Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Measure Mirikizumab Levels in Breast Milk of Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication

21. maj 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

A Study to Evaluate Mirikizumab Concentrations in Breast Milk Following Administration of Mirikizumab by Subcutaneous Injection in Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication

The main purpose of this study is to assess the amount of mirikizumab in breast milk in women who are breastfeeding who are receiving stable maintenance doses of mirikizumab for an approved indication.

Participation in this study could last up to 94 days, including screening and follow-up period.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Columbia, Canada, V6G 2Z6
        • GI Research
        • Ledende efterforsker:
          • Yvette Leung
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 82000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
        • Ledende efterforsker:
          • Mette Juelsgaard
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
        • Ledende efterforsker:
          • Anja Poulsen
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Slagelse Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Natalia Pedersen
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026-8000
        • Northwest Gastroenterologist
        • Ledende efterforsker:
          • Nina Merel
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Polyak
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224-2735
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Muniz Pedrogo David
    • New York
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13502
        • Digestive Disease Medicine of Central New York
        • Ledende efterforsker:
          • Harvey Allen
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Angelina Gangestad
  • Israel
      • HaMerkaz, Israel
        • Rabin Medical Center - PPDS
        • Ledende efterforsker:
          • Irit Avni-Biron
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ariella Shitrit
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bella Ungar
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
        • Ledende efterforsker:
          • Nathaniel Cohen
  • Italien
      • Lazio, Italien, 00136
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Gasbarrini
      • Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
        • Ledende efterforsker:
          • Silvio Danese
      • Rho, Italien, 20017
        • Ospedale di Rho - UOC Gastroenterologia
        • Ledende efterforsker:
          • Simone Saibeni
      • Roma, Italien, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Ledende efterforsker:
          • Roberta Pica
  • Polen
      • Radom, Polen, 26-610
        • DC-MED Micha Kowalski S.K. - ul. Kilinskiego 6
        • Ledende efterforsker:
          • Romanowski Janusz
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
        • Ledende efterforsker:
          • Jaroslaw Kierkus
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ledende efterforsker:
          • MARIA DOLORES MARTIN ARRANZ
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60594
        • Interdisziplinäres Crohn Colitis Centrum Rhein-Main
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Mross
      • Potsdam, Tyskland, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Baumgart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Study Participants:

  • Mothers who are at minimum 18 years of age and their infants who are at least 36 weeks gestation age at birth and at least 3 weeks old by Study Day 0
  • Multiple births may be allowed following discussion with the medical monitor.

Note: in the opinion of the healthcare practitioner (HCP), there are no infant or maternal issues that would preclude the mother participant or the infant from participation

  • Lactation history is well established, with the mother exclusively breastfeeding her infant
  • Mother participant is receiving mirikizumab therapeutically for an approved diagnosis (having received at least 2 doses of mirikizumab SC maintenance therapy every 4 weeks prior to study Day 0)
  • Have a breastfed infant who can feed from a bottle with previously stored breast milk or formula

Exclusion Criteria:

  • Have a history of inadequate lactation, for multiparous participants who have previously breastfed
  • Have a significant previous or current history of comorbidities capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs, or of constituting a risk when taking mirikizumab, or of interfering with the interpretation of data
  • Have any condition that fulfills any contraindication stated in the label. All warnings and precautions stated in the label need to be considered
  • Have a history of breast augmentation procedures judged to have a clinical impact on breast milk expression such as breast reduction surgery and some breast implants, or current evidence of acute or chronic conditions affecting breasts and potentially interfering with breast milk collection
  • Have received any live vaccine (that is, live attenuated) within less than 4 weeks or inactivated vaccine within less than 2 weeks before enrollment or intend to receive a live vaccine during the study or an inactivated vaccine 2 weeks postdose, the mother participant must be given the vaccine at an injection site remote from mirikizumab administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mirikizumab
Participants will continue to use previously prescribed Mirikizumab administered subcutaneously (SC).
Medicin: Mirikizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3074828

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Concentration of Mirikizumab in Breast Milk
Tidsramme: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetic (PK): Average Concentration During a Dosing Interval in Steady State of Mirikizumab in Breast Milk
Tidsramme: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days
Pharmacokinetic (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve Over a Dosing Interval [AUC(0-tau)] of Mirikizumab in Breast Milk
Tidsramme: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days
Breastfed Infant Safety as Assessed through Measurement of Infant Weight
Tidsramme: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18780
  • I6T-MC-AMCA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2025-522362-78-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-delingstidsramme

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-delingsadgangskriterier

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk tarmsygdom

Kliniske forsøg med Mirikizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner