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A Study to Measure Mirikizumab Levels in Breast Milk of Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication

4. September 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

A Study to Evaluate Mirikizumab Concentrations in Breast Milk Following Administration of Mirikizumab by Subcutaneous Injection in Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication

The main purpose of this study is to assess the amount of mirikizumab in breast milk in women who are breastfeeding who are receiving stable maintenance doses of mirikizumab for an approved indication.

Participation in this study could last up to 94 days, including screening and follow-up period.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60594
        • Noch keine Rekrutierung
        • Interdisziplinäres Crohn Colitis Centrum Rhein-Main
        • Hauptermittler:
          • Juergen Stein
      • Potsdam, Deutschland, D-14467
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Ernst von Bergmann
        • Hauptermittler:
          • Daniel Baumgart
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 82000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
        • Hauptermittler:
          • Mette Juelsgaard
      • Slagelse, Dänemark, 4200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Slagelse Hospital
        • Hauptermittler:
          • Natalia Pedersen
  • Israel
      • HaMerkaz, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rabin Medical Center - PPDS
        • Hauptermittler:
          • Irit Avni-Biron
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ariella Shitrit
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bella Ungar
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
        • Hauptermittler:
          • Nathaniel Cohen
  • Italien
      • Lazio, Italien, 00136
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
        • Hauptermittler:
          • Antonio Gasbarrini
      • Lombardia, Italien, 20132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
        • Hauptermittler:
          • Silvio Danese
      • Rho, Italien, 20017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale di Rho - UOC Gastroenterologia
        • Hauptermittler:
          • Simone Saibeni
      • Roma, Italien, 00157
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Hauptermittler:
          • Roberta Pica
  • Kanada
      • Columbia, Kanada, V6G 2Z6
        • Noch keine Rekrutierung
        • GI Research
        • Hauptermittler:
          • Yvette Leung
  • Polen
      • Radom, Polen, 26-610
        • Noch keine Rekrutierung
        • DC-MED Micha Kowalski S.K. - ul. Kilinskiego 6
        • Hauptermittler:
          • Romanowski Janusz
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Noch keine Rekrutierung
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Hauptermittler:
          • Jaroslaw Kierkus
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026-8000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwest Gastroenterologist
        • Hauptermittler:
          • Nina Merel
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Hauptermittler:
          • Steven Polyak
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224-2735
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Muniz Pedrogo David
    • New York
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
        • Noch keine Rekrutierung
        • Digestive Disease Medicine of Central New York
        • Hauptermittler:
          • Harvey Allen
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Angelina Gangestad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Study Participants:

  • Mothers who are at minimum 18 years of age and their infants who are at least 36 weeks gestation age at birth and at least 3 weeks old by Study Day 0
  • Multiple births may be allowed following discussion with the medical monitor.

Note: in the opinion of the healthcare practitioner (HCP), there are no infant or maternal issues that would preclude the mother participant or the infant from participation

  • Lactation history is well established, with the mother exclusively breastfeeding her infant
  • Mother participant is receiving mirikizumab therapeutically for an approved diagnosis (having received at least 2 doses of mirikizumab SC maintenance therapy every 4 weeks prior to study Day 0)
  • Have a breastfed infant who can feed from a bottle with previously stored breast milk or formula

Exclusion Criteria:

  • Have a history of inadequate lactation, for multiparous participants who have previously breastfed
  • Have a significant previous or current history of comorbidities capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs, or of constituting a risk when taking mirikizumab, or of interfering with the interpretation of data
  • Have any condition that fulfills any contraindication stated in the label. All warnings and precautions stated in the label need to be considered
  • Have a history of breast augmentation procedures judged to have a clinical impact on breast milk expression such as breast reduction surgery and some breast implants, or current evidence of acute or chronic conditions affecting breasts and potentially interfering with breast milk collection
  • Have received any live vaccine (that is, live attenuated) within less than 4 weeks or inactivated vaccine within less than 2 weeks before enrollment or intend to receive a live vaccine during the study or an inactivated vaccine 2 weeks postdose, the mother participant must be given the vaccine at an injection site remote from mirikizumab administration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mirikizumab
Participants will continue to use previously prescribed Mirikizumab administered subcutaneously (SC).
Arzneimittel: Mirikizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Concentration of Mirikizumab in Breast Milk
Zeitfenster: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmacokinetic (PK): Average Concentration During a Dosing Interval in Steady State of Mirikizumab in Breast Milk
Zeitfenster: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days
Pharmacokinetic (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve Over a Dosing Interval [AUC(0-tau)] of Mirikizumab in Breast Milk
Zeitfenster: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days
Breastfed Infant Safety as Assessed through Measurement of Infant Weight
Zeitfenster: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18780
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • I6T-MC-AMCA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2025-522362-78-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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