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A Study to Measure Mirikizumab Levels in Breast Milk of Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication

4 septembre 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

A Study to Evaluate Mirikizumab Concentrations in Breast Milk Following Administration of Mirikizumab by Subcutaneous Injection in Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication

The main purpose of this study is to assess the amount of mirikizumab in breast milk in women who are breastfeeding who are receiving stable maintenance doses of mirikizumab for an approved indication.

Participation in this study could last up to 94 days, including screening and follow-up period.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60594
        • Pas encore de recrutement
        • Interdisziplinäres Crohn Colitis Centrum Rhein-Main
        • Chercheur principal:
          • Juergen Stein
      • Potsdam, Allemagne, D-14467
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum Ernst von Bergmann
        • Chercheur principal:
          • Daniel Baumgart
  • Canada
      • Columbia, Canada, V6G 2Z6
        • Pas encore de recrutement
        • GI Research
        • Chercheur principal:
          • Yvette Leung
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 82000
        • Pas encore de recrutement
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
        • Chercheur principal:
          • Mette Juelsgaard
      • Slagelse, Danemark, 4200
        • Pas encore de recrutement
        • Slagelse Hospital
        • Chercheur principal:
          • Natalia Pedersen
  • Israël
      • HaMerkaz, Israël
        • Pas encore de recrutement
        • Rabin Medical Center - PPDS
        • Chercheur principal:
          • Irit Avni-Biron
      • Jerusalem, Israël, 9013102
        • Recrutement
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ariella Shitrit
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Pas encore de recrutement
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bella Ungar
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
        • Chercheur principal:
          • Nathaniel Cohen
  • Italie
      • Lazio, Italie, 00136
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
        • Chercheur principal:
          • Antonio Gasbarrini
      • Lombardia, Italie, 20132
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
        • Chercheur principal:
          • Silvio Danese
      • Rho, Italie, 20017
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale di Rho - UOC Gastroenterologia
        • Chercheur principal:
          • Simone Saibeni
      • Roma, Italie, 00157
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Chercheur principal:
          • Roberta Pica
  • Pologne
      • Radom, Pologne, 26-610
        • Pas encore de recrutement
        • DC-MED Micha Kowalski S.K. - ul. Kilinskiego 6
        • Chercheur principal:
          • Romanowski Janusz
      • Warsaw, Pologne, 04-501
        • Pas encore de recrutement
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Chercheur principal:
          • Jaroslaw Kierkus
  • États-Unis
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026-8000
        • Pas encore de recrutement
        • Northwest Gastroenterologist
        • Chercheur principal:
          • Nina Merel
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Pas encore de recrutement
        • University of Iowa
        • Chercheur principal:
          • Steven Polyak
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224-2735
        • Pas encore de recrutement
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Muniz Pedrogo David
    • New York
      • Utica, New York, États-Unis, 13502
        • Pas encore de recrutement
        • Digestive Disease Medicine of Central New York
        • Chercheur principal:
          • Harvey Allen
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Angelina Gangestad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

Study Participants:

  • Mothers who are at minimum 18 years of age and their infants who are at least 36 weeks gestation age at birth and at least 3 weeks old by Study Day 0
  • Multiple births may be allowed following discussion with the medical monitor.

Note: in the opinion of the healthcare practitioner (HCP), there are no infant or maternal issues that would preclude the mother participant or the infant from participation

  • Lactation history is well established, with the mother exclusively breastfeeding her infant
  • Mother participant is receiving mirikizumab therapeutically for an approved diagnosis (having received at least 2 doses of mirikizumab SC maintenance therapy every 4 weeks prior to study Day 0)
  • Have a breastfed infant who can feed from a bottle with previously stored breast milk or formula

Exclusion Criteria:

  • Have a history of inadequate lactation, for multiparous participants who have previously breastfed
  • Have a significant previous or current history of comorbidities capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs, or of constituting a risk when taking mirikizumab, or of interfering with the interpretation of data
  • Have any condition that fulfills any contraindication stated in the label. All warnings and precautions stated in the label need to be considered
  • Have a history of breast augmentation procedures judged to have a clinical impact on breast milk expression such as breast reduction surgery and some breast implants, or current evidence of acute or chronic conditions affecting breasts and potentially interfering with breast milk collection
  • Have received any live vaccine (that is, live attenuated) within less than 4 weeks or inactivated vaccine within less than 2 weeks before enrollment or intend to receive a live vaccine during the study or an inactivated vaccine 2 weeks postdose, the mother participant must be given the vaccine at an injection site remote from mirikizumab administration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Mirikizumab
Participants will continue to use previously prescribed Mirikizumab administered subcutaneously (SC).
Médicament: Mirikizumab
SC administré
Autres noms:
  • LY3074828

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration of Mirikizumab in Breast Milk
Délai: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacokinetic (PK): Average Concentration During a Dosing Interval in Steady State of Mirikizumab in Breast Milk
Délai: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days
Pharmacokinetic (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve Over a Dosing Interval [AUC(0-tau)] of Mirikizumab in Breast Milk
Délai: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days
Breastfed Infant Safety as Assessed through Measurement of Infant Weight
Délai: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Première publication (Réel)

28 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18780
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • I6T-MC-AMCA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2025-522362-78-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Délai de partage IPD

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Critères d'accès au partage IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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