Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Panuri Performance Study

21. juli 2026 opdateret af: Urteste S.A

Evaluation of the Performance of Panuri - Test for Detection of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

The main purpose of the study is to assess the performance of the Panuri test in detecting pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) the most common type of pancreatic cancer that accounts for approximately 90% of all pancreatic cancer cases.

The study aims to characterize the performance of the Panuri test in detecting pancreatic ductal adenocarcinoma in patients with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer The Panuri test is intended for professional laboratory use for diagnostic purposes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a prospective, multi-site, enriched, observational, non-interventional clinical study to characterize the performance of Panuri for the detection of pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) in symptomatic patients. The study is enriched for patients with pancreatic cancer.

Panuri is a qualitative, chromogenic, automated in vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples, the proteolytic enzymes activity associated with pancreatic ductal adenocarcinoma. The Panuri test is indicated in adult patients with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer at initial presentation. The Panuri test is to be used in conjunction with the initial workup to help physicians evaluate whether further diagnostic imaging (e.g., CT/MRI) is required. All participants will have their reference standard diagnosis identified through review of electronic health records (EHR).

Participants and physicians will remain blinded to the results of Panuri testing.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Forlì, Italien, 47121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva Ospedale "Morgagni - Pierantoni" di Forlì
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo Fabbri, Professor, MD, PhD
      • Milan, Italien, 20132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pancreas Translational and Clinical Center IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriele Capurso, Professor, MD, PhD
      • Milan, Italien, 20141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Unità di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenzo Gravaso, MD, PhD
      • Pavia, Italien, 27100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SC Chirurgia Generale 1 Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenzo Cobianchi, Professor, MD, PhD
      • Pisa, Italien, 56124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UOC Gastroenterologia Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Bellini, Professor, MD, PhD
      • Roma, Italien, 00168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Unità Operativa Complessa di Endoscopia Digestiva Chirurgica Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Ledende efterforsker:
          • Cristiano Spada, Professor, MD, PhD
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Unità Operativa di Chirurgia Pancreatica IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Zerbi, Professor, MD, PhD
  • Polen
      • Dąbrowa Tarnowska, Polen, 33-200
        • Rekruttering
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Diagmed" J.Bajorek, N.Kopeć Spółka Jawna
        • Ledende efterforsker:
          • Mikołaj Turski, MD
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SPZOZ Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej
        • Ledende efterforsker:
          • Kamil Drucis, MD, PhD
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Rekruttering
        • Przychodnia KOPERNIKA Sp. z o.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Cezary Strugała, MD, PhD
      • Iława, Polen, 14-200
        • Rekruttering
        • Ośrodek Badań Klinicznych BD Research Sp. z o.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Jakub Baszczyński, MD
      • Krakow, Polen, 30-074
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • OŚRODEK MEDYCZNY "OSTEOMED" S.C. Mirosław Szlachcic, Ewa Szlachcic
      • Krakow, Polen, 31-864
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Comarch Healthcare S.A. Centrum Medyczne iMed24
        • Ledende efterforsker:
          • Paweł Potocki, MD, PhD
      • Lodz, Polen, 91-211
        • Rekruttering
        • Salve Medica Sp. z o.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Monika Kukulska, MD, PhD
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Rekruttering
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Michał Łoziński, MD
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Magdalena Wojanowska-Pindel, MD
      • Pleszew, Polen, 63-300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Krzysztof Cieszyński, MD, PhD
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka Sp. z. o.o.
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Rekruttering
        • Metabolica Sp. z o.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Witek, MD
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Rekruttering
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Kontakt:
          • Department of Gastroenterology and Internal Medicine
          • Telefonnummer: +48 261 817 599
          • E-mail: dyrekcja@wim.mil.pl
        • Ledende efterforsker:
          • Maciej Gonciarz, Professor, MD, PhD
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Warsaw, Polen, 01-934
        • Rekruttering
        • Onkomedica Sp. z o.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Paweł Morawski, MD
      • Warsaw, Polen, 02-972
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
        • Ledende efterforsker:
          • Marek Durlik, Professor, MD, PhD
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Medyczne K2J2
        • Ledende efterforsker:
          • Katarzyna Kamińska-Stachniak, MD, PhD
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Rekruttering
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
        • Ledende efterforsker:
          • Mateusz Tabin, MD, PhD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pankreász Betegségek Intézete Semmelweis Egyetem
        • Ledende efterforsker:
          • Tibor Csőszi, MD
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
        • Ledende efterforsker:
          • Márta Varga, MD
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
        • Ledende efterforsker:
          • Péter Novák, MD
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Rekruttering
        • Csőszi Endoszkópos Kft.
        • Ledende efterforsker:
          • Tibor Csőszi, MD
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Dr. Bugyi István Szentesi Multidiszciplináris Centrum
        • Ledende efterforsker:
          • László Nagy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients presenting to healthcare providers with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer. The enriched arm will recruit sequential patients scheduled for pancreatic histopathological assessment.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Arm 1 (Target Arm):

    • Adults 18 years and older
    • Presenting with symptoms supporting a clinical suspicion for pancreatic cancer by the healthcare provider, including but not limited to jaundice, abdominal or back pain, fatty stools, unexplained weight loss, loss of appetite, chronic fatigue, nausea, vomiting, indigestion, bloating, gas, diarrhea, constipation, itching, dark urine, fever, and swelling of the legs.

  • Arm 2 (Enriched Arm):

    • Adults 18 years and older
    • Scheduled for a procedure involving pancreatic histopathological assessment due to suspicion of pancreatic cancer.

Exclusion Criteria:

  • For subjects in the enriched arm, imaging results are highly suspicious for non-PDAC pancreatic cancer.
  • Patients enrolled in a pancreatic cancer screening program.
  • Prior diagnosis of pancreas malignancy, including pathological diagnoses and suspicion of pancreatic cancer based on clinical, histopathological or radiological results. Exceptions include: pancreatic intraepithelial neoplasia (PanIN), intraductal papillary mucinous neoplasms (IPMN), mucinous cystadenoma of the pancreas (MCN), serous cystadenomas (SCN) or other benign pancreatic lesions and cystic lesions without features suggestive of malignancy.
  • History of pancreatic resection
  • Presenting with concurrent symptoms or suspicion of urinary tract infection Diagnosis of any urinary tract infection within the last 30 days, except for cases that have been resolved with antibiotics discontinued at least 14 days prior to enrollment
  • Diagnosed with stage 3b to 5 chronic kidney diseases (CDK3b-CDK5), acute kidney disease in last 3 months, nephrotic syndrome in the last 6 months, or other kidney diseases associated with proteinuria
  • Diagnosed with any conditions that increase bilirubin levels within the last 6 months
  • Self-reported or documented elevated blood bilirubin levels within the past 3 months, defined as exceeding 1.5 times the upper limit of normal specific to the test laboratory
  • Diagnosis of any cancer within the past 5 years
  • Chemotherapy or anti-neoplastic therapy within the last 5 years
  • Any medical or psychological conditions that preclude compliance with study procedures.
  • Patients without any clinical signs or symptoms of pancreatic cancer
  • Inability to provide written informed consent.
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Current participation in another drug or device study or planned participation prior to completion of sample collection procedures (i.e., approximately 1.5 months)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm 1 (Target Arm)
patients presenting to healthcare providers with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer
Diagnostisk test: Panuri test
In vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples pancreatic ductal adenocarcinoma
Arm 2 (Enriched Arm)
patients scheduled for a procedure involving pancreatic cancer histopathological assessment
Diagnostisk test: Panuri test
In vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples pancreatic ductal adenocarcinoma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The primary objective of the study is to estimate Panuri performance for the detection of PDAC.
Tidsramme: From enrollment up to 6 months
The primary analysis for sensitivity will be performed using data from the target and enriched arms. The primary analysis for specificity will be performed using data from the target arm only.
From enrollment up to 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Urteste S.A

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UR-CPS-01-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner