Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Measure Mirikizumab Levels in Breast Milk of Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication

4 september 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

A Study to Evaluate Mirikizumab Concentrations in Breast Milk Following Administration of Mirikizumab by Subcutaneous Injection in Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication

The main purpose of this study is to assess the amount of mirikizumab in breast milk in women who are breastfeeding who are receiving stable maintenance doses of mirikizumab for an approved indication.

Participation in this study could last up to 94 days, including screening and follow-up period.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
      • Columbia, Canada, V6G 2Z6
        • Nog niet aan het werven
        • GI Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yvette Leung
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 82000
        • Nog niet aan het werven
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mette Juelsgaard
      • Slagelse, Denemarken, 4200
        • Nog niet aan het werven
        • Slagelse Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalia Pedersen
  • Duitsland
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60594
        • Nog niet aan het werven
        • Interdisziplinäres Crohn Colitis Centrum Rhein-Main
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juergen Stein
      • Potsdam, Duitsland, D-14467
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum Ernst von Bergmann
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Baumgart
  • Israël
      • HaMerkaz, Israël
        • Nog niet aan het werven
        • Rabin Medical Center - PPDS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irit Avni-Biron
      • Jerusalem, Israël, 9013102
        • Werving
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ariella Shitrit
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Nog niet aan het werven
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bella Ungar
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathaniel Cohen
  • Italië
      • Lazio, Italië, 00136
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Gasbarrini
      • Lombardia, Italië, 20132
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvio Danese
      • Rho, Italië, 20017
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale di Rho - UOC Gastroenterologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simone Saibeni
      • Roma, Italië, 00157
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberta Pica
  • Polen
      • Radom, Polen, 26-610
        • Nog niet aan het werven
        • DC-MED Micha Kowalski S.K. - ul. Kilinskiego 6
        • Hoofdonderzoeker:
          • Romanowski Janusz
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Nog niet aan het werven
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaroslaw Kierkus
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026-8000
        • Nog niet aan het werven
        • Northwest Gastroenterologist
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nina Merel
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Nog niet aan het werven
        • University of Iowa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Polyak
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224-2735
        • Nog niet aan het werven
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muniz Pedrogo David
    • New York
      • Utica, New York, Verenigde Staten, 13502
        • Nog niet aan het werven
        • Digestive Disease Medicine of Central New York
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harvey Allen
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angelina Gangestad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Study Participants:

  • Mothers who are at minimum 18 years of age and their infants who are at least 36 weeks gestation age at birth and at least 3 weeks old by Study Day 0
  • Multiple births may be allowed following discussion with the medical monitor.

Note: in the opinion of the healthcare practitioner (HCP), there are no infant or maternal issues that would preclude the mother participant or the infant from participation

  • Lactation history is well established, with the mother exclusively breastfeeding her infant
  • Mother participant is receiving mirikizumab therapeutically for an approved diagnosis (having received at least 2 doses of mirikizumab SC maintenance therapy every 4 weeks prior to study Day 0)
  • Have a breastfed infant who can feed from a bottle with previously stored breast milk or formula

Exclusion Criteria:

  • Have a history of inadequate lactation, for multiparous participants who have previously breastfed
  • Have a significant previous or current history of comorbidities capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs, or of constituting a risk when taking mirikizumab, or of interfering with the interpretation of data
  • Have any condition that fulfills any contraindication stated in the label. All warnings and precautions stated in the label need to be considered
  • Have a history of breast augmentation procedures judged to have a clinical impact on breast milk expression such as breast reduction surgery and some breast implants, or current evidence of acute or chronic conditions affecting breasts and potentially interfering with breast milk collection
  • Have received any live vaccine (that is, live attenuated) within less than 4 weeks or inactivated vaccine within less than 2 weeks before enrollment or intend to receive a live vaccine during the study or an inactivated vaccine 2 weeks postdose, the mother participant must be given the vaccine at an injection site remote from mirikizumab administration

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Mirikizumab
Participants will continue to use previously prescribed Mirikizumab administered subcutaneously (SC).
Geneesmiddel: Mirikizumab
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3074828

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentration of Mirikizumab in Breast Milk
Tijdsspanne: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pharmacokinetic (PK): Average Concentration During a Dosing Interval in Steady State of Mirikizumab in Breast Milk
Tijdsspanne: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days
Pharmacokinetic (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve Over a Dosing Interval [AUC(0-tau)] of Mirikizumab in Breast Milk
Tijdsspanne: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days
Breastfed Infant Safety as Assessed through Measurement of Infant Weight
Tijdsspanne: Predose up to 28 Days
Predose up to 28 Days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18780
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • I6T-MC-AMCA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2025-522362-78-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-toegangscriteria voor delen

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren