Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Measure Mirikizumab Levels in Breast Milk of Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication

21. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

A Study to Evaluate Mirikizumab Concentrations in Breast Milk Following Administration of Mirikizumab by Subcutaneous Injection in Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication

The main purpose of this study is to assess the amount of mirikizumab in breast milk in women who are breastfeeding who are receiving stable maintenance doses of mirikizumab for an approved indication.

Participation in this study could last up to 94 days, including screening and follow-up period.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 82000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mette Juelsgaard
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anja Poulsen
      • Slagelse, Dánsko, 4200
        • Slagelse Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalia Pedersen
  • Itálie
      • Lazio, Itálie, 00136
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Gasbarrini
      • Lombardia, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvio Danese
      • Rho, Itálie, 20017
        • Ospedale di Rho - UOC Gastroenterologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simone Saibeni
      • Roma, Itálie, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberta Pica
  • Izrael
      • HaMerkaz, Izrael
        • Rabin Medical Center - PPDS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irit Avni-Biron
      • Jerusalem, Izrael, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ariella Shitrit
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bella Ungar
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathaniel Cohen
  • Kanada
      • Columbia, Kanada, V6G 2Z6
        • GI Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvette Leung
  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 60594
        • Interdisziplinäres Crohn Colitis Centrum Rhein-Main
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Mross
      • Potsdam, Německo, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Baumgart
  • Polsko
      • Radom, Polsko, 26-610
        • DC-MED Micha Kowalski S.K. - ul. Kilinskiego 6
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romanowski Janusz
      • Warsaw, Polsko, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaroslaw Kierkus
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026-8000
        • Northwest Gastroenterologist
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nina Merel
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Polyak
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224-2735
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muniz Pedrogo David
    • New York
      • Utica, New York, Spojené státy, 13502
        • Digestive Disease Medicine of Central New York
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harvey Allen
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angelina Gangestad
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MARIA DOLORES MARTIN ARRANZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

Study Participants:

  • Mothers who are at minimum 18 years of age and their infants who are at least 36 weeks gestation age at birth and at least 3 weeks old by Study Day 0
  • Multiple births may be allowed following discussion with the medical monitor.

Note: in the opinion of the healthcare practitioner (HCP), there are no infant or maternal issues that would preclude the mother participant or the infant from participation

  • Lactation history is well established, with the mother exclusively breastfeeding her infant
  • Mother participant is receiving mirikizumab therapeutically for an approved diagnosis (having received at least 2 doses of mirikizumab SC maintenance therapy every 4 weeks prior to study Day 0)
  • Have a breastfed infant who can feed from a bottle with previously stored breast milk or formula

Exclusion Criteria:

  • Have a history of inadequate lactation, for multiparous participants who have previously breastfed
  • Have a significant previous or current history of comorbidities capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs, or of constituting a risk when taking mirikizumab, or of interfering with the interpretation of data
  • Have any condition that fulfills any contraindication stated in the label. All warnings and precautions stated in the label need to be considered
  • Have a history of breast augmentation procedures judged to have a clinical impact on breast milk expression such as breast reduction surgery and some breast implants, or current evidence of acute or chronic conditions affecting breasts and potentially interfering with breast milk collection
  • Have received any live vaccine (that is, live attenuated) within less than 4 weeks or inactivated vaccine within less than 2 weeks before enrollment or intend to receive a live vaccine during the study or an inactivated vaccine 2 weeks postdose, the mother participant must be given the vaccine at an injection site remote from mirikizumab administration

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Mirikizumab
Participants will continue to use previously prescribed Mirikizumab administered subcutaneously (SC).
Lék: Mirikizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3074828

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Concentration of Mirikizumab in Breast Milk
Časové okno: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacokinetic (PK): Average Concentration During a Dosing Interval in Steady State of Mirikizumab in Breast Milk
Časové okno: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days
Pharmacokinetic (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve Over a Dosing Interval [AUC(0-tau)] of Mirikizumab in Breast Milk
Časové okno: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days
Breastfed Infant Safety as Assessed through Measurement of Infant Weight
Časové okno: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18780
  • I6T-MC-AMCA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2025-522362-78-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Časový rámec sdílení IPD

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mirikizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit