Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Panuri Performance Study

21. juli 2026 oppdatert av: Urteste S.A

Evaluation of the Performance of Panuri - Test for Detection of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

The main purpose of the study is to assess the performance of the Panuri test in detecting pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) the most common type of pancreatic cancer that accounts for approximately 90% of all pancreatic cancer cases.

The study aims to characterize the performance of the Panuri test in detecting pancreatic ductal adenocarcinoma in patients with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer The Panuri test is intended for professional laboratory use for diagnostic purposes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a prospective, multi-site, enriched, observational, non-interventional clinical study to characterize the performance of Panuri for the detection of pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) in symptomatic patients. The study is enriched for patients with pancreatic cancer.

Panuri is a qualitative, chromogenic, automated in vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples, the proteolytic enzymes activity associated with pancreatic ductal adenocarcinoma. The Panuri test is indicated in adult patients with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer at initial presentation. The Panuri test is to be used in conjunction with the initial workup to help physicians evaluate whether further diagnostic imaging (e.g., CT/MRI) is required. All participants will have their reference standard diagnosis identified through review of electronic health records (EHR).

Participants and physicians will remain blinded to the results of Panuri testing.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Forlì, Italia, 47121
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva Ospedale "Morgagni - Pierantoni" di Forlì
        • Hovedetterforsker:
          • Carlo Fabbri, Professor, MD, PhD
      • Milan, Italia, 20132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pancreas Translational and Clinical Center IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriele Capurso, Professor, MD, PhD
      • Milan, Italia, 20141
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Unità di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Hovedetterforsker:
          • Lorenzo Gravaso, MD, PhD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SC Chirurgia Generale 1 Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
        • Hovedetterforsker:
          • Lorenzo Cobianchi, Professor, MD, PhD
      • Pisa, Italia, 56124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UOC Gastroenterologia Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Hovedetterforsker:
          • Massimo Bellini, Professor, MD, PhD
      • Roma, Italia, 00168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Unità Operativa Complessa di Endoscopia Digestiva Chirurgica Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Hovedetterforsker:
          • Cristiano Spada, Professor, MD, PhD
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Unità Operativa di Chirurgia Pancreatica IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Zerbi, Professor, MD, PhD
  • Polen
      • Dąbrowa Tarnowska, Polen, 33-200
        • Rekruttering
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Diagmed" J.Bajorek, N.Kopeć Spółka Jawna
        • Hovedetterforsker:
          • Mikołaj Turski, MD
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SPZOZ Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej
        • Hovedetterforsker:
          • Kamil Drucis, MD, PhD
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Rekruttering
        • Przychodnia KOPERNIKA Sp. z o.o.
        • Hovedetterforsker:
          • Cezary Strugała, MD, PhD
      • Iława, Polen, 14-200
        • Rekruttering
        • Ośrodek Badań Klinicznych BD Research Sp. z o.o.
        • Hovedetterforsker:
          • Jakub Baszczyński, MD
      • Krakow, Polen, 30-074
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • OŚRODEK MEDYCZNY "OSTEOMED" S.C. Mirosław Szlachcic, Ewa Szlachcic
      • Krakow, Polen, 31-864
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Comarch Healthcare S.A. Centrum Medyczne iMed24
        • Hovedetterforsker:
          • Paweł Potocki, MD, PhD
      • Lodz, Polen, 91-211
        • Rekruttering
        • Salve Medica Sp. z o.o.
        • Hovedetterforsker:
          • Monika Kukulska, MD, PhD
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Rekruttering
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
        • Hovedetterforsker:
          • Michał Łoziński, MD
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
        • Hovedetterforsker:
          • Magdalena Wojanowska-Pindel, MD
      • Pleszew, Polen, 63-300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o.
        • Hovedetterforsker:
          • Krzysztof Cieszyński, MD, PhD
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka Sp. z. o.o.
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Rekruttering
        • Metabolica Sp. z o.o.
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Witek, MD
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Rekruttering
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Department of Gastroenterology and Internal Medicine
          • Telefonnummer: +48 261 817 599
          • E-post: dyrekcja@wim.mil.pl
        • Hovedetterforsker:
          • Maciej Gonciarz, Professor, MD, PhD
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Warsaw, Polen, 01-934
        • Rekruttering
        • Onkomedica Sp. z o.o.
        • Hovedetterforsker:
          • Paweł Morawski, MD
      • Warsaw, Polen, 02-972
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
        • Hovedetterforsker:
          • Marek Durlik, Professor, MD, PhD
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centrum Medyczne K2J2
        • Hovedetterforsker:
          • Katarzyna Kamińska-Stachniak, MD, PhD
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Rekruttering
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
        • Hovedetterforsker:
          • Mateusz Tabin, MD, PhD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pankreász Betegségek Intézete Semmelweis Egyetem
        • Hovedetterforsker:
          • Tibor Csőszi, MD
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
        • Hovedetterforsker:
          • Márta Varga, MD
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
        • Hovedetterforsker:
          • Péter Novák, MD
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Rekruttering
        • Csőszi Endoszkópos Kft.
        • Hovedetterforsker:
          • Tibor Csőszi, MD
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Dr. Bugyi István Szentesi Multidiszciplináris Centrum
        • Hovedetterforsker:
          • László Nagy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients presenting to healthcare providers with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer. The enriched arm will recruit sequential patients scheduled for pancreatic histopathological assessment.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Arm 1 (Target Arm):

    • Adults 18 years and older
    • Presenting with symptoms supporting a clinical suspicion for pancreatic cancer by the healthcare provider, including but not limited to jaundice, abdominal or back pain, fatty stools, unexplained weight loss, loss of appetite, chronic fatigue, nausea, vomiting, indigestion, bloating, gas, diarrhea, constipation, itching, dark urine, fever, and swelling of the legs.

  • Arm 2 (Enriched Arm):

    • Adults 18 years and older
    • Scheduled for a procedure involving pancreatic histopathological assessment due to suspicion of pancreatic cancer.

Exclusion Criteria:

  • For subjects in the enriched arm, imaging results are highly suspicious for non-PDAC pancreatic cancer.
  • Patients enrolled in a pancreatic cancer screening program.
  • Prior diagnosis of pancreas malignancy, including pathological diagnoses and suspicion of pancreatic cancer based on clinical, histopathological or radiological results. Exceptions include: pancreatic intraepithelial neoplasia (PanIN), intraductal papillary mucinous neoplasms (IPMN), mucinous cystadenoma of the pancreas (MCN), serous cystadenomas (SCN) or other benign pancreatic lesions and cystic lesions without features suggestive of malignancy.
  • History of pancreatic resection
  • Presenting with concurrent symptoms or suspicion of urinary tract infection Diagnosis of any urinary tract infection within the last 30 days, except for cases that have been resolved with antibiotics discontinued at least 14 days prior to enrollment
  • Diagnosed with stage 3b to 5 chronic kidney diseases (CDK3b-CDK5), acute kidney disease in last 3 months, nephrotic syndrome in the last 6 months, or other kidney diseases associated with proteinuria
  • Diagnosed with any conditions that increase bilirubin levels within the last 6 months
  • Self-reported or documented elevated blood bilirubin levels within the past 3 months, defined as exceeding 1.5 times the upper limit of normal specific to the test laboratory
  • Diagnosis of any cancer within the past 5 years
  • Chemotherapy or anti-neoplastic therapy within the last 5 years
  • Any medical or psychological conditions that preclude compliance with study procedures.
  • Patients without any clinical signs or symptoms of pancreatic cancer
  • Inability to provide written informed consent.
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Current participation in another drug or device study or planned participation prior to completion of sample collection procedures (i.e., approximately 1.5 months)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm 1 (Target Arm)
patients presenting to healthcare providers with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer
Diagnostisk test: Panuri test
In vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples pancreatic ductal adenocarcinoma
Arm 2 (Enriched Arm)
patients scheduled for a procedure involving pancreatic cancer histopathological assessment
Diagnostisk test: Panuri test
In vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples pancreatic ductal adenocarcinoma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The primary objective of the study is to estimate Panuri performance for the detection of PDAC.
Tidsramme: From enrollment up to 6 months
The primary analysis for sensitivity will be performed using data from the target and enriched arms. The primary analysis for specificity will be performed using data from the target arm only.
From enrollment up to 6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Urteste S.A

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UR-CPS-01-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere