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Panuri Performance Study

21. Juli 2026 aktualisiert von: Urteste S.A

Evaluation of the Performance of Panuri - Test for Detection of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

The main purpose of the study is to assess the performance of the Panuri test in detecting pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) the most common type of pancreatic cancer that accounts for approximately 90% of all pancreatic cancer cases.

The study aims to characterize the performance of the Panuri test in detecting pancreatic ductal adenocarcinoma in patients with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer The Panuri test is intended for professional laboratory use for diagnostic purposes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, multi-site, enriched, observational, non-interventional clinical study to characterize the performance of Panuri for the detection of pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) in symptomatic patients. The study is enriched for patients with pancreatic cancer.

Panuri is a qualitative, chromogenic, automated in vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples, the proteolytic enzymes activity associated with pancreatic ductal adenocarcinoma. The Panuri test is indicated in adult patients with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer at initial presentation. The Panuri test is to be used in conjunction with the initial workup to help physicians evaluate whether further diagnostic imaging (e.g., CT/MRI) is required. All participants will have their reference standard diagnosis identified through review of electronic health records (EHR).

Participants and physicians will remain blinded to the results of Panuri testing.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Italien
      • Forlì, Italien, 47121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva Ospedale "Morgagni - Pierantoni" di Forlì
        • Hauptermittler:
          • Carlo Fabbri, Professor, MD, PhD
      • Milan, Italien, 20132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pancreas Translational and Clinical Center IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Hauptermittler:
          • Gabriele Capurso, Professor, MD, PhD
      • Milan, Italien, 20141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unità di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Hauptermittler:
          • Lorenzo Gravaso, MD, PhD
      • Pavia, Italien, 27100
        • Noch keine Rekrutierung
        • SC Chirurgia Generale 1 Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
        • Hauptermittler:
          • Lorenzo Cobianchi, Professor, MD, PhD
      • Pisa, Italien, 56124
        • Noch keine Rekrutierung
        • UOC Gastroenterologia Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Hauptermittler:
          • Massimo Bellini, Professor, MD, PhD
      • Roma, Italien, 00168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unità Operativa Complessa di Endoscopia Digestiva Chirurgica Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Cristiano Spada, Professor, MD, PhD
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unità Operativa di Chirurgia Pancreatica IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Zerbi, Professor, MD, PhD
  • Polen
      • Dąbrowa Tarnowska, Polen, 33-200
        • Rekrutierung
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Diagmed" J.Bajorek, N.Kopeć Spółka Jawna
        • Hauptermittler:
          • Mikołaj Turski, MD
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Noch keine Rekrutierung
        • SPZOZ Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej
        • Hauptermittler:
          • Kamil Drucis, MD, PhD
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Rekrutierung
        • Przychodnia KOPERNIKA Sp. z o.o.
        • Hauptermittler:
          • Cezary Strugała, MD, PhD
      • Iława, Polen, 14-200
        • Rekrutierung
        • Ośrodek Badań Klinicznych BD Research Sp. z o.o.
        • Hauptermittler:
          • Jakub Baszczyński, MD
      • Krakow, Polen, 30-074
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • OŚRODEK MEDYCZNY "OSTEOMED" S.C. Mirosław Szlachcic, Ewa Szlachcic
      • Krakow, Polen, 31-864
        • Noch keine Rekrutierung
        • Comarch Healthcare S.A. Centrum Medyczne iMed24
        • Hauptermittler:
          • Paweł Potocki, MD, PhD
      • Lodz, Polen, 91-211
        • Rekrutierung
        • Salve Medica Sp. z o.o.
        • Hauptermittler:
          • Monika Kukulska, MD, PhD
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Rekrutierung
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
        • Hauptermittler:
          • Michał Łoziński, MD
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
        • Hauptermittler:
          • Magdalena Wojanowska-Pindel, MD
      • Pleszew, Polen, 63-300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o.
        • Hauptermittler:
          • Krzysztof Cieszyński, MD, PhD
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka Sp. z. o.o.
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Rekrutierung
        • Metabolica Sp. z o.o.
        • Hauptermittler:
          • Robert Witek, MD
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Rekrutierung
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Kontakt:
          • Department of Gastroenterology and Internal Medicine
          • Telefonnummer: +48 261 817 599
          • E-Mail: dyrekcja@wim.mil.pl
        • Hauptermittler:
          • Maciej Gonciarz, Professor, MD, PhD
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Warsaw, Polen, 01-934
        • Rekrutierung
        • Onkomedica Sp. z o.o.
        • Hauptermittler:
          • Paweł Morawski, MD
      • Warsaw, Polen, 02-972
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
        • Hauptermittler:
          • Marek Durlik, Professor, MD, PhD
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Medyczne K2J2
        • Hauptermittler:
          • Katarzyna Kamińska-Stachniak, MD, PhD
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Rekrutierung
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
        • Hauptermittler:
          • Mateusz Tabin, MD, PhD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pankreász Betegségek Intézete Semmelweis Egyetem
        • Hauptermittler:
          • Tibor Csőszi, MD
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
        • Hauptermittler:
          • Márta Varga, MD
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
        • Hauptermittler:
          • Péter Novák, MD
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Rekrutierung
        • Csőszi Endoszkópos Kft.
        • Hauptermittler:
          • Tibor Csőszi, MD
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Dr. Bugyi István Szentesi Multidiszciplináris Centrum
        • Hauptermittler:
          • László Nagy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients presenting to healthcare providers with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer. The enriched arm will recruit sequential patients scheduled for pancreatic histopathological assessment.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Arm 1 (Target Arm):

    • Adults 18 years and older
    • Presenting with symptoms supporting a clinical suspicion for pancreatic cancer by the healthcare provider, including but not limited to jaundice, abdominal or back pain, fatty stools, unexplained weight loss, loss of appetite, chronic fatigue, nausea, vomiting, indigestion, bloating, gas, diarrhea, constipation, itching, dark urine, fever, and swelling of the legs.

  • Arm 2 (Enriched Arm):

    • Adults 18 years and older
    • Scheduled for a procedure involving pancreatic histopathological assessment due to suspicion of pancreatic cancer.

Exclusion Criteria:

  • For subjects in the enriched arm, imaging results are highly suspicious for non-PDAC pancreatic cancer.
  • Patients enrolled in a pancreatic cancer screening program.
  • Prior diagnosis of pancreas malignancy, including pathological diagnoses and suspicion of pancreatic cancer based on clinical, histopathological or radiological results. Exceptions include: pancreatic intraepithelial neoplasia (PanIN), intraductal papillary mucinous neoplasms (IPMN), mucinous cystadenoma of the pancreas (MCN), serous cystadenomas (SCN) or other benign pancreatic lesions and cystic lesions without features suggestive of malignancy.
  • History of pancreatic resection
  • Presenting with concurrent symptoms or suspicion of urinary tract infection Diagnosis of any urinary tract infection within the last 30 days, except for cases that have been resolved with antibiotics discontinued at least 14 days prior to enrollment
  • Diagnosed with stage 3b to 5 chronic kidney diseases (CDK3b-CDK5), acute kidney disease in last 3 months, nephrotic syndrome in the last 6 months, or other kidney diseases associated with proteinuria
  • Diagnosed with any conditions that increase bilirubin levels within the last 6 months
  • Self-reported or documented elevated blood bilirubin levels within the past 3 months, defined as exceeding 1.5 times the upper limit of normal specific to the test laboratory
  • Diagnosis of any cancer within the past 5 years
  • Chemotherapy or anti-neoplastic therapy within the last 5 years
  • Any medical or psychological conditions that preclude compliance with study procedures.
  • Patients without any clinical signs or symptoms of pancreatic cancer
  • Inability to provide written informed consent.
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Current participation in another drug or device study or planned participation prior to completion of sample collection procedures (i.e., approximately 1.5 months)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1 (Target Arm)
patients presenting to healthcare providers with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer
Diagnosetest: Panuri test
In vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples pancreatic ductal adenocarcinoma
Arm 2 (Enriched Arm)
patients scheduled for a procedure involving pancreatic cancer histopathological assessment
Diagnosetest: Panuri test
In vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples pancreatic ductal adenocarcinoma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The primary objective of the study is to estimate Panuri performance for the detection of PDAC.
Zeitfenster: From enrollment up to 6 months
The primary analysis for sensitivity will be performed using data from the target and enriched arms. The primary analysis for specificity will be performed using data from the target arm only.
From enrollment up to 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Urteste S.A

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UR-CPS-01-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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