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A Study to Measure Mirikizumab Levels in Breast Milk of Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication

2026年9月4日 更新者：Eli Lilly and Company

A Study to Evaluate Mirikizumab Concentrations in Breast Milk Following Administration of Mirikizumab by Subcutaneous Injection in Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication

The main purpose of this study is to assess the amount of mirikizumab in breast milk in women who are breastfeeding who are receiving stable maintenance doses of mirikizumab for an approved indication.

Participation in this study could last up to 94 days, including screening and follow-up period.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

14

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：LillyTrials@Lilly.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026-8000
        • まだ募集していません
        • Northwest Gastroenterologist
        • 主任研究者：
          • Nina Merel
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • まだ募集していません
        • University of Iowa
        • 主任研究者：
          • Steven Polyak
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224-2735
        • まだ募集していません
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • 主任研究者：
          • Muniz Pedrogo David
    • New York
      • Utica、New York、アメリカ、13502
        • まだ募集していません
        • Digestive Disease Medicine of Central New York
        • 主任研究者：
          • Harvey Allen
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • まだ募集していません
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Angelina Gangestad
  • イスラエル
      • HaMerkaz、イスラエル
        • まだ募集していません
        • Rabin Medical Center - PPDS
        • 主任研究者：
          • Irit Avni-Biron
      • Jerusalem、イスラエル、9013102
        • 募集
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 主任研究者：
          • Ariella Shitrit
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • まだ募集していません
        • Chaim Sheba Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bella Ungar
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
        • 主任研究者：
          • Nathaniel Cohen
  • イタリア
      • Lazio、イタリア、00136
        • まだ募集していません
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
        • 主任研究者：
          • Antonio Gasbarrini
      • Lombardia、イタリア、20132
        • まだ募集していません
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
        • 主任研究者：
          • Silvio Danese
      • Rho、イタリア、20017
        • まだ募集していません
        • Ospedale di Rho - UOC Gastroenterologia
        • 主任研究者：
          • Simone Saibeni
      • Roma、イタリア、00157
        • まだ募集していません
        • Ospedale Sandro Pertini
        • 主任研究者：
          • Roberta Pica
  • カナダ
      • Columbia、カナダ、V6G 2Z6
        • まだ募集していません
        • GI Research
        • 主任研究者：
          • Yvette Leung
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、82000
        • まだ募集していません
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
        • 主任研究者：
          • Mette Juelsgaard
      • Slagelse、デンマーク、4200
        • まだ募集していません
        • Slagelse Hospital
        • 主任研究者：
          • Natalia Pedersen
  • ドイツ
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60594
        • まだ募集していません
        • Interdisziplinäres Crohn Colitis Centrum Rhein-Main
        • 主任研究者：
          • Juergen Stein
      • Potsdam、ドイツ、D-14467
        • まだ募集していません
        • Klinikum Ernst von Bergmann
        • 主任研究者：
          • Daniel Baumgart
  • ポーランド
      • Radom、ポーランド、26-610
        • まだ募集していません
        • DC-MED Micha Kowalski S.K. - ul. Kilinskiego 6
        • 主任研究者：
          • Romanowski Janusz
      • Warsaw、ポーランド、04-501
        • まだ募集していません
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • 主任研究者：
          • Jaroslaw Kierkus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

Study Participants:

  • Mothers who are at minimum 18 years of age and their infants who are at least 36 weeks gestation age at birth and at least 3 weeks old by Study Day 0
  • Multiple births may be allowed following discussion with the medical monitor.

Note: in the opinion of the healthcare practitioner (HCP), there are no infant or maternal issues that would preclude the mother participant or the infant from participation

  • Lactation history is well established, with the mother exclusively breastfeeding her infant
  • Mother participant is receiving mirikizumab therapeutically for an approved diagnosis (having received at least 2 doses of mirikizumab SC maintenance therapy every 4 weeks prior to study Day 0)
  • Have a breastfed infant who can feed from a bottle with previously stored breast milk or formula

Exclusion Criteria:

  • Have a history of inadequate lactation, for multiparous participants who have previously breastfed
  • Have a significant previous or current history of comorbidities capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs, or of constituting a risk when taking mirikizumab, or of interfering with the interpretation of data
  • Have any condition that fulfills any contraindication stated in the label. All warnings and precautions stated in the label need to be considered
  • Have a history of breast augmentation procedures judged to have a clinical impact on breast milk expression such as breast reduction surgery and some breast implants, or current evidence of acute or chronic conditions affecting breasts and potentially interfering with breast milk collection
  • Have received any live vaccine (that is, live attenuated) within less than 4 weeks or inactivated vaccine within less than 2 weeks before enrollment or intend to receive a live vaccine during the study or an inactivated vaccine 2 weeks postdose, the mother participant must be given the vaccine at an injection site remote from mirikizumab administration

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Mirikizumab
Participants will continue to use previously prescribed Mirikizumab administered subcutaneously (SC).
薬：ミリキズマブ
管理SC
他の名前：
  • LY3074828

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Concentration of Mirikizumab in Breast Milk
時間枠：Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Pharmacokinetic (PK): Average Concentration During a Dosing Interval in Steady State of Mirikizumab in Breast Milk
時間枠：Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days
Pharmacokinetic (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve Over a Dosing Interval [AUC(0-tau)] of Mirikizumab in Breast Milk
時間枠：Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days
Breastfed Infant Safety as Assessed through Measurement of Infant Weight
時間枠：Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月5日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月21日

最初の投稿 (実際)

2026年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18780
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • I6T-MC-AMCA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2025-522362-78-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD 共有時間枠

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD 共有アクセス基準

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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