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Panuri Performance Study

21 luglio 2026 aggiornato da: Urteste S.A

Evaluation of the Performance of Panuri - Test for Detection of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

The main purpose of the study is to assess the performance of the Panuri test in detecting pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) the most common type of pancreatic cancer that accounts for approximately 90% of all pancreatic cancer cases.

The study aims to characterize the performance of the Panuri test in detecting pancreatic ductal adenocarcinoma in patients with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer The Panuri test is intended for professional laboratory use for diagnostic purposes.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a prospective, multi-site, enriched, observational, non-interventional clinical study to characterize the performance of Panuri for the detection of pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) in symptomatic patients. The study is enriched for patients with pancreatic cancer.

Panuri is a qualitative, chromogenic, automated in vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples, the proteolytic enzymes activity associated with pancreatic ductal adenocarcinoma. The Panuri test is indicated in adult patients with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer at initial presentation. The Panuri test is to be used in conjunction with the initial workup to help physicians evaluate whether further diagnostic imaging (e.g., CT/MRI) is required. All participants will have their reference standard diagnosis identified through review of electronic health records (EHR).

Participants and physicians will remain blinded to the results of Panuri testing.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Forlì, Italia, 47121
        • Non ancora reclutamento
        • Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva Ospedale "Morgagni - Pierantoni" di Forlì
        • Investigatore principale:
          • Carlo Fabbri, Professor, MD, PhD
      • Milan, Italia, 20132
        • Non ancora reclutamento
        • Pancreas Translational and Clinical Center IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Investigatore principale:
          • Gabriele Capurso, Professor, MD, PhD
      • Milan, Italia, 20141
        • Non ancora reclutamento
        • Unità di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Investigatore principale:
          • Lorenzo Gravaso, MD, PhD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Non ancora reclutamento
        • SC Chirurgia Generale 1 Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
        • Investigatore principale:
          • Lorenzo Cobianchi, Professor, MD, PhD
      • Pisa, Italia, 56124
        • Non ancora reclutamento
        • UOC Gastroenterologia Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Investigatore principale:
          • Massimo Bellini, Professor, MD, PhD
      • Roma, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Unità Operativa Complessa di Endoscopia Digestiva Chirurgica Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Cristiano Spada, Professor, MD, PhD
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Unità Operativa di Chirurgia Pancreatica IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Zerbi, Professor, MD, PhD
  • Polonia
      • Dąbrowa Tarnowska, Polonia, 33-200
        • Reclutamento
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Diagmed" J.Bajorek, N.Kopeć Spółka Jawna
        • Investigatore principale:
          • Mikołaj Turski, MD
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Non ancora reclutamento
        • SPZOZ Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej
        • Investigatore principale:
          • Kamil Drucis, MD, PhD
      • Grudziądz, Polonia, 86-300
        • Reclutamento
        • Przychodnia KOPERNIKA Sp. z o.o.
        • Investigatore principale:
          • Cezary Strugała, MD, PhD
      • Iława, Polonia, 14-200
        • Reclutamento
        • Ośrodek Badań Klinicznych BD Research Sp. z o.o.
        • Investigatore principale:
          • Jakub Baszczyński, MD
      • Krakow, Polonia, 30-074
        • Attivo, non reclutante
        • OŚRODEK MEDYCZNY "OSTEOMED" S.C. Mirosław Szlachcic, Ewa Szlachcic
      • Krakow, Polonia, 31-864
        • Non ancora reclutamento
        • Comarch Healthcare S.A. Centrum Medyczne iMed24
        • Investigatore principale:
          • Paweł Potocki, MD, PhD
      • Lodz, Polonia, 91-211
        • Reclutamento
        • Salve Medica Sp. z o.o.
        • Investigatore principale:
          • Monika Kukulska, MD, PhD
      • Lublin, Polonia, 20-601
        • Reclutamento
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
        • Investigatore principale:
          • Michał Łoziński, MD
      • Malbork, Polonia, 82-200
        • Non ancora reclutamento
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
        • Investigatore principale:
          • Magdalena Wojanowska-Pindel, MD
      • Pleszew, Polonia, 63-300
        • Non ancora reclutamento
        • Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o.
        • Investigatore principale:
          • Krzysztof Cieszyński, MD, PhD
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Attivo, non reclutante
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Attivo, non reclutante
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
      • Słupsk, Polonia, 76-200
        • Attivo, non reclutante
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka Sp. z. o.o.
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Reclutamento
        • Metabolica Sp. z o.o.
        • Investigatore principale:
          • Robert Witek, MD
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Reclutamento
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Contatto:
          • Department of Gastroenterology and Internal Medicine
          • Numero di telefono: +48 261 817 599
          • Email: dyrekcja@wim.mil.pl
        • Investigatore principale:
          • Maciej Gonciarz, Professor, MD, PhD
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Attivo, non reclutante
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Warsaw, Polonia, 01-934
        • Reclutamento
        • Onkomedica Sp. z o.o.
        • Investigatore principale:
          • Paweł Morawski, MD
      • Warsaw, Polonia, 02-972
        • Non ancora reclutamento
        • Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
        • Investigatore principale:
          • Marek Durlik, Professor, MD, PhD
      • Wołomin, Polonia, 05-200
        • Non ancora reclutamento
        • Centrum Medyczne K2J2
        • Investigatore principale:
          • Katarzyna Kamińska-Stachniak, MD, PhD
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • Reclutamento
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
        • Investigatore principale:
          • Mateusz Tabin, MD, PhD
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Non ancora reclutamento
        • Pankreász Betegségek Intézete Semmelweis Egyetem
        • Investigatore principale:
          • Tibor Csőszi, MD
      • Békéscsaba, Ungheria, 5600
        • Non ancora reclutamento
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
        • Investigatore principale:
          • Márta Varga, MD
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Non ancora reclutamento
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
        • Investigatore principale:
          • Péter Novák, MD
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Reclutamento
        • Csőszi Endoszkópos Kft.
        • Investigatore principale:
          • Tibor Csőszi, MD
      • Szentes, Ungheria, 6600
        • Non ancora reclutamento
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Dr. Bugyi István Szentesi Multidiszciplináris Centrum
        • Investigatore principale:
          • László Nagy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients presenting to healthcare providers with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer. The enriched arm will recruit sequential patients scheduled for pancreatic histopathological assessment.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Arm 1 (Target Arm):

    • Adults 18 years and older
    • Presenting with symptoms supporting a clinical suspicion for pancreatic cancer by the healthcare provider, including but not limited to jaundice, abdominal or back pain, fatty stools, unexplained weight loss, loss of appetite, chronic fatigue, nausea, vomiting, indigestion, bloating, gas, diarrhea, constipation, itching, dark urine, fever, and swelling of the legs.

  • Arm 2 (Enriched Arm):

    • Adults 18 years and older
    • Scheduled for a procedure involving pancreatic histopathological assessment due to suspicion of pancreatic cancer.

Exclusion Criteria:

  • For subjects in the enriched arm, imaging results are highly suspicious for non-PDAC pancreatic cancer.
  • Patients enrolled in a pancreatic cancer screening program.
  • Prior diagnosis of pancreas malignancy, including pathological diagnoses and suspicion of pancreatic cancer based on clinical, histopathological or radiological results. Exceptions include: pancreatic intraepithelial neoplasia (PanIN), intraductal papillary mucinous neoplasms (IPMN), mucinous cystadenoma of the pancreas (MCN), serous cystadenomas (SCN) or other benign pancreatic lesions and cystic lesions without features suggestive of malignancy.
  • History of pancreatic resection
  • Presenting with concurrent symptoms or suspicion of urinary tract infection Diagnosis of any urinary tract infection within the last 30 days, except for cases that have been resolved with antibiotics discontinued at least 14 days prior to enrollment
  • Diagnosed with stage 3b to 5 chronic kidney diseases (CDK3b-CDK5), acute kidney disease in last 3 months, nephrotic syndrome in the last 6 months, or other kidney diseases associated with proteinuria
  • Diagnosed with any conditions that increase bilirubin levels within the last 6 months
  • Self-reported or documented elevated blood bilirubin levels within the past 3 months, defined as exceeding 1.5 times the upper limit of normal specific to the test laboratory
  • Diagnosis of any cancer within the past 5 years
  • Chemotherapy or anti-neoplastic therapy within the last 5 years
  • Any medical or psychological conditions that preclude compliance with study procedures.
  • Patients without any clinical signs or symptoms of pancreatic cancer
  • Inability to provide written informed consent.
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Current participation in another drug or device study or planned participation prior to completion of sample collection procedures (i.e., approximately 1.5 months)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Arm 1 (Target Arm)
patients presenting to healthcare providers with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer
Test diagnostico: Panuri test
In vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples pancreatic ductal adenocarcinoma
Arm 2 (Enriched Arm)
patients scheduled for a procedure involving pancreatic cancer histopathological assessment
Test diagnostico: Panuri test
In vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples pancreatic ductal adenocarcinoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The primary objective of the study is to estimate Panuri performance for the detection of PDAC.
Lasso di tempo: From enrollment up to 6 months
The primary analysis for sensitivity will be performed using data from the target and enriched arms. The primary analysis for specificity will be performed using data from the target arm only.
From enrollment up to 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Urteste S.A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UR-CPS-01-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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