Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Measure Mirikizumab Levels in Breast Milk of Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

A Study to Evaluate Mirikizumab Concentrations in Breast Milk Following Administration of Mirikizumab by Subcutaneous Injection in Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication

The main purpose of this study is to assess the amount of mirikizumab in breast milk in women who are breastfeeding who are receiving stable maintenance doses of mirikizumab for an approved indication.

Participation in this study could last up to 94 days, including screening and follow-up period.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 1-317-615-4559
  • Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • HaMerkaz, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rabin Medical Center - PPDS
        • Päätutkija:
          • Irit Avni-Biron
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Rekrytointi
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Päätutkija:
          • Ariella Shitrit
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bella Ungar
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
        • Päätutkija:
          • Nathaniel Cohen
  • Italia
      • Lazio, Italia, 00136
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
        • Päätutkija:
          • Antonio Gasbarrini
      • Lombardia, Italia, 20132
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
        • Päätutkija:
          • Silvio Danese
      • Rho, Italia, 20017
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale di Rho - UOC Gastroenterologia
        • Päätutkija:
          • Simone Saibeni
      • Roma, Italia, 00157
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Päätutkija:
          • Roberta Pica
  • Kanada
      • Columbia, Kanada, V6G 2Z6
        • Ei vielä rekrytointia
        • GI Research
        • Päätutkija:
          • Yvette Leung
  • Puola
      • Radom, Puola, 26-610
        • Ei vielä rekrytointia
        • DC-MED Micha Kowalski S.K. - ul. Kilinskiego 6
        • Päätutkija:
          • Romanowski Janusz
      • Warsaw, Puola, 04-501
        • Ei vielä rekrytointia
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Päätutkija:
          • Jaroslaw Kierkus
  • Saksa
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60594
        • Ei vielä rekrytointia
        • Interdisziplinäres Crohn Colitis Centrum Rhein-Main
        • Päätutkija:
          • Juergen Stein
      • Potsdam, Saksa, D-14467
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum Ernst von Bergmann
        • Päätutkija:
          • Daniel Baumgart
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 82000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
        • Päätutkija:
          • Mette Juelsgaard
      • Slagelse, Tanska, 4200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Slagelse Hospital
        • Päätutkija:
          • Natalia Pedersen
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026-8000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Northwest Gastroenterologist
        • Päätutkija:
          • Nina Merel
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Iowa
        • Päätutkija:
          • Steven Polyak
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224-2735
        • Ei vielä rekrytointia
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Päätutkija:
          • Muniz Pedrogo David
    • New York
      • Utica, New York, Yhdysvallat, 13502
        • Ei vielä rekrytointia
        • Digestive Disease Medicine of Central New York
        • Päätutkija:
          • Harvey Allen
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Päätutkija:
          • Angelina Gangestad

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Study Participants:

  • Mothers who are at minimum 18 years of age and their infants who are at least 36 weeks gestation age at birth and at least 3 weeks old by Study Day 0
  • Multiple births may be allowed following discussion with the medical monitor.

Note: in the opinion of the healthcare practitioner (HCP), there are no infant or maternal issues that would preclude the mother participant or the infant from participation

  • Lactation history is well established, with the mother exclusively breastfeeding her infant
  • Mother participant is receiving mirikizumab therapeutically for an approved diagnosis (having received at least 2 doses of mirikizumab SC maintenance therapy every 4 weeks prior to study Day 0)
  • Have a breastfed infant who can feed from a bottle with previously stored breast milk or formula

Exclusion Criteria:

  • Have a history of inadequate lactation, for multiparous participants who have previously breastfed
  • Have a significant previous or current history of comorbidities capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs, or of constituting a risk when taking mirikizumab, or of interfering with the interpretation of data
  • Have any condition that fulfills any contraindication stated in the label. All warnings and precautions stated in the label need to be considered
  • Have a history of breast augmentation procedures judged to have a clinical impact on breast milk expression such as breast reduction surgery and some breast implants, or current evidence of acute or chronic conditions affecting breasts and potentially interfering with breast milk collection
  • Have received any live vaccine (that is, live attenuated) within less than 4 weeks or inactivated vaccine within less than 2 weeks before enrollment or intend to receive a live vaccine during the study or an inactivated vaccine 2 weeks postdose, the mother participant must be given the vaccine at an injection site remote from mirikizumab administration

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Mirikizumab
Participants will continue to use previously prescribed Mirikizumab administered subcutaneously (SC).
Lääke: Mirikitsumabi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3074828

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Concentration of Mirikizumab in Breast Milk
Aikaikkuna: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetic (PK): Average Concentration During a Dosing Interval in Steady State of Mirikizumab in Breast Milk
Aikaikkuna: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days
Pharmacokinetic (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve Over a Dosing Interval [AUC(0-tau)] of Mirikizumab in Breast Milk
Aikaikkuna: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days
Breastfed Infant Safety as Assessed through Measurement of Infant Weight
Aikaikkuna: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18780
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • I6T-MC-AMCA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2025-522362-78-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-jaon aikakehys

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa