/MRI) is required. All participants will have their reference standard diagnosis identified through review of electronic health records (EHR).

Participants and physicians will remain blinded to the results of Panuri testing.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Ainda não está recrutando
        • Pankreász Betegségek Intézete Semmelweis Egyetem
        • Investigador principal:
          • Tibor Csőszi, MD
      • Békéscsaba, Hungria, 5600
        • Ainda não está recrutando
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
        • Investigador principal:
          • Márta Varga, MD
      • Kecskemét, Hungria, 6000
        • Ainda não está recrutando
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
        • Investigador principal:
          • Péter Novák, MD
      • Kecskemét, Hungria, 6000
        • Recrutamento
        • Csőszi Endoszkópos Kft.
        • Investigador principal:
          • Tibor Csőszi, MD
      • Szentes, Hungria, 6600
        • Ainda não está recrutando
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Dr. Bugyi István Szentesi Multidiszciplináris Centrum
        • Investigador principal:
          • László Nagy, MD
  • Itália
      • Forlì, Itália, 47121
        • Ainda não está recrutando
        • Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva Ospedale "Morgagni - Pierantoni" di Forlì
        • Investigador principal:
          • Carlo Fabbri, Professor, MD, PhD
      • Milan, Itália, 20132
        • Ainda não está recrutando
        • Pancreas Translational and Clinical Center IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Investigador principal:
          • Gabriele Capurso, Professor, MD, PhD
      • Milan, Itália, 20141
        • Ainda não está recrutando
        • Unità di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Investigador principal:
          • Lorenzo Gravaso, MD, PhD
      • Pavia, Itália, 27100
        • Ainda não está recrutando
        • SC Chirurgia Generale 1 Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
        • Investigador principal:
          • Lorenzo Cobianchi, Professor, MD, PhD
      • Pisa, Itália, 56124
        • Ainda não está recrutando
        • UOC Gastroenterologia Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Investigador principal:
          • Massimo Bellini, Professor, MD, PhD
      • Roma, Itália, 00168
        • Ainda não está recrutando
        • Unità Operativa Complessa di Endoscopia Digestiva Chirurgica Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Investigador principal:
          • Cristiano Spada, Professor, MD, PhD
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Ainda não está recrutando
        • Unità Operativa di Chirurgia Pancreatica IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Investigador principal:
          • Alessandro Zerbi, Professor, MD, PhD
  • Polônia
      • Dąbrowa Tarnowska, Polônia, 33-200
        • Recrutamento
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Diagmed" J.Bajorek, N.Kopeć Spółka Jawna
        • Investigador principal:
          • Mikołaj Turski, MD
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Ainda não está recrutando
        • SPZOZ Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej
        • Investigador principal:
          • Kamil Drucis, MD, PhD
      • Grudziądz, Polônia, 86-300
        • Recrutamento
        • Przychodnia KOPERNIKA Sp. z o.o.
        • Investigador principal:
          • Cezary Strugała, MD, PhD
      • Iława, Polônia, 14-200
        • Recrutamento
        • Ośrodek Badań Klinicznych BD Research Sp. z o.o.
        • Investigador principal:
          • Jakub Baszczyński, MD
      • Krakow, Polônia, 30-074
        • Ativo, não recrutando
        • OŚRODEK MEDYCZNY "OSTEOMED" S.C. Mirosław Szlachcic, Ewa Szlachcic
      • Krakow, Polônia, 31-864
        • Ainda não está recrutando
        • Comarch Healthcare S.A. Centrum Medyczne iMed24
        • Investigador principal:
          • Paweł Potocki, MD, PhD
      • Lodz, Polônia, 91-211
        • Recrutamento
        • Salve Medica Sp. z o.o.
        • Investigador principal:
          • Monika Kukulska, MD, PhD
      • Lublin, Polônia, 20-601
        • Recrutamento
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
        • Investigador principal:
          • Michał Łoziński, MD
      • Malbork, Polônia, 82-200
        • Ainda não está recrutando
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
        • Investigador principal:
          • Magdalena Wojanowska-Pindel, MD
      • Pleszew, Polônia, 63-300
        • Ainda não está recrutando
        • Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o.
        • Investigador principal:
          • Krzysztof Cieszyński, MD, PhD
      • Poznan, Polônia, 61-866
        • Ativo, não recrutando
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Szczecin, Polônia, 71-252
        • Ativo, não recrutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
      • Słupsk, Polônia, 76-200
        • Ativo, não recrutando
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka Sp. z. o.o.
      • Tarnów, Polônia, 33-100
        • Recrutamento
        • Metabolica Sp. z o.o.
        • Investigador principal:
          • Robert Witek, MD
      • Warsaw, Polônia, 04-141
        • Recrutamento
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Contato:
          • Department of Gastroenterology and Internal Medicine
          • Número de telefone: +48 261 817 599
          • E-mail: dyrekcja@wim.mil.pl
        • Investigador principal:
          • Maciej Gonciarz, Professor, MD, PhD
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Ativo, não recrutando
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Warsaw, Polônia, 01-934
        • Recrutamento
        • Onkomedica Sp. z o.o.
        • Investigador principal:
          • Paweł Morawski, MD
      • Warsaw, Polônia, 02-972
        • Ainda não está recrutando
        • Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
        • Investigador principal:
          • Marek Durlik, Professor, MD, PhD
      • Wołomin, Polônia, 05-200
        • Ainda não está recrutando
        • Centrum Medyczne K2J2
        • Investigador principal:
          • Katarzyna Kamińska-Stachniak, MD, PhD
      • Wroclaw, Polônia, 50-981
        • Recrutamento
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
        • Investigador principal:
          • Mateusz Tabin, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Patients presenting to healthcare providers with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer. The enriched arm will recruit sequential patients scheduled for pancreatic histopathological assessment.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Arm 1 (Target Arm):

    • Adults 18 years and older
    • Presenting with symptoms supporting a clinical suspicion for pancreatic cancer by the healthcare provider, including but not limited to jaundice, abdominal or back pain, fatty stools, unexplained weight loss, loss of appetite, chronic fatigue, nausea, vomiting, indigestion, bloating, gas, diarrhea, constipation, itching, dark urine, fever, and swelling of the legs.

  • Arm 2 (Enriched Arm):

    • Adults 18 years and older
    • Scheduled for a procedure involving pancreatic histopathological assessment due to suspicion of pancreatic cancer.

Exclusion Criteria:

  • For subjects in the enriched arm, imaging results are highly suspicious for non-PDAC pancreatic cancer.
  • Patients enrolled in a pancreatic cancer screening program.
  • Prior diagnosis of pancreas malignancy, including pathological diagnoses and suspicion of pancreatic cancer based on clinical, histopathological or radiological results. Exceptions include: pancreatic intraepithelial neoplasia (PanIN), intraductal papillary mucinous neoplasms (IPMN), mucinous cystadenoma of the pancreas (MCN), serous cystadenomas (SCN) or other benign pancreatic lesions and cystic lesions without features suggestive of malignancy.
  • History of pancreatic resection
  • Presenting with concurrent symptoms or suspicion of urinary tract infection Diagnosis of any urinary tract infection within the last 30 days, except for cases that have been resolved with antibiotics discontinued at least 14 days prior to enrollment
  • Diagnosed with stage 3b to 5 chronic kidney diseases (CDK3b-CDK5), acute kidney disease in last 3 months, nephrotic syndrome in the last 6 months, or other kidney diseases associated with proteinuria
  • Diagnosed with any conditions that increase bilirubin levels within the last 6 months
  • Self-reported or documented elevated blood bilirubin levels within the past 3 months, defined as exceeding 1.5 times the upper limit of normal specific to the test laboratory
  • Diagnosis of any cancer within the past 5 years
  • Chemotherapy or anti-neoplastic therapy within the last 5 years
  • Any medical or psychological conditions that preclude compliance with study procedures.
  • Patients without any clinical signs or symptoms of pancreatic cancer
  • Inability to provide written informed consent.
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Current participation in another drug or device study or planned participation prior to completion of sample collection procedures (i.e., approximately 1.5 months)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Arm 1 (Target Arm)
patients presenting to healthcare providers with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer
Teste de diagnostico: Panuri test
In vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples pancreatic ductal adenocarcinoma
Arm 2 (Enriched Arm)
patients scheduled for a procedure involving pancreatic cancer histopathological assessment
Teste de diagnostico: Panuri test
In vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples pancreatic ductal adenocarcinoma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The primary objective of the study is to estimate Panuri performance for the detection of PDAC.
Prazo: From enrollment up to 6 months
The primary analysis for sensitivity will be performed using data from the target and enriched arms. The primary analysis for specificity will be performed using data from the target arm only.
From enrollment up to 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Urteste S.A

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UR-CPS-01-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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