Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Panuri Performance Study

21 июля 2026 г. обновлено: Urteste S.A

Evaluation of the Performance of Panuri - Test for Detection of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

The main purpose of the study is to assess the performance of the Panuri test in detecting pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) the most common type of pancreatic cancer that accounts for approximately 90% of all pancreatic cancer cases.

The study aims to characterize the performance of the Panuri test in detecting pancreatic ductal adenocarcinoma in patients with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer The Panuri test is intended for professional laboratory use for diagnostic purposes.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a prospective, multi-site, enriched, observational, non-interventional clinical study to characterize the performance of Panuri for the detection of pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) in symptomatic patients. The study is enriched for patients with pancreatic cancer.

Panuri is a qualitative, chromogenic, automated in vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples, the proteolytic enzymes activity associated with pancreatic ductal adenocarcinoma. The Panuri test is indicated in adult patients with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer at initial presentation. The Panuri test is to be used in conjunction with the initial workup to help physicians evaluate whether further diagnostic imaging (e.g., CT/MRI) is required. All participants will have their reference standard diagnosis identified through review of electronic health records (EHR).

Participants and physicians will remain blinded to the results of Panuri testing.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karolina Stanny
  • Номер телефона: +48 572 722 750
  • Электронная почта: karolina.stanny@urteste.eu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Еще не набирают
        • Pankreász Betegségek Intézete Semmelweis Egyetem
        • Главный следователь:
          • Tibor Csőszi, MD
      • Békéscsaba, Венгрия, 5600
        • Еще не набирают
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
        • Главный следователь:
          • Márta Varga, MD
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Еще не набирают
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
        • Главный следователь:
          • Péter Novák, MD
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Рекрутинг
        • Csőszi Endoszkópos Kft.
        • Главный следователь:
          • Tibor Csőszi, MD
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • Еще не набирают
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Dr. Bugyi István Szentesi Multidiszciplináris Centrum
        • Главный следователь:
          • László Nagy, MD
  • Италия
      • Forlì, Италия, 47121
        • Еще не набирают
        • Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva Ospedale "Morgagni - Pierantoni" di Forlì
        • Главный следователь:
          • Carlo Fabbri, Professor, MD, PhD
      • Milan, Италия, 20132
        • Еще не набирают
        • Pancreas Translational and Clinical Center IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Главный следователь:
          • Gabriele Capurso, Professor, MD, PhD
      • Milan, Италия, 20141
        • Еще не набирают
        • Unità di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Главный следователь:
          • Lorenzo Gravaso, MD, PhD
      • Pavia, Италия, 27100
        • Еще не набирают
        • SC Chirurgia Generale 1 Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
        • Главный следователь:
          • Lorenzo Cobianchi, Professor, MD, PhD
      • Pisa, Италия, 56124
        • Еще не набирают
        • UOC Gastroenterologia Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Главный следователь:
          • Massimo Bellini, Professor, MD, PhD
      • Roma, Италия, 00168
        • Еще не набирают
        • Unità Operativa Complessa di Endoscopia Digestiva Chirurgica Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Главный следователь:
          • Cristiano Spada, Professor, MD, PhD
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Еще не набирают
        • Unità Operativa di Chirurgia Pancreatica IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Главный следователь:
          • Alessandro Zerbi, Professor, MD, PhD
  • Польша
      • Dąbrowa Tarnowska, Польша, 33-200
        • Рекрутинг
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Diagmed" J.Bajorek, N.Kopeć Spółka Jawna
        • Главный следователь:
          • Mikołaj Turski, MD
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Еще не набирают
        • SPZOZ Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej
        • Главный следователь:
          • Kamil Drucis, MD, PhD
      • Grudziądz, Польша, 86-300
        • Рекрутинг
        • Przychodnia KOPERNIKA Sp. z o.o.
        • Главный следователь:
          • Cezary Strugała, MD, PhD
      • Iława, Польша, 14-200
        • Рекрутинг
        • Ośrodek Badań Klinicznych BD Research Sp. z o.o.
        • Главный следователь:
          • Jakub Baszczyński, MD
      • Krakow, Польша, 30-074
        • Активный, не рекрутирующий
        • OŚRODEK MEDYCZNY "OSTEOMED" S.C. Mirosław Szlachcic, Ewa Szlachcic
      • Krakow, Польша, 31-864
        • Еще не набирают
        • Comarch Healthcare S.A. Centrum Medyczne iMed24
        • Главный следователь:
          • Paweł Potocki, MD, PhD
      • Lodz, Польша, 91-211
        • Рекрутинг
        • Salve Medica Sp. z o.o.
        • Главный следователь:
          • Monika Kukulska, MD, PhD
      • Lublin, Польша, 20-601
        • Рекрутинг
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
        • Главный следователь:
          • Michał Łoziński, MD
      • Malbork, Польша, 82-200
        • Еще не набирают
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
        • Главный следователь:
          • Magdalena Wojanowska-Pindel, MD
      • Pleszew, Польша, 63-300
        • Еще не набирают
        • Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o.
        • Главный следователь:
          • Krzysztof Cieszyński, MD, PhD
      • Poznan, Польша, 61-866
        • Активный, не рекрутирующий
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Szczecin, Польша, 71-252
        • Активный, не рекрутирующий
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
      • Słupsk, Польша, 76-200
        • Активный, не рекрутирующий
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka Sp. z. o.o.
      • Tarnów, Польша, 33-100
        • Рекрутинг
        • Metabolica Sp. z o.o.
        • Главный следователь:
          • Robert Witek, MD
      • Warsaw, Польша, 04-141
        • Рекрутинг
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Контакт:
          • Department of Gastroenterology and Internal Medicine
          • Номер телефона: +48 261 817 599
          • Электронная почта: dyrekcja@wim.mil.pl
        • Главный следователь:
          • Maciej Gonciarz, Professor, MD, PhD
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Активный, не рекрутирующий
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Warsaw, Польша, 01-934
        • Рекрутинг
        • Onkomedica Sp. z o.o.
        • Главный следователь:
          • Paweł Morawski, MD
      • Warsaw, Польша, 02-972
        • Еще не набирают
        • Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
        • Главный следователь:
          • Marek Durlik, Professor, MD, PhD
      • Wołomin, Польша, 05-200
        • Еще не набирают
        • Centrum Medyczne K2J2
        • Главный следователь:
          • Katarzyna Kamińska-Stachniak, MD, PhD
      • Wroclaw, Польша, 50-981
        • Рекрутинг
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
        • Главный следователь:
          • Mateusz Tabin, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients presenting to healthcare providers with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer. The enriched arm will recruit sequential patients scheduled for pancreatic histopathological assessment.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Arm 1 (Target Arm):

    • Adults 18 years and older
    • Presenting with symptoms supporting a clinical suspicion for pancreatic cancer by the healthcare provider, including but not limited to jaundice, abdominal or back pain, fatty stools, unexplained weight loss, loss of appetite, chronic fatigue, nausea, vomiting, indigestion, bloating, gas, diarrhea, constipation, itching, dark urine, fever, and swelling of the legs.

  • Arm 2 (Enriched Arm):

    • Adults 18 years and older
    • Scheduled for a procedure involving pancreatic histopathological assessment due to suspicion of pancreatic cancer.

Exclusion Criteria:

  • For subjects in the enriched arm, imaging results are highly suspicious for non-PDAC pancreatic cancer.
  • Patients enrolled in a pancreatic cancer screening program.
  • Prior diagnosis of pancreas malignancy, including pathological diagnoses and suspicion of pancreatic cancer based on clinical, histopathological or radiological results. Exceptions include: pancreatic intraepithelial neoplasia (PanIN), intraductal papillary mucinous neoplasms (IPMN), mucinous cystadenoma of the pancreas (MCN), serous cystadenomas (SCN) or other benign pancreatic lesions and cystic lesions without features suggestive of malignancy.
  • History of pancreatic resection
  • Presenting with concurrent symptoms or suspicion of urinary tract infection Diagnosis of any urinary tract infection within the last 30 days, except for cases that have been resolved with antibiotics discontinued at least 14 days prior to enrollment
  • Diagnosed with stage 3b to 5 chronic kidney diseases (CDK3b-CDK5), acute kidney disease in last 3 months, nephrotic syndrome in the last 6 months, or other kidney diseases associated with proteinuria
  • Diagnosed with any conditions that increase bilirubin levels within the last 6 months
  • Self-reported or documented elevated blood bilirubin levels within the past 3 months, defined as exceeding 1.5 times the upper limit of normal specific to the test laboratory
  • Diagnosis of any cancer within the past 5 years
  • Chemotherapy or anti-neoplastic therapy within the last 5 years
  • Any medical or psychological conditions that preclude compliance with study procedures.
  • Patients without any clinical signs or symptoms of pancreatic cancer
  • Inability to provide written informed consent.
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Current participation in another drug or device study or planned participation prior to completion of sample collection procedures (i.e., approximately 1.5 months)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Arm 1 (Target Arm)
patients presenting to healthcare providers with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer
Диагностический тест: Panuri test
In vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples pancreatic ductal adenocarcinoma
Arm 2 (Enriched Arm)
patients scheduled for a procedure involving pancreatic cancer histopathological assessment
Диагностический тест: Panuri test
In vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples pancreatic ductal adenocarcinoma

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The primary objective of the study is to estimate Panuri performance for the detection of PDAC.
Временное ограничение: From enrollment up to 6 months
The primary analysis for sensitivity will be performed using data from the target and enriched arms. The primary analysis for specificity will be performed using data from the target arm only.
From enrollment up to 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Urteste S.A

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UR-CPS-01-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться