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A Study to Measure Mirikizumab Levels in Breast Milk of Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication

4 de setembro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

A Study to Evaluate Mirikizumab Concentrations in Breast Milk Following Administration of Mirikizumab by Subcutaneous Injection in Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication

The main purpose of this study is to assess the amount of mirikizumab in breast milk in women who are breastfeeding who are receiving stable maintenance doses of mirikizumab for an approved indication.

Participation in this study could last up to 94 days, including screening and follow-up period.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

14

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60594
        • Ainda não está recrutando
        • Interdisziplinäres Crohn Colitis Centrum Rhein-Main
        • Investigador principal:
          • Juergen Stein
      • Potsdam, Alemanha, D-14467
        • Ainda não está recrutando
        • Klinikum Ernst von Bergmann
        • Investigador principal:
          • Daniel Baumgart
  • Canadá
      • Columbia, Canadá, V6G 2Z6
        • Ainda não está recrutando
        • GI Research
        • Investigador principal:
          • Yvette Leung
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 82000
        • Ainda não está recrutando
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
        • Investigador principal:
          • Mette Juelsgaard
      • Slagelse, Dinamarca, 4200
        • Ainda não está recrutando
        • Slagelse Hospital
        • Investigador principal:
          • Natalia Pedersen
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026-8000
        • Ainda não está recrutando
        • Northwest Gastroenterologist
        • Investigador principal:
          • Nina Merel
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Ainda não está recrutando
        • University of Iowa
        • Investigador principal:
          • Steven Polyak
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224-2735
        • Ainda não está recrutando
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Investigador principal:
          • Muniz Pedrogo David
    • New York
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13502
        • Ainda não está recrutando
        • Digestive Disease Medicine of Central New York
        • Investigador principal:
          • Harvey Allen
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Angelina Gangestad
  • Israel
      • HaMerkaz, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Rabin Medical Center - PPDS
        • Investigador principal:
          • Irit Avni-Biron
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Recrutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ariella Shitrit
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Ainda não está recrutando
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bella Ungar
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
        • Investigador principal:
          • Nathaniel Cohen
  • Itália
      • Lazio, Itália, 00136
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
        • Investigador principal:
          • Antonio Gasbarrini
      • Lombardia, Itália, 20132
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
        • Investigador principal:
          • Silvio Danese
      • Rho, Itália, 20017
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale di Rho - UOC Gastroenterologia
        • Investigador principal:
          • Simone Saibeni
      • Roma, Itália, 00157
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Investigador principal:
          • Roberta Pica
  • Polônia
      • Radom, Polônia, 26-610
        • Ainda não está recrutando
        • DC-MED Micha Kowalski S.K. - ul. Kilinskiego 6
        • Investigador principal:
          • Romanowski Janusz
      • Warsaw, Polônia, 04-501
        • Ainda não está recrutando
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Investigador principal:
          • Jaroslaw Kierkus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

Study Participants:

  • Mothers who are at minimum 18 years of age and their infants who are at least 36 weeks gestation age at birth and at least 3 weeks old by Study Day 0
  • Multiple births may be allowed following discussion with the medical monitor.

Note: in the opinion of the healthcare practitioner (HCP), there are no infant or maternal issues that would preclude the mother participant or the infant from participation

  • Lactation history is well established, with the mother exclusively breastfeeding her infant
  • Mother participant is receiving mirikizumab therapeutically for an approved diagnosis (having received at least 2 doses of mirikizumab SC maintenance therapy every 4 weeks prior to study Day 0)
  • Have a breastfed infant who can feed from a bottle with previously stored breast milk or formula

Exclusion Criteria:

  • Have a history of inadequate lactation, for multiparous participants who have previously breastfed
  • Have a significant previous or current history of comorbidities capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs, or of constituting a risk when taking mirikizumab, or of interfering with the interpretation of data
  • Have any condition that fulfills any contraindication stated in the label. All warnings and precautions stated in the label need to be considered
  • Have a history of breast augmentation procedures judged to have a clinical impact on breast milk expression such as breast reduction surgery and some breast implants, or current evidence of acute or chronic conditions affecting breasts and potentially interfering with breast milk collection
  • Have received any live vaccine (that is, live attenuated) within less than 4 weeks or inactivated vaccine within less than 2 weeks before enrollment or intend to receive a live vaccine during the study or an inactivated vaccine 2 weeks postdose, the mother participant must be given the vaccine at an injection site remote from mirikizumab administration

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Mirikizumab
Participants will continue to use previously prescribed Mirikizumab administered subcutaneously (SC).
Medicamento: Mirikizumabe
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3074828

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentration of Mirikizumab in Breast Milk
Prazo: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pharmacokinetic (PK): Average Concentration During a Dosing Interval in Steady State of Mirikizumab in Breast Milk
Prazo: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days
Pharmacokinetic (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve Over a Dosing Interval [AUC(0-tau)] of Mirikizumab in Breast Milk
Prazo: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days
Breastfed Infant Safety as Assessed through Measurement of Infant Weight
Prazo: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18780
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • I6T-MC-AMCA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2025-522362-78-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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