A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Rosuvastatin on LDL-C in Patients With Hypercholesterolaemia
A Phase III Randomised, Double-Blind, Parallel-Group Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Rosuvastatin on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients With Hypercholesterolaemia
The purpose of this study is to evaluate the effect on low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) and the safety and tolerability of a fixed dose combination (FDC) of laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin alone in patients with hypercholesterolaemia with either a history of a clinical atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event or at increased risk for a first clinical ASCVD event.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Kombinovaný produkt: laroprovstat/rosuvastatin 1
- Lék: Placebo to match Rosuvastatin
- Lék: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3
- Lék: Rosuvastatin 1
- Kombinovaný produkt: laroprovstat/rosuvastatin 2
- Lék: Rosuvastatin 2
- Kombinovaný produkt: laroprovstat/rosuvastatin 3
- Lék: Rosuvastatin 3
- Kombinovaný produkt: laroprovstat/rosuvastatin 4
- Lék: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 4
- Lék: Rosuvastatin 4
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Burwood, Austrálie, 2134
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Hope Island, Austrálie, 4212
- Nábor
- Research Site
-
Hoppers Crossing, Austrálie, 3029
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Woolloongabba, Austrálie, 4102
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Pozastaveno
- Research Site
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Nábor
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5K2L3
- Nábor
- Research Site
-
North York, Ontario, Kanada, M9N 1W4
- Nábor
- Research Site
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 3W2
- Nábor
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Essen, Německo, 45355
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Hanover, Německo, 30159
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Kaiserslautern, Německo, 67655
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Munich, Německo, 80809
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Nuremberg, Německo, 90402
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, Spojené státy, 85375
- Nábor
- Research Site
-
-
California
-
Gardena, California, Spojené státy, 90247
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Pomona, California, Spojené státy, 91768
- Nábor
- Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Nábor
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
- Nábor
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Nábor
- Research Site
-
Peachtree Corners, Georgia, Spojené státy, 30092
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Staženo
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
- Nábor
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77002
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77040
- Nábor
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Nábor
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥ 18 years of age
- Participants must be on a stable dose of all background LLTs
- The stable statin dose should be judged as their maximally tolerated dose
- Participants should have either history of a clinical ASCVD event or be at increased risk for a first clinical ASCVD event
Exclusion Criteria:
- Asian origin
- Uncontrolled severe hypertension
- Uncontrolled T2DM
- Inadequately treated hypothyroidism
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: laroprovstat/rosuvastatin dose 1
Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 1 and a placebo to match rosuvastatin 1 |
daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 1 daily oral dose of placebo to match rosuvastatin |
|
Aktivní komparátor: rosuvastatin dose 1
Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 1 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1 |
Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3 daily oral dose of rosuvastatin 1 |
|
Experimentální: laroprovstat/rosuvastatin dose 2
Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 2 and a placebo to match rosuvastatin 2 |
daily oral dose of placebo to match rosuvastatin daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 2 |
|
Aktivní komparátor: rosuvastatin dose 2
Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 2 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 2 |
Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3 daily oral dose of rosuvastatin 2 |
|
Experimentální: laroprovstat/rosuvastatin dose 3
Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 3 and a placebo to match rosuvastatin 3 |
daily oral dose of placebo to match rosuvastatin daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 3 |
|
Aktivní komparátor: rosuvastatin dose 3
Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 3 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 3 |
Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3 daily oral dose of rosuvastatin 3 |
|
Experimentální: laroprovstat/rosuvastatin dose 4
Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 4 and a placebo to match rosuvastatin 4 |
daily oral dose of placebo to match rosuvastatin daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 4 |
|
Aktivní komparátor: rosuvastatin dose 4
Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 4 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 4 |
Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 4 daily oral dose of rosuvastatin 4 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relative change in LDL-C at 8 weeks
Časové okno: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on LDL-C at 8 weeks |
8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relative change in Apo B at 8 weeks
Časové okno: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on Apo B at 8 weeks |
8 weeks
|
|
Relative change in non-HDL-C at 8 weeks
Časové okno: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on non-HDL-C at 8 weeks |
8 weeks
|
|
Relative change in total cholesterol at 8 weeks
Časové okno: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on total cholesterol at 8 weeks |
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D7961C00001
- 2026-526258-15-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .