Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Panuri Performance Study

21 juli 2026 bijgewerkt door: Urteste S.A

Evaluation of the Performance of Panuri - Test for Detection of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

The main purpose of the study is to assess the performance of the Panuri test in detecting pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) the most common type of pancreatic cancer that accounts for approximately 90% of all pancreatic cancer cases.

The study aims to characterize the performance of the Panuri test in detecting pancreatic ductal adenocarcinoma in patients with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer The Panuri test is intended for professional laboratory use for diagnostic purposes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a prospective, multi-site, enriched, observational, non-interventional clinical study to characterize the performance of Panuri for the detection of pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) in symptomatic patients. The study is enriched for patients with pancreatic cancer.

Panuri is a qualitative, chromogenic, automated in vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples, the proteolytic enzymes activity associated with pancreatic ductal adenocarcinoma. The Panuri test is indicated in adult patients with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer at initial presentation. The Panuri test is to be used in conjunction with the initial workup to help physicians evaluate whether further diagnostic imaging (e.g., CT/MRI) is required. All participants will have their reference standard diagnosis identified through review of electronic health records (EHR).

Participants and physicians will remain blinded to the results of Panuri testing.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Nog niet aan het werven
        • Pankreász Betegségek Intézete Semmelweis Egyetem
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tibor Csőszi, MD
      • Békéscsaba, Hongarije, 5600
        • Nog niet aan het werven
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
        • Hoofdonderzoeker:
          • Márta Varga, MD
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Nog niet aan het werven
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Péter Novák, MD
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Werving
        • Csőszi Endoszkópos Kft.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tibor Csőszi, MD
      • Szentes, Hongarije, 6600
        • Nog niet aan het werven
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Dr. Bugyi István Szentesi Multidiszciplináris Centrum
        • Hoofdonderzoeker:
          • László Nagy, MD
  • Italië
      • Forlì, Italië, 47121
        • Nog niet aan het werven
        • Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva Ospedale "Morgagni - Pierantoni" di Forlì
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlo Fabbri, Professor, MD, PhD
      • Milan, Italië, 20132
        • Nog niet aan het werven
        • Pancreas Translational and Clinical Center IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriele Capurso, Professor, MD, PhD
      • Milan, Italië, 20141
        • Nog niet aan het werven
        • Unità di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorenzo Gravaso, MD, PhD
      • Pavia, Italië, 27100
        • Nog niet aan het werven
        • SC Chirurgia Generale 1 Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorenzo Cobianchi, Professor, MD, PhD
      • Pisa, Italië, 56124
        • Nog niet aan het werven
        • UOC Gastroenterologia Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimo Bellini, Professor, MD, PhD
      • Roma, Italië, 00168
        • Nog niet aan het werven
        • Unità Operativa Complessa di Endoscopia Digestiva Chirurgica Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristiano Spada, Professor, MD, PhD
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Nog niet aan het werven
        • Unità Operativa di Chirurgia Pancreatica IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Zerbi, Professor, MD, PhD
  • Polen
      • Dąbrowa Tarnowska, Polen, 33-200
        • Werving
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Diagmed" J.Bajorek, N.Kopeć Spółka Jawna
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mikołaj Turski, MD
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Nog niet aan het werven
        • SPZOZ Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamil Drucis, MD, PhD
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Werving
        • Przychodnia KOPERNIKA Sp. z o.o.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cezary Strugała, MD, PhD
      • Iława, Polen, 14-200
        • Werving
        • Ośrodek Badań Klinicznych BD Research Sp. z o.o.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jakub Baszczyński, MD
      • Krakow, Polen, 30-074
        • Actief, niet wervend
        • OŚRODEK MEDYCZNY "OSTEOMED" S.C. Mirosław Szlachcic, Ewa Szlachcic
      • Krakow, Polen, 31-864
        • Nog niet aan het werven
        • Comarch Healthcare S.A. Centrum Medyczne iMed24
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paweł Potocki, MD, PhD
      • Lodz, Polen, 91-211
        • Werving
        • Salve Medica Sp. z o.o.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monika Kukulska, MD, PhD
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Werving
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michał Łoziński, MD
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Nog niet aan het werven
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magdalena Wojanowska-Pindel, MD
      • Pleszew, Polen, 63-300
        • Nog niet aan het werven
        • Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krzysztof Cieszyński, MD, PhD
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Actief, niet wervend
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Actief, niet wervend
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Actief, niet wervend
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka Sp. z. o.o.
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Werving
        • Metabolica Sp. z o.o.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Witek, MD
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Werving
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
        • Contact:
          • Department of Gastroenterology and Internal Medicine
          • Telefoonnummer: +48 261 817 599
          • E-mail: dyrekcja@wim.mil.pl
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maciej Gonciarz, Professor, MD, PhD
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Actief, niet wervend
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
      • Warsaw, Polen, 01-934
        • Werving
        • Onkomedica Sp. z o.o.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paweł Morawski, MD
      • Warsaw, Polen, 02-972
        • Nog niet aan het werven
        • Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marek Durlik, Professor, MD, PhD
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Nog niet aan het werven
        • Centrum Medyczne K2J2
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katarzyna Kamińska-Stachniak, MD, PhD
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Werving
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mateusz Tabin, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients presenting to healthcare providers with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer. The enriched arm will recruit sequential patients scheduled for pancreatic histopathological assessment.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Arm 1 (Target Arm):

    • Adults 18 years and older
    • Presenting with symptoms supporting a clinical suspicion for pancreatic cancer by the healthcare provider, including but not limited to jaundice, abdominal or back pain, fatty stools, unexplained weight loss, loss of appetite, chronic fatigue, nausea, vomiting, indigestion, bloating, gas, diarrhea, constipation, itching, dark urine, fever, and swelling of the legs.

  • Arm 2 (Enriched Arm):

    • Adults 18 years and older
    • Scheduled for a procedure involving pancreatic histopathological assessment due to suspicion of pancreatic cancer.

Exclusion Criteria:

  • For subjects in the enriched arm, imaging results are highly suspicious for non-PDAC pancreatic cancer.
  • Patients enrolled in a pancreatic cancer screening program.
  • Prior diagnosis of pancreas malignancy, including pathological diagnoses and suspicion of pancreatic cancer based on clinical, histopathological or radiological results. Exceptions include: pancreatic intraepithelial neoplasia (PanIN), intraductal papillary mucinous neoplasms (IPMN), mucinous cystadenoma of the pancreas (MCN), serous cystadenomas (SCN) or other benign pancreatic lesions and cystic lesions without features suggestive of malignancy.
  • History of pancreatic resection
  • Presenting with concurrent symptoms or suspicion of urinary tract infection Diagnosis of any urinary tract infection within the last 30 days, except for cases that have been resolved with antibiotics discontinued at least 14 days prior to enrollment
  • Diagnosed with stage 3b to 5 chronic kidney diseases (CDK3b-CDK5), acute kidney disease in last 3 months, nephrotic syndrome in the last 6 months, or other kidney diseases associated with proteinuria
  • Diagnosed with any conditions that increase bilirubin levels within the last 6 months
  • Self-reported or documented elevated blood bilirubin levels within the past 3 months, defined as exceeding 1.5 times the upper limit of normal specific to the test laboratory
  • Diagnosis of any cancer within the past 5 years
  • Chemotherapy or anti-neoplastic therapy within the last 5 years
  • Any medical or psychological conditions that preclude compliance with study procedures.
  • Patients without any clinical signs or symptoms of pancreatic cancer
  • Inability to provide written informed consent.
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Current participation in another drug or device study or planned participation prior to completion of sample collection procedures (i.e., approximately 1.5 months)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm 1 (Target Arm)
patients presenting to healthcare providers with symptoms supporting a clinical suspicion of pancreatic cancer
Diagnostische toets: Panuri test
In vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples pancreatic ductal adenocarcinoma
Arm 2 (Enriched Arm)
patients scheduled for a procedure involving pancreatic cancer histopathological assessment
Diagnostische toets: Panuri test
In vitro diagnostic assay designed to detect, in human urine samples pancreatic ductal adenocarcinoma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The primary objective of the study is to estimate Panuri performance for the detection of PDAC.
Tijdsspanne: From enrollment up to 6 months
The primary analysis for sensitivity will be performed using data from the target and enriched arms. The primary analysis for specificity will be performed using data from the target arm only.
From enrollment up to 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Urteste S.A

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UR-CPS-01-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren