Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Measure Mirikizumab Levels in Breast Milk of Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication

4 września 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

A Study to Evaluate Mirikizumab Concentrations in Breast Milk Following Administration of Mirikizumab by Subcutaneous Injection in Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication

The main purpose of this study is to assess the amount of mirikizumab in breast milk in women who are breastfeeding who are receiving stable maintenance doses of mirikizumab for an approved indication.

Participation in this study could last up to 94 days, including screening and follow-up period.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 82000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
        • Główny śledczy:
          • Mette Juelsgaard
      • Slagelse, Dania, 4200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Slagelse Hospital
        • Główny śledczy:
          • Natalia Pedersen
  • Izrael
      • HaMerkaz, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rabin Medical Center - PPDS
        • Główny śledczy:
          • Irit Avni-Biron
      • Jerusalem, Izrael, 9013102
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ariella Shitrit
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bella Ungar
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
        • Główny śledczy:
          • Nathaniel Cohen
  • Kanada
      • Columbia, Kanada, V6G 2Z6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • GI Research
        • Główny śledczy:
          • Yvette Leung
  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60594
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Interdisziplinäres Crohn Colitis Centrum Rhein-Main
        • Główny śledczy:
          • Juergen Stein
      • Potsdam, Niemcy, D-14467
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum Ernst von Bergmann
        • Główny śledczy:
          • Daniel Baumgart
  • Polska
      • Radom, Polska, 26-610
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DC-MED Micha Kowalski S.K. - ul. Kilinskiego 6
        • Główny śledczy:
          • Romanowski Janusz
      • Warsaw, Polska, 04-501
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Główny śledczy:
          • Jaroslaw Kierkus
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026-8000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwest Gastroenterologist
        • Główny śledczy:
          • Nina Merel
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Iowa
        • Główny śledczy:
          • Steven Polyak
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224-2735
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Muniz Pedrogo David
    • New York
      • Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13502
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Digestive Disease Medicine of Central New York
        • Główny śledczy:
          • Harvey Allen
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Angelina Gangestad
  • Włochy
      • Lazio, Włochy, 00136
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
        • Główny śledczy:
          • Antonio Gasbarrini
      • Lombardia, Włochy, 20132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
        • Główny śledczy:
          • Silvio Danese
      • Rho, Włochy, 20017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale di Rho - UOC Gastroenterologia
        • Główny śledczy:
          • Simone Saibeni
      • Roma, Włochy, 00157
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Główny śledczy:
          • Roberta Pica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

Study Participants:

  • Mothers who are at minimum 18 years of age and their infants who are at least 36 weeks gestation age at birth and at least 3 weeks old by Study Day 0
  • Multiple births may be allowed following discussion with the medical monitor.

Note: in the opinion of the healthcare practitioner (HCP), there are no infant or maternal issues that would preclude the mother participant or the infant from participation

  • Lactation history is well established, with the mother exclusively breastfeeding her infant
  • Mother participant is receiving mirikizumab therapeutically for an approved diagnosis (having received at least 2 doses of mirikizumab SC maintenance therapy every 4 weeks prior to study Day 0)
  • Have a breastfed infant who can feed from a bottle with previously stored breast milk or formula

Exclusion Criteria:

  • Have a history of inadequate lactation, for multiparous participants who have previously breastfed
  • Have a significant previous or current history of comorbidities capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs, or of constituting a risk when taking mirikizumab, or of interfering with the interpretation of data
  • Have any condition that fulfills any contraindication stated in the label. All warnings and precautions stated in the label need to be considered
  • Have a history of breast augmentation procedures judged to have a clinical impact on breast milk expression such as breast reduction surgery and some breast implants, or current evidence of acute or chronic conditions affecting breasts and potentially interfering with breast milk collection
  • Have received any live vaccine (that is, live attenuated) within less than 4 weeks or inactivated vaccine within less than 2 weeks before enrollment or intend to receive a live vaccine during the study or an inactivated vaccine 2 weeks postdose, the mother participant must be given the vaccine at an injection site remote from mirikizumab administration

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Mirikizumab
Participants will continue to use previously prescribed Mirikizumab administered subcutaneously (SC).
Lek: Mirikizumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3074828

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Concentration of Mirikizumab in Breast Milk
Ramy czasowe: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pharmacokinetic (PK): Average Concentration During a Dosing Interval in Steady State of Mirikizumab in Breast Milk
Ramy czasowe: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days
Pharmacokinetic (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve Over a Dosing Interval [AUC(0-tau)] of Mirikizumab in Breast Milk
Ramy czasowe: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days
Breastfed Infant Safety as Assessed through Measurement of Infant Weight
Ramy czasowe: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18780
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • I6T-MC-AMCA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2025-522362-78-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj