Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panuri Performance Study

21. července 2026 aktualizováno: Urteste S.A

Evaluation of the Performance of Panuri - Test for Detection of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

The main purpose of the study is to assess the performance of the Panuri test in detecting pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) the most common type of pancreatic cancer that accounts for approximately 90% of all pancreatic cancer cases.

The study aims to characterize the performance of the Panuri test in detecting pancreatic ductal adenocarcinoma in patients with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer The Panuri test is intended for professional laboratory use for diagnostic purposes.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective, multi-site, enriched, observational, non-interventional clinical study to characterize the performance of Panuri for the detection of pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) in symptomatic patients. The study is enriched for patients with pancreatic cancer.

Panuri is a qualitative, chromogenic, automated in vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples, the proteolytic enzymes activity associated with pancreatic ductal adenocarcinoma. The Panuri test is indicated in adult patients with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer at initial presentation. The Panuri test is to be used in conjunction with the initial workup to help physicians evaluate whether further diagnostic imaging (e.g., CT/MRI) is required. All participants will have their reference standard diagnosis identified through review of electronic health records (EHR).

Participants and physicians will remain blinded to the results of Panuri testing.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Forlì, Itálie, 47121
        • Zatím nenabíráme
        • Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva Ospedale "Morgagni - Pierantoni" di Forlì
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlo Fabbri, Professor, MD, PhD
      • Milan, Itálie, 20132
        • Zatím nenabíráme
        • Pancreas Translational and Clinical Center IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriele Capurso, Professor, MD, PhD
      • Milan, Itálie, 20141
        • Zatím nenabíráme
        • Unità di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenzo Gravaso, MD, PhD
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Zatím nenabíráme
        • SC Chirurgia Generale 1 Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenzo Cobianchi, Professor, MD, PhD
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Zatím nenabíráme
        • UOC Gastroenterologia Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Bellini, Professor, MD, PhD
      • Roma, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • Unità Operativa Complessa di Endoscopia Digestiva Chirurgica Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristiano Spada, Professor, MD, PhD
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Unità Operativa di Chirurgia Pancreatica IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Zerbi, Professor, MD, PhD
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Zatím nenabíráme
        • Pankreász Betegségek Intézete Semmelweis Egyetem
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tibor Csőszi, MD
      • Békéscsaba, Maďarsko, 5600
        • Zatím nenabíráme
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Márta Varga, MD
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Zatím nenabíráme
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Péter Novák, MD
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Nábor
        • Csőszi Endoszkópos Kft.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tibor Csőszi, MD
      • Szentes, Maďarsko, 6600
        • Zatím nenabíráme
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Dr. Bugyi István Szentesi Multidiszciplináris Centrum
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • László Nagy, MD
  • Polsko
      • Dąbrowa Tarnowska, Polsko, 33-200
        • Nábor
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Diagmed" J.Bajorek, N.Kopeć Spółka Jawna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mikołaj Turski, MD
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Zatím nenabíráme
        • SPZOZ Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamil Drucis, MD, PhD
      • Grudziądz, Polsko, 86-300
        • Nábor
        • Przychodnia KOPERNIKA Sp. z o.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cezary Strugała, MD, PhD
      • Iława, Polsko, 14-200
        • Nábor
        • Ośrodek Badań Klinicznych BD Research Sp. z o.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jakub Baszczyński, MD
      • Krakow, Polsko, 30-074
        • Aktivní, ne nábor
        • OŚRODEK MEDYCZNY "OSTEOMED" S.C. Mirosław Szlachcic, Ewa Szlachcic
      • Krakow, Polsko, 31-864
        • Zatím nenabíráme
        • Comarch Healthcare S.A. Centrum Medyczne iMed24
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paweł Potocki, MD, PhD
      • Lodz, Polsko, 91-211
        • Nábor
        • Salve Medica Sp. z o.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monika Kukulska, MD, PhD
      • Lublin, Polsko, 20-601
        • Nábor
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michał Łoziński, MD
      • Malbork, Polsko, 82-200
        • Zatím nenabíráme
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magdalena Wojanowska-Pindel, MD
      • Pleszew, Polsko, 63-300
        • Zatím nenabíráme
        • Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krzysztof Cieszyński, MD, PhD
      • Poznan, Polsko, 61-866
        • Aktivní, ne nábor
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Szczecin, Polsko, 71-252
        • Aktivní, ne nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
      • Słupsk, Polsko, 76-200
        • Aktivní, ne nábor
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka Sp. z. o.o.
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Nábor
        • Metabolica Sp. z o.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Witek, MD
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • Nábor
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Kontakt:
          • Department of Gastroenterology and Internal Medicine
          • Telefonní číslo: +48 261 817 599
          • E-mail: dyrekcja@wim.mil.pl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maciej Gonciarz, Professor, MD, PhD
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Aktivní, ne nábor
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Warsaw, Polsko, 01-934
        • Nábor
        • Onkomedica Sp. z o.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paweł Morawski, MD
      • Warsaw, Polsko, 02-972
        • Zatím nenabíráme
        • Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marek Durlik, Professor, MD, PhD
      • Wołomin, Polsko, 05-200
        • Zatím nenabíráme
        • Centrum Medyczne K2J2
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katarzyna Kamińska-Stachniak, MD, PhD
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
        • Nábor
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mateusz Tabin, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patients presenting to healthcare providers with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer. The enriched arm will recruit sequential patients scheduled for pancreatic histopathological assessment.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Arm 1 (Target Arm):

    • Adults 18 years and older
    • Presenting with symptoms supporting a clinical suspicion for pancreatic cancer by the healthcare provider, including but not limited to jaundice, abdominal or back pain, fatty stools, unexplained weight loss, loss of appetite, chronic fatigue, nausea, vomiting, indigestion, bloating, gas, diarrhea, constipation, itching, dark urine, fever, and swelling of the legs.

  • Arm 2 (Enriched Arm):

    • Adults 18 years and older
    • Scheduled for a procedure involving pancreatic histopathological assessment due to suspicion of pancreatic cancer.

Exclusion Criteria:

  • For subjects in the enriched arm, imaging results are highly suspicious for non-PDAC pancreatic cancer.
  • Patients enrolled in a pancreatic cancer screening program.
  • Prior diagnosis of pancreas malignancy, including pathological diagnoses and suspicion of pancreatic cancer based on clinical, histopathological or radiological results. Exceptions include: pancreatic intraepithelial neoplasia (PanIN), intraductal papillary mucinous neoplasms (IPMN), mucinous cystadenoma of the pancreas (MCN), serous cystadenomas (SCN) or other benign pancreatic lesions and cystic lesions without features suggestive of malignancy.
  • History of pancreatic resection
  • Presenting with concurrent symptoms or suspicion of urinary tract infection Diagnosis of any urinary tract infection within the last 30 days, except for cases that have been resolved with antibiotics discontinued at least 14 days prior to enrollment
  • Diagnosed with stage 3b to 5 chronic kidney diseases (CDK3b-CDK5), acute kidney disease in last 3 months, nephrotic syndrome in the last 6 months, or other kidney diseases associated with proteinuria
  • Diagnosed with any conditions that increase bilirubin levels within the last 6 months
  • Self-reported or documented elevated blood bilirubin levels within the past 3 months, defined as exceeding 1.5 times the upper limit of normal specific to the test laboratory
  • Diagnosis of any cancer within the past 5 years
  • Chemotherapy or anti-neoplastic therapy within the last 5 years
  • Any medical or psychological conditions that preclude compliance with study procedures.
  • Patients without any clinical signs or symptoms of pancreatic cancer
  • Inability to provide written informed consent.
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Current participation in another drug or device study or planned participation prior to completion of sample collection procedures (i.e., approximately 1.5 months)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Arm 1 (Target Arm)
patients presenting to healthcare providers with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer
Diagnostický test: Panuri test
In vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples pancreatic ductal adenocarcinoma
Arm 2 (Enriched Arm)
patients scheduled for a procedure involving pancreatic cancer histopathological assessment
Diagnostický test: Panuri test
In vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples pancreatic ductal adenocarcinoma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The primary objective of the study is to estimate Panuri performance for the detection of PDAC.
Časové okno: From enrollment up to 6 months
The primary analysis for sensitivity will be performed using data from the target and enriched arms. The primary analysis for specificity will be performed using data from the target arm only.
From enrollment up to 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Urteste S.A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UR-CPS-01-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit