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A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Rosuvastatin on LDL-C in Patients With Hypercholesterolaemia

2026年10月1日 更新者：AstraZeneca

A Phase III Randomised, Double-Blind, Parallel-Group Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Rosuvastatin on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients With Hypercholesterolaemia

The purpose of this study is to evaluate the effect on low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) and the safety and tolerability of a fixed dose combination (FDC) of laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin alone in patients with hypercholesterolaemia with either a history of a clinical atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event or at increased risk for a first clinical ASCVD event.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Sun City West、Arizona、アメリカ、85375
        • 募集
        • Research Site
    • California
      • Gardena、California、アメリカ、90247
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Pomona、California、アメリカ、91768
        • 募集
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • 募集
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Georgia
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30094
        • 募集
        • Research Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • 募集
        • Research Site
      • Peachtree Corners、Georgia、アメリカ、30092
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Louisiana
      • Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville、Maryland、アメリカ、20705
        • 募集
        • Research Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77002
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77040
        • 募集
        • Research Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • 募集
        • Research Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • 募集
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Burwood、オーストラリア、2134
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hope Island、オーストラリア、4212
        • 募集
        • Research Site
      • Hoppers Crossing、オーストラリア、3029
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
        • 募集
        • Research Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 6V6
        • 一時停止
        • Research Site
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1H 1B1
        • 募集
        • Research Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5K2L3
        • 募集
        • Research Site
      • North York、Ontario、カナダ、M9N 1W4
        • 募集
        • Research Site
      • Stoney Creek、Ontario、カナダ、L8J 3W2
        • 募集
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6G 1M2
        • 募集
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45355
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、30159
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kaiserslautern、ドイツ、67655
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Munich、ドイツ、80809
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nuremberg、ドイツ、90402
        • まだ募集していません
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Participant must be ≥ 18 years of age
  • Participants must be on a stable dose of all background LLTs
  • The stable statin dose should be judged as their maximally tolerated dose
  • Participants should have either history of a clinical ASCVD event or be at increased risk for a first clinical ASCVD event

Exclusion Criteria:

  • Asian origin
  • Uncontrolled severe hypertension
  • Uncontrolled T2DM
  • Inadequately treated hypothyroidism

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：laroprovstat/rosuvastatin dose 1

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 1 and a placebo to match rosuvastatin 1
組み合わせ製品：laroprovstat/rosuvastatin 1

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 1

薬：Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin
アクティブコンパレータ：rosuvastatin dose 1

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 1 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1
薬：Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

薬：Rosuvastatin 1

daily oral dose of rosuvastatin 1
実験的：laroprovstat/rosuvastatin dose 2

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 2 and a placebo to match rosuvastatin 2
薬：Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

組み合わせ製品：laroprovstat/rosuvastatin 2

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 2
アクティブコンパレータ：rosuvastatin dose 2

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 2 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 2
薬：Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

薬：Rosuvastatin 2

daily oral dose of rosuvastatin 2
実験的：laroprovstat/rosuvastatin dose 3

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 3 and a placebo to match rosuvastatin 3
薬：Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

組み合わせ製品：laroprovstat/rosuvastatin 3

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 3
アクティブコンパレータ：rosuvastatin dose 3

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 3 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 3
薬：Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

薬：Rosuvastatin 3

daily oral dose of rosuvastatin 3
実験的：laroprovstat/rosuvastatin dose 4

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 4 and a placebo to match rosuvastatin 4
薬：Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

組み合わせ製品：laroprovstat/rosuvastatin 4

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 4
アクティブコンパレータ：rosuvastatin dose 4

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 4 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 4
薬：Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 4

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 4

薬：Rosuvastatin 4

daily oral dose of rosuvastatin 4

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Relative change in LDL-C at 8 weeks
時間枠：8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on LDL-C at 8 weeks
8 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Relative change in Apo B at 8 weeks
時間枠：8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on Apo B at 8 weeks
8 weeks
Relative change in non-HDL-C at 8 weeks
時間枠：8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on non-HDL-C at 8 weeks
8 weeks
Relative change in total cholesterol at 8 weeks
時間枠：8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on total cholesterol at 8 weeks
8 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年9月10日

一次修了 (推定)

2027年5月28日

研究の完了 (推定)

2027年5月28日

試験登録日

最初に提出

2026年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月26日

最初の投稿 (実際)

2026年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月1日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D7961C00001
  • 2026-526258-15-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD 共有時間枠

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有アクセス基準

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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