Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Measure Mirikizumab Levels in Breast Milk of Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication

4. september 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

A Study to Evaluate Mirikizumab Concentrations in Breast Milk Following Administration of Mirikizumab by Subcutaneous Injection in Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication

The main purpose of this study is to assess the amount of mirikizumab in breast milk in women who are breastfeeding who are receiving stable maintenance doses of mirikizumab for an approved indication.

Participation in this study could last up to 94 days, including screening and follow-up period.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: LillyTrials@Lilly.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Columbia, Canada, V6G 2Z6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • GI Research
        • Hovedetterforsker:
          • Yvette Leung
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 82000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
        • Hovedetterforsker:
          • Mette Juelsgaard
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Slagelse Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Natalia Pedersen
  • Forente stater
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026-8000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northwest Gastroenterologist
        • Hovedetterforsker:
          • Nina Merel
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Iowa
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Polyak
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224-2735
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Muniz Pedrogo David
    • New York
      • Utica, New York, Forente stater, 13502
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Digestive Disease Medicine of Central New York
        • Hovedetterforsker:
          • Harvey Allen
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Angelina Gangestad
  • Israel
      • HaMerkaz, Israel
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rabin Medical Center - PPDS
        • Hovedetterforsker:
          • Irit Avni-Biron
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ariella Shitrit
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bella Ungar
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
        • Hovedetterforsker:
          • Nathaniel Cohen
  • Italia
      • Lazio, Italia, 00136
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Gasbarrini
      • Lombardia, Italia, 20132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
        • Hovedetterforsker:
          • Silvio Danese
      • Rho, Italia, 20017
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale di Rho - UOC Gastroenterologia
        • Hovedetterforsker:
          • Simone Saibeni
      • Roma, Italia, 00157
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Hovedetterforsker:
          • Roberta Pica
  • Polen
      • Radom, Polen, 26-610
        • Har ikke rekruttert ennå
        • DC-MED Micha Kowalski S.K. - ul. Kilinskiego 6
        • Hovedetterforsker:
          • Romanowski Janusz
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Har ikke rekruttert ennå
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Hovedetterforsker:
          • Jaroslaw Kierkus
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60594
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Interdisziplinäres Crohn Colitis Centrum Rhein-Main
        • Hovedetterforsker:
          • Juergen Stein
      • Potsdam, Tyskland, D-14467
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinikum Ernst von Bergmann
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Baumgart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Study Participants:

  • Mothers who are at minimum 18 years of age and their infants who are at least 36 weeks gestation age at birth and at least 3 weeks old by Study Day 0
  • Multiple births may be allowed following discussion with the medical monitor.

Note: in the opinion of the healthcare practitioner (HCP), there are no infant or maternal issues that would preclude the mother participant or the infant from participation

  • Lactation history is well established, with the mother exclusively breastfeeding her infant
  • Mother participant is receiving mirikizumab therapeutically for an approved diagnosis (having received at least 2 doses of mirikizumab SC maintenance therapy every 4 weeks prior to study Day 0)
  • Have a breastfed infant who can feed from a bottle with previously stored breast milk or formula

Exclusion Criteria:

  • Have a history of inadequate lactation, for multiparous participants who have previously breastfed
  • Have a significant previous or current history of comorbidities capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs, or of constituting a risk when taking mirikizumab, or of interfering with the interpretation of data
  • Have any condition that fulfills any contraindication stated in the label. All warnings and precautions stated in the label need to be considered
  • Have a history of breast augmentation procedures judged to have a clinical impact on breast milk expression such as breast reduction surgery and some breast implants, or current evidence of acute or chronic conditions affecting breasts and potentially interfering with breast milk collection
  • Have received any live vaccine (that is, live attenuated) within less than 4 weeks or inactivated vaccine within less than 2 weeks before enrollment or intend to receive a live vaccine during the study or an inactivated vaccine 2 weeks postdose, the mother participant must be given the vaccine at an injection site remote from mirikizumab administration

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mirikizumab
Participants will continue to use previously prescribed Mirikizumab administered subcutaneously (SC).
Legemiddel: Mirikizumab
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3074828

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Concentration of Mirikizumab in Breast Milk
Tidsramme: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetic (PK): Average Concentration During a Dosing Interval in Steady State of Mirikizumab in Breast Milk
Tidsramme: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days
Pharmacokinetic (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve Over a Dosing Interval [AUC(0-tau)] of Mirikizumab in Breast Milk
Tidsramme: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days
Breastfed Infant Safety as Assessed through Measurement of Infant Weight
Tidsramme: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18780
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • I6T-MC-AMCA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2025-522362-78-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-delingstidsramme

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Tilgangskriterier for IPD-deling

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere