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Panuri Performance Study

2026년 7월 21일 업데이트: Urteste S.A

Evaluation of the Performance of Panuri - Test for Detection of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

The main purpose of the study is to assess the performance of the Panuri test in detecting pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) the most common type of pancreatic cancer that accounts for approximately 90% of all pancreatic cancer cases.

The study aims to characterize the performance of the Panuri test in detecting pancreatic ductal adenocarcinoma in patients with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer The Panuri test is intended for professional laboratory use for diagnostic purposes.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a prospective, multi-site, enriched, observational, non-interventional clinical study to characterize the performance of Panuri for the detection of pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) in symptomatic patients. The study is enriched for patients with pancreatic cancer.

Panuri is a qualitative, chromogenic, automated in vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples, the proteolytic enzymes activity associated with pancreatic ductal adenocarcinoma. The Panuri test is indicated in adult patients with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer at initial presentation. The Panuri test is to be used in conjunction with the initial workup to help physicians evaluate whether further diagnostic imaging (e.g., CT/MRI) is required. All participants will have their reference standard diagnosis identified through review of electronic health records (EHR).

Participants and physicians will remain blinded to the results of Panuri testing.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Forlì, 이탈리아, 47121
        • 아직 모집하지 않음
        • Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva Ospedale "Morgagni - Pierantoni" di Forlì
        • 수석 연구원:
          • Carlo Fabbri, Professor, MD, PhD
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 아직 모집하지 않음
        • Pancreas Translational and Clinical Center IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 수석 연구원:
          • Gabriele Capurso, Professor, MD, PhD
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 아직 모집하지 않음
        • Unità di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • 수석 연구원:
          • Lorenzo Gravaso, MD, PhD
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 아직 모집하지 않음
        • SC Chirurgia Generale 1 Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
        • 수석 연구원:
          • Lorenzo Cobianchi, Professor, MD, PhD
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • 아직 모집하지 않음
        • UOC Gastroenterologia Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • 수석 연구원:
          • Massimo Bellini, Professor, MD, PhD
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 아직 모집하지 않음
        • Unità Operativa Complessa di Endoscopia Digestiva Chirurgica Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • 수석 연구원:
          • Cristiano Spada, Professor, MD, PhD
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • 아직 모집하지 않음
        • Unità Operativa di Chirurgia Pancreatica IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • 수석 연구원:
          • Alessandro Zerbi, Professor, MD, PhD
  • 폴란드
      • Dąbrowa Tarnowska, 폴란드, 33-200
        • 모병
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Diagmed" J.Bajorek, N.Kopeć Spółka Jawna
        • 수석 연구원:
          • Mikołaj Turski, MD
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • 아직 모집하지 않음
        • SPZOZ Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej
        • 수석 연구원:
          • Kamil Drucis, MD, PhD
      • Grudziądz, 폴란드, 86-300
        • 모병
        • Przychodnia KOPERNIKA Sp. z o.o.
        • 수석 연구원:
          • Cezary Strugała, MD, PhD
      • Iława, 폴란드, 14-200
        • 모병
        • Ośrodek Badań Klinicznych BD Research Sp. z o.o.
        • 수석 연구원:
          • Jakub Baszczyński, MD
      • Krakow, 폴란드, 30-074
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • OŚRODEK MEDYCZNY "OSTEOMED" S.C. Mirosław Szlachcic, Ewa Szlachcic
      • Krakow, 폴란드, 31-864
        • 아직 모집하지 않음
        • Comarch Healthcare S.A. Centrum Medyczne iMed24
        • 수석 연구원:
          • Paweł Potocki, MD, PhD
      • Lodz, 폴란드, 91-211
        • 모병
        • Salve Medica Sp. z o.o.
        • 수석 연구원:
          • Monika Kukulska, MD, PhD
      • Lublin, 폴란드, 20-601
        • 모병
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
        • 수석 연구원:
          • Michał Łoziński, MD
      • Malbork, 폴란드, 82-200
        • 아직 모집하지 않음
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
        • 수석 연구원:
          • Magdalena Wojanowska-Pindel, MD
      • Pleszew, 폴란드, 63-300
        • 아직 모집하지 않음
        • Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o.
        • 수석 연구원:
          • Krzysztof Cieszyński, MD, PhD
      • Poznan, 폴란드, 61-866
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Szczecin, 폴란드, 71-252
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
      • Słupsk, 폴란드, 76-200
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka Sp. z. o.o.
      • Tarnów, 폴란드, 33-100
        • 모병
        • Metabolica Sp. z o.o.
        • 수석 연구원:
          • Robert Witek, MD
      • Warsaw, 폴란드, 04-141
        • 모병
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • 연락하다:
          • Department of Gastroenterology and Internal Medicine
          • 전화번호: +48 261 817 599
          • 이메일: dyrekcja@wim.mil.pl
        • 수석 연구원:
          • Maciej Gonciarz, Professor, MD, PhD
      • Warsaw, 폴란드, 02-507
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Warsaw, 폴란드, 01-934
        • 모병
        • Onkomedica Sp. z o.o.
        • 수석 연구원:
          • Paweł Morawski, MD
      • Warsaw, 폴란드, 02-972
        • 아직 모집하지 않음
        • Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
        • 수석 연구원:
          • Marek Durlik, Professor, MD, PhD
      • Wołomin, 폴란드, 05-200
        • 아직 모집하지 않음
        • Centrum Medyczne K2J2
        • 수석 연구원:
          • Katarzyna Kamińska-Stachniak, MD, PhD
      • Wroclaw, 폴란드, 50-981
        • 모병
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
        • 수석 연구원:
          • Mateusz Tabin, MD, PhD
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • 아직 모집하지 않음
        • Pankreász Betegségek Intézete Semmelweis Egyetem
        • 수석 연구원:
          • Tibor Csőszi, MD
      • Békéscsaba, 헝가리, 5600
        • 아직 모집하지 않음
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
        • 수석 연구원:
          • Márta Varga, MD
      • Kecskemét, 헝가리, 6000
        • 아직 모집하지 않음
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
        • 수석 연구원:
          • Péter Novák, MD
      • Kecskemét, 헝가리, 6000
        • 모병
        • Csőszi Endoszkópos Kft.
        • 수석 연구원:
          • Tibor Csőszi, MD
      • Szentes, 헝가리, 6600
        • 아직 모집하지 않음
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Dr. Bugyi István Szentesi Multidiszciplináris Centrum
        • 수석 연구원:
          • László Nagy, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Patients presenting to healthcare providers with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer. The enriched arm will recruit sequential patients scheduled for pancreatic histopathological assessment.

설명

Inclusion Criteria:

  • Arm 1 (Target Arm):

    • Adults 18 years and older
    • Presenting with symptoms supporting a clinical suspicion for pancreatic cancer by the healthcare provider, including but not limited to jaundice, abdominal or back pain, fatty stools, unexplained weight loss, loss of appetite, chronic fatigue, nausea, vomiting, indigestion, bloating, gas, diarrhea, constipation, itching, dark urine, fever, and swelling of the legs.

  • Arm 2 (Enriched Arm):

    • Adults 18 years and older
    • Scheduled for a procedure involving pancreatic histopathological assessment due to suspicion of pancreatic cancer.

Exclusion Criteria:

  • For subjects in the enriched arm, imaging results are highly suspicious for non-PDAC pancreatic cancer.
  • Patients enrolled in a pancreatic cancer screening program.
  • Prior diagnosis of pancreas malignancy, including pathological diagnoses and suspicion of pancreatic cancer based on clinical, histopathological or radiological results. Exceptions include: pancreatic intraepithelial neoplasia (PanIN), intraductal papillary mucinous neoplasms (IPMN), mucinous cystadenoma of the pancreas (MCN), serous cystadenomas (SCN) or other benign pancreatic lesions and cystic lesions without features suggestive of malignancy.
  • History of pancreatic resection
  • Presenting with concurrent symptoms or suspicion of urinary tract infection Diagnosis of any urinary tract infection within the last 30 days, except for cases that have been resolved with antibiotics discontinued at least 14 days prior to enrollment
  • Diagnosed with stage 3b to 5 chronic kidney diseases (CDK3b-CDK5), acute kidney disease in last 3 months, nephrotic syndrome in the last 6 months, or other kidney diseases associated with proteinuria
  • Diagnosed with any conditions that increase bilirubin levels within the last 6 months
  • Self-reported or documented elevated blood bilirubin levels within the past 3 months, defined as exceeding 1.5 times the upper limit of normal specific to the test laboratory
  • Diagnosis of any cancer within the past 5 years
  • Chemotherapy or anti-neoplastic therapy within the last 5 years
  • Any medical or psychological conditions that preclude compliance with study procedures.
  • Patients without any clinical signs or symptoms of pancreatic cancer
  • Inability to provide written informed consent.
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Current participation in another drug or device study or planned participation prior to completion of sample collection procedures (i.e., approximately 1.5 months)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Arm 1 (Target Arm)
patients presenting to healthcare providers with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer
진단 검사: Panuri test
In vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples pancreatic ductal adenocarcinoma
Arm 2 (Enriched Arm)
patients scheduled for a procedure involving pancreatic cancer histopathological assessment
진단 검사: Panuri test
In vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples pancreatic ductal adenocarcinoma

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The primary objective of the study is to estimate Panuri performance for the detection of PDAC.
기간: From enrollment up to 6 months
The primary analysis for sensitivity will be performed using data from the target and enriched arms. The primary analysis for specificity will be performed using data from the target arm only.
From enrollment up to 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Urteste S.A

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • UR-CPS-01-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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