Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Measure Mirikizumab Levels in Breast Milk of Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication

4 сентября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

A Study to Evaluate Mirikizumab Concentrations in Breast Milk Following Administration of Mirikizumab by Subcutaneous Injection in Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication

The main purpose of this study is to assess the amount of mirikizumab in breast milk in women who are breastfeeding who are receiving stable maintenance doses of mirikizumab for an approved indication.

Participation in this study could last up to 94 days, including screening and follow-up period.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

14

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt am Main, Германия, 60594
        • Еще не набирают
        • Interdisziplinäres Crohn Colitis Centrum Rhein-Main
        • Главный следователь:
          • Juergen Stein
      • Potsdam, Германия, D-14467
        • Еще не набирают
        • Klinikum Ernst von Bergmann
        • Главный следователь:
          • Daniel Baumgart
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 82000
        • Еще не набирают
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
        • Главный следователь:
          • Mette Juelsgaard
      • Slagelse, Дания, 4200
        • Еще не набирают
        • Slagelse Hospital
        • Главный следователь:
          • Natalia Pedersen
  • Израиль
      • HaMerkaz, Израиль
        • Еще не набирают
        • Rabin Medical Center - PPDS
        • Главный следователь:
          • Irit Avni-Biron
      • Jerusalem, Израиль, 9013102
        • Рекрутинг
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ariella Shitrit
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Еще не набирают
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bella Ungar
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
        • Главный следователь:
          • Nathaniel Cohen
  • Италия
      • Lazio, Италия, 00136
        • Еще не набирают
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
        • Главный следователь:
          • Antonio Gasbarrini
      • Lombardia, Италия, 20132
        • Еще не набирают
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
        • Главный следователь:
          • Silvio Danese
      • Rho, Италия, 20017
        • Еще не набирают
        • Ospedale di Rho - UOC Gastroenterologia
        • Главный следователь:
          • Simone Saibeni
      • Roma, Италия, 00157
        • Еще не набирают
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Главный следователь:
          • Roberta Pica
  • Канада
      • Columbia, Канада, V6G 2Z6
        • Еще не набирают
        • GI Research
        • Главный следователь:
          • Yvette Leung
  • Польша
      • Radom, Польша, 26-610
        • Еще не набирают
        • DC-MED Micha Kowalski S.K. - ul. Kilinskiego 6
        • Главный следователь:
          • Romanowski Janusz
      • Warsaw, Польша, 04-501
        • Еще не набирают
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Главный следователь:
          • Jaroslaw Kierkus
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026-8000
        • Еще не набирают
        • Northwest Gastroenterologist
        • Главный следователь:
          • Nina Merel
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Еще не набирают
        • University of Iowa
        • Главный следователь:
          • Steven Polyak
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224-2735
        • Еще не набирают
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Главный следователь:
          • Muniz Pedrogo David
    • New York
      • Utica, New York, Соединенные Штаты, 13502
        • Еще не набирают
        • Digestive Disease Medicine of Central New York
        • Главный следователь:
          • Harvey Allen
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Еще не набирают
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Angelina Gangestad

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

Study Participants:

  • Mothers who are at minimum 18 years of age and their infants who are at least 36 weeks gestation age at birth and at least 3 weeks old by Study Day 0
  • Multiple births may be allowed following discussion with the medical monitor.

Note: in the opinion of the healthcare practitioner (HCP), there are no infant or maternal issues that would preclude the mother participant or the infant from participation

  • Lactation history is well established, with the mother exclusively breastfeeding her infant
  • Mother participant is receiving mirikizumab therapeutically for an approved diagnosis (having received at least 2 doses of mirikizumab SC maintenance therapy every 4 weeks prior to study Day 0)
  • Have a breastfed infant who can feed from a bottle with previously stored breast milk or formula

Exclusion Criteria:

  • Have a history of inadequate lactation, for multiparous participants who have previously breastfed
  • Have a significant previous or current history of comorbidities capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs, or of constituting a risk when taking mirikizumab, or of interfering with the interpretation of data
  • Have any condition that fulfills any contraindication stated in the label. All warnings and precautions stated in the label need to be considered
  • Have a history of breast augmentation procedures judged to have a clinical impact on breast milk expression such as breast reduction surgery and some breast implants, or current evidence of acute or chronic conditions affecting breasts and potentially interfering with breast milk collection
  • Have received any live vaccine (that is, live attenuated) within less than 4 weeks or inactivated vaccine within less than 2 weeks before enrollment or intend to receive a live vaccine during the study or an inactivated vaccine 2 weeks postdose, the mother participant must be given the vaccine at an injection site remote from mirikizumab administration

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Mirikizumab
Participants will continue to use previously prescribed Mirikizumab administered subcutaneously (SC).
Лекарство: Мирикизумаб
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3074828

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Concentration of Mirikizumab in Breast Milk
Временное ограничение: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Pharmacokinetic (PK): Average Concentration During a Dosing Interval in Steady State of Mirikizumab in Breast Milk
Временное ограничение: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days
Pharmacokinetic (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve Over a Dosing Interval [AUC(0-tau)] of Mirikizumab in Breast Milk
Временное ограничение: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days
Breastfed Infant Safety as Assessed through Measurement of Infant Weight
Временное ограничение: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18780
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • I6T-MC-AMCA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2025-522362-78-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Сроки обмена IPD

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Критерии совместного доступа к IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться