Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Rosuvastatin on LDL-C in Patients With Hypercholesterolaemia

torstai 1. lokakuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

A Phase III Randomised, Double-Blind, Parallel-Group Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Rosuvastatin on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients With Hypercholesterolaemia

The purpose of this study is to evaluate the effect on low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) and the safety and tolerability of a fixed dose combination (FDC) of laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin alone in patients with hypercholesterolaemia with either a history of a clinical atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event or at increased risk for a first clinical ASCVD event.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Burwood, Australia, 2134
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Hope Island, Australia, 4212
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hoppers Crossing, Australia, 3029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Keskeytetty
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5K2L3
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M9N 1W4
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 3W2
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45355
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Hanover, Saksa, 30159
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Saksa, 67655
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Munich, Saksa, 80809
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Nuremberg, Saksa, 90402
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Yhdysvallat, 85375
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • California
      • Gardena, California, Yhdysvallat, 90247
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91768
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30094
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Peachtree Corners, Georgia, Yhdysvallat, 30092
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Yhdysvallat, 70791
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Yhdysvallat, 20705
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participant must be ≥ 18 years of age
  • Participants must be on a stable dose of all background LLTs
  • The stable statin dose should be judged as their maximally tolerated dose
  • Participants should have either history of a clinical ASCVD event or be at increased risk for a first clinical ASCVD event

Exclusion Criteria:

  • Asian origin
  • Uncontrolled severe hypertension
  • Uncontrolled T2DM
  • Inadequately treated hypothyroidism

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: laroprovstat/rosuvastatin dose 1

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 1 and a placebo to match rosuvastatin 1
Yhdistelmätuote: laroprovstat/rosuvastatin 1

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 1

Lääke: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin
Active Comparator: rosuvastatin dose 1

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 1 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1
Lääke: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Lääke: Rosuvastatin 1

daily oral dose of rosuvastatin 1
Kokeellinen: laroprovstat/rosuvastatin dose 2

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 2 and a placebo to match rosuvastatin 2
Lääke: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

Yhdistelmätuote: laroprovstat/rosuvastatin 2

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 2
Active Comparator: rosuvastatin dose 2

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 2 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 2
Lääke: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Lääke: Rosuvastatin 2

daily oral dose of rosuvastatin 2
Kokeellinen: laroprovstat/rosuvastatin dose 3

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 3 and a placebo to match rosuvastatin 3
Lääke: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

Yhdistelmätuote: laroprovstat/rosuvastatin 3

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 3
Active Comparator: rosuvastatin dose 3

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 3 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 3
Lääke: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Lääke: Rosuvastatin 3

daily oral dose of rosuvastatin 3
Kokeellinen: laroprovstat/rosuvastatin dose 4

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 4 and a placebo to match rosuvastatin 4
Lääke: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

Yhdistelmätuote: laroprovstat/rosuvastatin 4

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 4
Active Comparator: rosuvastatin dose 4

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 4 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 4
Lääke: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 4

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 4

Lääke: Rosuvastatin 4

daily oral dose of rosuvastatin 4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relative change in LDL-C at 8 weeks
Aikaikkuna: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on LDL-C at 8 weeks
8 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relative change in Apo B at 8 weeks
Aikaikkuna: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on Apo B at 8 weeks
8 weeks
Relative change in non-HDL-C at 8 weeks
Aikaikkuna: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on non-HDL-C at 8 weeks
8 weeks
Relative change in total cholesterol at 8 weeks
Aikaikkuna: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on total cholesterol at 8 weeks
8 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7961C00001
  • 2026-526258-15-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa