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A Study to Measure Mirikizumab Levels in Breast Milk of Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication

2026년 9월 4일 업데이트: Eli Lilly and Company

A Study to Evaluate Mirikizumab Concentrations in Breast Milk Following Administration of Mirikizumab by Subcutaneous Injection in Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication

The main purpose of this study is to assess the amount of mirikizumab in breast milk in women who are breastfeeding who are receiving stable maintenance doses of mirikizumab for an approved indication.

Participation in this study could last up to 94 days, including screening and follow-up period.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

14

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 전화번호: 1-317-615-4559
  • 이메일: LillyTrials@Lilly.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 82000
        • 아직 모집하지 않음
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
        • 수석 연구원:
          • Mette Juelsgaard
      • Slagelse, 덴마크, 4200
        • 아직 모집하지 않음
        • Slagelse Hospital
        • 수석 연구원:
          • Natalia Pedersen
  • 독일
      • Frankfurt am Main, 독일, 60594
        • 아직 모집하지 않음
        • Interdisziplinäres Crohn Colitis Centrum Rhein-Main
        • 수석 연구원:
          • Juergen Stein
      • Potsdam, 독일, D-14467
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinikum Ernst von Bergmann
        • 수석 연구원:
          • Daniel Baumgart
  • 미국
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026-8000
        • 아직 모집하지 않음
        • Northwest Gastroenterologist
        • 수석 연구원:
          • Nina Merel
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Iowa
        • 수석 연구원:
          • Steven Polyak
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224-2735
        • 아직 모집하지 않음
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Muniz Pedrogo David
    • New York
      • Utica, New York, 미국, 13502
        • 아직 모집하지 않음
        • Digestive Disease Medicine of Central New York
        • 수석 연구원:
          • Harvey Allen
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Angelina Gangestad
  • 이스라엘
      • HaMerkaz, 이스라엘
        • 아직 모집하지 않음
        • Rabin Medical Center - PPDS
        • 수석 연구원:
          • Irit Avni-Biron
      • Jerusalem, 이스라엘, 9013102
        • 모병
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Ariella Shitrit
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • 아직 모집하지 않음
        • Chaim Sheba Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bella Ungar
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
        • 수석 연구원:
          • Nathaniel Cohen
  • 이탈리아
      • Lazio, 이탈리아, 00136
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
        • 수석 연구원:
          • Antonio Gasbarrini
      • Lombardia, 이탈리아, 20132
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
        • 수석 연구원:
          • Silvio Danese
      • Rho, 이탈리아, 20017
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale di Rho - UOC Gastroenterologia
        • 수석 연구원:
          • Simone Saibeni
      • Roma, 이탈리아, 00157
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Sandro Pertini
        • 수석 연구원:
          • Roberta Pica
  • 캐나다
      • Columbia, 캐나다, V6G 2Z6
        • 아직 모집하지 않음
        • GI Research
        • 수석 연구원:
          • Yvette Leung
  • 폴란드
      • Radom, 폴란드, 26-610
        • 아직 모집하지 않음
        • DC-MED Micha Kowalski S.K. - ul. Kilinskiego 6
        • 수석 연구원:
          • Romanowski Janusz
      • Warsaw, 폴란드, 04-501
        • 아직 모집하지 않음
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • 수석 연구원:
          • Jaroslaw Kierkus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

Study Participants:

  • Mothers who are at minimum 18 years of age and their infants who are at least 36 weeks gestation age at birth and at least 3 weeks old by Study Day 0
  • Multiple births may be allowed following discussion with the medical monitor.

Note: in the opinion of the healthcare practitioner (HCP), there are no infant or maternal issues that would preclude the mother participant or the infant from participation

  • Lactation history is well established, with the mother exclusively breastfeeding her infant
  • Mother participant is receiving mirikizumab therapeutically for an approved diagnosis (having received at least 2 doses of mirikizumab SC maintenance therapy every 4 weeks prior to study Day 0)
  • Have a breastfed infant who can feed from a bottle with previously stored breast milk or formula

Exclusion Criteria:

  • Have a history of inadequate lactation, for multiparous participants who have previously breastfed
  • Have a significant previous or current history of comorbidities capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs, or of constituting a risk when taking mirikizumab, or of interfering with the interpretation of data
  • Have any condition that fulfills any contraindication stated in the label. All warnings and precautions stated in the label need to be considered
  • Have a history of breast augmentation procedures judged to have a clinical impact on breast milk expression such as breast reduction surgery and some breast implants, or current evidence of acute or chronic conditions affecting breasts and potentially interfering with breast milk collection
  • Have received any live vaccine (that is, live attenuated) within less than 4 weeks or inactivated vaccine within less than 2 weeks before enrollment or intend to receive a live vaccine during the study or an inactivated vaccine 2 weeks postdose, the mother participant must be given the vaccine at an injection site remote from mirikizumab administration

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Mirikizumab
Participants will continue to use previously prescribed Mirikizumab administered subcutaneously (SC).
의약품: 미리키주맙
관리 SC
다른 이름들:
  • LY3074828

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Concentration of Mirikizumab in Breast Milk
기간: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Pharmacokinetic (PK): Average Concentration During a Dosing Interval in Steady State of Mirikizumab in Breast Milk
기간: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days
Pharmacokinetic (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve Over a Dosing Interval [AUC(0-tau)] of Mirikizumab in Breast Milk
기간: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days
Breastfed Infant Safety as Assessed through Measurement of Infant Weight
기간: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 8월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18780
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • I6T-MC-AMCA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2025-522362-78-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD 공유 기간

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD 공유 액세스 기준

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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