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A Study to Measure Mirikizumab Levels in Breast Milk of Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

A Study to Evaluate Mirikizumab Concentrations in Breast Milk Following Administration of Mirikizumab by Subcutaneous Injection in Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication

The main purpose of this study is to assess the amount of mirikizumab in breast milk in women who are breastfeeding who are receiving stable maintenance doses of mirikizumab for an approved indication.

Participation in this study could last up to 94 days, including screening and follow-up period.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

14

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60594
        • Aún no reclutando
        • Interdisziplinäres Crohn Colitis Centrum Rhein-Main
        • Investigador principal:
          • Juergen Stein
      • Potsdam, Alemania, D-14467
        • Aún no reclutando
        • Klinikum Ernst von Bergmann
        • Investigador principal:
          • Daniel Baumgart
  • Canadá
      • Columbia, Canadá, V6G 2Z6
        • Aún no reclutando
        • GI Research
        • Investigador principal:
          • Yvette Leung
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 82000
        • Aún no reclutando
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
        • Investigador principal:
          • Mette Juelsgaard
      • Slagelse, Dinamarca, 4200
        • Aún no reclutando
        • Slagelse Hospital
        • Investigador principal:
          • Natalia Pedersen
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026-8000
        • Aún no reclutando
        • Northwest Gastroenterologist
        • Investigador principal:
          • Nina Merel
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Aún no reclutando
        • University of Iowa
        • Investigador principal:
          • Steven Polyak
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224-2735
        • Aún no reclutando
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Investigador principal:
          • Muniz Pedrogo David
    • New York
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13502
        • Aún no reclutando
        • Digestive Disease Medicine of Central New York
        • Investigador principal:
          • Harvey Allen
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Aún no reclutando
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Angelina Gangestad
  • Israel
      • HaMerkaz, Israel
        • Aún no reclutando
        • Rabin Medical Center - PPDS
        • Investigador principal:
          • Irit Avni-Biron
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ariella Shitrit
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Aún no reclutando
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bella Ungar
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
        • Investigador principal:
          • Nathaniel Cohen
  • Italia
      • Lazio, Italia, 00136
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
        • Investigador principal:
          • Antonio Gasbarrini
      • Lombardia, Italia, 20132
        • Aún no reclutando
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
        • Investigador principal:
          • Silvio Danese
      • Rho, Italia, 20017
        • Aún no reclutando
        • Ospedale di Rho - UOC Gastroenterologia
        • Investigador principal:
          • Simone Saibeni
      • Roma, Italia, 00157
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Investigador principal:
          • Roberta Pica
  • Polonia
      • Radom, Polonia, 26-610
        • Aún no reclutando
        • DC-MED Micha Kowalski S.K. - ul. Kilinskiego 6
        • Investigador principal:
          • Romanowski Janusz
      • Warsaw, Polonia, 04-501
        • Aún no reclutando
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Investigador principal:
          • Jaroslaw Kierkus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

Study Participants:

  • Mothers who are at minimum 18 years of age and their infants who are at least 36 weeks gestation age at birth and at least 3 weeks old by Study Day 0
  • Multiple births may be allowed following discussion with the medical monitor.

Note: in the opinion of the healthcare practitioner (HCP), there are no infant or maternal issues that would preclude the mother participant or the infant from participation

  • Lactation history is well established, with the mother exclusively breastfeeding her infant
  • Mother participant is receiving mirikizumab therapeutically for an approved diagnosis (having received at least 2 doses of mirikizumab SC maintenance therapy every 4 weeks prior to study Day 0)
  • Have a breastfed infant who can feed from a bottle with previously stored breast milk or formula

Exclusion Criteria:

  • Have a history of inadequate lactation, for multiparous participants who have previously breastfed
  • Have a significant previous or current history of comorbidities capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs, or of constituting a risk when taking mirikizumab, or of interfering with the interpretation of data
  • Have any condition that fulfills any contraindication stated in the label. All warnings and precautions stated in the label need to be considered
  • Have a history of breast augmentation procedures judged to have a clinical impact on breast milk expression such as breast reduction surgery and some breast implants, or current evidence of acute or chronic conditions affecting breasts and potentially interfering with breast milk collection
  • Have received any live vaccine (that is, live attenuated) within less than 4 weeks or inactivated vaccine within less than 2 weeks before enrollment or intend to receive a live vaccine during the study or an inactivated vaccine 2 weeks postdose, the mother participant must be given the vaccine at an injection site remote from mirikizumab administration

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Mirikizumab
Participants will continue to use previously prescribed Mirikizumab administered subcutaneously (SC).
Droga: Mirikizumab
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3074828

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentration of Mirikizumab in Breast Milk
Periodo de tiempo: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pharmacokinetic (PK): Average Concentration During a Dosing Interval in Steady State of Mirikizumab in Breast Milk
Periodo de tiempo: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days
Pharmacokinetic (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve Over a Dosing Interval [AUC(0-tau)] of Mirikizumab in Breast Milk
Periodo de tiempo: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days
Breastfed Infant Safety as Assessed through Measurement of Infant Weight
Periodo de tiempo: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18780
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • I6T-MC-AMCA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2025-522362-78-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Marco de tiempo para compartir IPD

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Criterios de acceso compartido de IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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