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A Study to Measure Mirikizumab Levels in Breast Milk of Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication

11 giugno 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

A Study to Evaluate Mirikizumab Concentrations in Breast Milk Following Administration of Mirikizumab by Subcutaneous Injection in Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication

The main purpose of this study is to assess the amount of mirikizumab in breast milk in women who are breastfeeding who are receiving stable maintenance doses of mirikizumab for an approved indication.

Participation in this study could last up to 94 days, including screening and follow-up period.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Columbia, Canada, V6G 2Z6
        • GI Research
        • Investigatore principale:
          • Yvette Leung
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 82000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
        • Investigatore principale:
          • Mette Juelsgaard
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
        • Investigatore principale:
          • Anja Poulsen
      • Slagelse, Danimarca, 4200
        • Slagelse Hospital
        • Investigatore principale:
          • Natalia Pedersen
  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60594
        • Interdisziplinäres Crohn Colitis Centrum Rhein-Main
        • Investigatore principale:
          • Michael Mross
      • Potsdam, Germania, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
        • Investigatore principale:
          • Daniel Baumgart
  • Israele
      • HaMerkaz, Israele
        • Rabin Medical Center - PPDS
        • Investigatore principale:
          • Irit Avni-Biron
      • Jerusalem, Israele, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ariella Shitrit
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bella Ungar
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
        • Investigatore principale:
          • Nathaniel Cohen
  • Italia
      • Lazio, Italia, 00136
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
        • Investigatore principale:
          • Antonio Gasbarrini
      • Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
        • Investigatore principale:
          • Silvio Danese
      • Rho, Italia, 20017
        • Ospedale di Rho - UOC Gastroenterologia
        • Investigatore principale:
          • Simone Saibeni
      • Roma, Italia, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Investigatore principale:
          • Roberta Pica
  • Polonia
      • Radom, Polonia, 26-610
        • DC-MED Micha Kowalski S.K. - ul. Kilinskiego 6
        • Investigatore principale:
          • Romanowski Janusz
      • Warsaw, Polonia, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Investigatore principale:
          • Jaroslaw Kierkus
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • Investigatore principale:
          • MARIA DOLORES MARTIN ARRANZ
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026-8000
        • Northwest Gastroenterologist
        • Investigatore principale:
          • Nina Merel
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
        • Investigatore principale:
          • Steven Polyak
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224-2735
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Muniz Pedrogo David
    • New York
      • Utica, New York, Stati Uniti, 13502
        • Digestive Disease Medicine of Central New York
        • Investigatore principale:
          • Harvey Allen
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Angelina Gangestad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

Study Participants:

  • Mothers who are at minimum 18 years of age and their infants who are at least 36 weeks gestation age at birth and at least 3 weeks old by Study Day 0
  • Multiple births may be allowed following discussion with the medical monitor.

Note: in the opinion of the healthcare practitioner (HCP), there are no infant or maternal issues that would preclude the mother participant or the infant from participation

  • Lactation history is well established, with the mother exclusively breastfeeding her infant
  • Mother participant is receiving mirikizumab therapeutically for an approved diagnosis (having received at least 2 doses of mirikizumab SC maintenance therapy every 4 weeks prior to study Day 0)
  • Have a breastfed infant who can feed from a bottle with previously stored breast milk or formula

Exclusion Criteria:

  • Have a history of inadequate lactation, for multiparous participants who have previously breastfed
  • Have a significant previous or current history of comorbidities capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs, or of constituting a risk when taking mirikizumab, or of interfering with the interpretation of data
  • Have any condition that fulfills any contraindication stated in the label. All warnings and precautions stated in the label need to be considered
  • Have a history of breast augmentation procedures judged to have a clinical impact on breast milk expression such as breast reduction surgery and some breast implants, or current evidence of acute or chronic conditions affecting breasts and potentially interfering with breast milk collection
  • Have received any live vaccine (that is, live attenuated) within less than 4 weeks or inactivated vaccine within less than 2 weeks before enrollment or intend to receive a live vaccine during the study or an inactivated vaccine 2 weeks postdose, the mother participant must be given the vaccine at an injection site remote from mirikizumab administration

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Mirikizumab
Participants will continue to use previously prescribed Mirikizumab administered subcutaneously (SC).
Droga: Mirikizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3074828

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentration of Mirikizumab in Breast Milk
Lasso di tempo: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pharmacokinetic (PK): Average Concentration During a Dosing Interval in Steady State of Mirikizumab in Breast Milk
Lasso di tempo: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days
Pharmacokinetic (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve Over a Dosing Interval [AUC(0-tau)] of Mirikizumab in Breast Milk
Lasso di tempo: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days
Breastfed Infant Safety as Assessed through Measurement of Infant Weight
Lasso di tempo: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18780
  • I6T-MC-AMCA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2025-522362-78-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Periodo di condivisione IPD

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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