Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panuri Performance Study

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Urteste S.A

Evaluation of the Performance of Panuri - Test for Detection of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

The main purpose of the study is to assess the performance of the Panuri test in detecting pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) the most common type of pancreatic cancer that accounts for approximately 90% of all pancreatic cancer cases.

The study aims to characterize the performance of the Panuri test in detecting pancreatic ductal adenocarcinoma in patients with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer The Panuri test is intended for professional laboratory use for diagnostic purposes.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective, multi-site, enriched, observational, non-interventional clinical study to characterize the performance of Panuri for the detection of pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) in symptomatic patients. The study is enriched for patients with pancreatic cancer.

Panuri is a qualitative, chromogenic, automated in vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples, the proteolytic enzymes activity associated with pancreatic ductal adenocarcinoma. The Panuri test is indicated in adult patients with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer at initial presentation. The Panuri test is to be used in conjunction with the initial workup to help physicians evaluate whether further diagnostic imaging (e.g., CT/MRI) is required. All participants will have their reference standard diagnosis identified through review of electronic health records (EHR).

Participants and physicians will remain blinded to the results of Panuri testing.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Dąbrowa Tarnowska, Polska, 33-200
        • Rekrutacyjny
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Diagmed" J.Bajorek, N.Kopeć Spółka Jawna
        • Główny śledczy:
          • Mikołaj Turski, MD
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SPZOZ Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej
        • Główny śledczy:
          • Kamil Drucis, MD, PhD
      • Grudziądz, Polska, 86-300
        • Rekrutacyjny
        • Przychodnia KOPERNIKA Sp. z o.o.
        • Główny śledczy:
          • Cezary Strugała, MD, PhD
      • Iława, Polska, 14-200
        • Rekrutacyjny
        • Ośrodek Badań Klinicznych BD Research Sp. z o.o.
        • Główny śledczy:
          • Jakub Baszczyński, MD
      • Krakow, Polska, 30-074
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • OŚRODEK MEDYCZNY "OSTEOMED" S.C. Mirosław Szlachcic, Ewa Szlachcic
      • Krakow, Polska, 31-864
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Comarch Healthcare S.A. Centrum Medyczne iMed24
        • Główny śledczy:
          • Paweł Potocki, MD, PhD
      • Lodz, Polska, 91-211
        • Rekrutacyjny
        • Salve Medica Sp. z o.o.
        • Główny śledczy:
          • Monika Kukulska, MD, PhD
      • Lublin, Polska, 20-601
        • Rekrutacyjny
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
        • Główny śledczy:
          • Michał Łoziński, MD
      • Malbork, Polska, 82-200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
        • Główny śledczy:
          • Magdalena Wojanowska-Pindel, MD
      • Pleszew, Polska, 63-300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o.
        • Główny śledczy:
          • Krzysztof Cieszyński, MD, PhD
      • Poznan, Polska, 61-866
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Szczecin, Polska, 71-252
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
      • Słupsk, Polska, 76-200
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka Sp. z. o.o.
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • Rekrutacyjny
        • Metabolica Sp. z o.o.
        • Główny śledczy:
          • Robert Witek, MD
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Rekrutacyjny
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Kontakt:
          • Department of Gastroenterology and Internal Medicine
          • Numer telefonu: +48 261 817 599
          • E-mail: dyrekcja@wim.mil.pl
        • Główny śledczy:
          • Maciej Gonciarz, Professor, MD, PhD
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Warsaw, Polska, 01-934
        • Rekrutacyjny
        • Onkomedica Sp. z o.o.
        • Główny śledczy:
          • Paweł Morawski, MD
      • Warsaw, Polska, 02-972
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
        • Główny śledczy:
          • Marek Durlik, Professor, MD, PhD
      • Wołomin, Polska, 05-200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centrum Medyczne K2J2
        • Główny śledczy:
          • Katarzyna Kamińska-Stachniak, MD, PhD
      • Wroclaw, Polska, 50-981
        • Rekrutacyjny
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
        • Główny śledczy:
          • Mateusz Tabin, MD, PhD
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pankreász Betegségek Intézete Semmelweis Egyetem
        • Główny śledczy:
          • Tibor Csőszi, MD
      • Békéscsaba, Węgry, 5600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
        • Główny śledczy:
          • Márta Varga, MD
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
        • Główny śledczy:
          • Péter Novák, MD
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Csőszi Endoszkópos Kft.
        • Główny śledczy:
          • Tibor Csőszi, MD
      • Szentes, Węgry, 6600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Dr. Bugyi István Szentesi Multidiszciplináris Centrum
        • Główny śledczy:
          • László Nagy, MD
  • Włochy
      • Forlì, Włochy, 47121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva Ospedale "Morgagni - Pierantoni" di Forlì
        • Główny śledczy:
          • Carlo Fabbri, Professor, MD, PhD
      • Milan, Włochy, 20132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pancreas Translational and Clinical Center IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Główny śledczy:
          • Gabriele Capurso, Professor, MD, PhD
      • Milan, Włochy, 20141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Unità di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Główny śledczy:
          • Lorenzo Gravaso, MD, PhD
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SC Chirurgia Generale 1 Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
        • Główny śledczy:
          • Lorenzo Cobianchi, Professor, MD, PhD
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UOC Gastroenterologia Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Główny śledczy:
          • Massimo Bellini, Professor, MD, PhD
      • Roma, Włochy, 00168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Unità Operativa Complessa di Endoscopia Digestiva Chirurgica Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Główny śledczy:
          • Cristiano Spada, Professor, MD, PhD
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Unità Operativa di Chirurgia Pancreatica IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Zerbi, Professor, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients presenting to healthcare providers with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer. The enriched arm will recruit sequential patients scheduled for pancreatic histopathological assessment.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Arm 1 (Target Arm):

    • Adults 18 years and older
    • Presenting with symptoms supporting a clinical suspicion for pancreatic cancer by the healthcare provider, including but not limited to jaundice, abdominal or back pain, fatty stools, unexplained weight loss, loss of appetite, chronic fatigue, nausea, vomiting, indigestion, bloating, gas, diarrhea, constipation, itching, dark urine, fever, and swelling of the legs.

  • Arm 2 (Enriched Arm):

    • Adults 18 years and older
    • Scheduled for a procedure involving pancreatic histopathological assessment due to suspicion of pancreatic cancer.

Exclusion Criteria:

  • For subjects in the enriched arm, imaging results are highly suspicious for non-PDAC pancreatic cancer.
  • Patients enrolled in a pancreatic cancer screening program.
  • Prior diagnosis of pancreas malignancy, including pathological diagnoses and suspicion of pancreatic cancer based on clinical, histopathological or radiological results. Exceptions include: pancreatic intraepithelial neoplasia (PanIN), intraductal papillary mucinous neoplasms (IPMN), mucinous cystadenoma of the pancreas (MCN), serous cystadenomas (SCN) or other benign pancreatic lesions and cystic lesions without features suggestive of malignancy.
  • History of pancreatic resection
  • Presenting with concurrent symptoms or suspicion of urinary tract infection Diagnosis of any urinary tract infection within the last 30 days, except for cases that have been resolved with antibiotics discontinued at least 14 days prior to enrollment
  • Diagnosed with stage 3b to 5 chronic kidney diseases (CDK3b-CDK5), acute kidney disease in last 3 months, nephrotic syndrome in the last 6 months, or other kidney diseases associated with proteinuria
  • Diagnosed with any conditions that increase bilirubin levels within the last 6 months
  • Self-reported or documented elevated blood bilirubin levels within the past 3 months, defined as exceeding 1.5 times the upper limit of normal specific to the test laboratory
  • Diagnosis of any cancer within the past 5 years
  • Chemotherapy or anti-neoplastic therapy within the last 5 years
  • Any medical or psychological conditions that preclude compliance with study procedures.
  • Patients without any clinical signs or symptoms of pancreatic cancer
  • Inability to provide written informed consent.
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Current participation in another drug or device study or planned participation prior to completion of sample collection procedures (i.e., approximately 1.5 months)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Arm 1 (Target Arm)
patients presenting to healthcare providers with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer
Test diagnostyczny: Panuri test
In vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples pancreatic ductal adenocarcinoma
Arm 2 (Enriched Arm)
patients scheduled for a procedure involving pancreatic cancer histopathological assessment
Test diagnostyczny: Panuri test
In vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples pancreatic ductal adenocarcinoma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The primary objective of the study is to estimate Panuri performance for the detection of PDAC.
Ramy czasowe: From enrollment up to 6 months
The primary analysis for sensitivity will be performed using data from the target and enriched arms. The primary analysis for specificity will be performed using data from the target arm only.
From enrollment up to 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Urteste S.A

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UR-CPS-01-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj