A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Rosuvastatin on LDL-C in Patients With Hypercholesterolaemia
A Phase III Randomised, Double-Blind, Parallel-Group Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Rosuvastatin on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients With Hypercholesterolaemia
The purpose of this study is to evaluate the effect on low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) and the safety and tolerability of a fixed dose combination (FDC) of laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin alone in patients with hypercholesterolaemia with either a history of a clinical atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event or at increased risk for a first clinical ASCVD event.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Produto combinado: laroprovstat/rosuvastatin 1
- Medicamento: Placebo to match Rosuvastatin
- Medicamento: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3
- Medicamento: Rosuvastatin 1
- Produto combinado: laroprovstat/rosuvastatin 2
- Medicamento: Rosuvastatin 2
- Produto combinado: laroprovstat/rosuvastatin 3
- Medicamento: Rosuvastatin 3
- Produto combinado: laroprovstat/rosuvastatin 4
- Medicamento: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 4
- Medicamento: Rosuvastatin 4
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45355
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hanover, Alemanha, 30159
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kaiserslautern, Alemanha, 67655
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Munich, Alemanha, 80809
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Nuremberg, Alemanha, 90402
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Burwood, Austrália, 2134
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hope Island, Austrália, 4212
- Recrutamento
- Research Site
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Hoppers Crossing, Austrália, 3029
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Research Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Suspenso
- Research Site
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
- Recrutamento
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5K2L3
- Recrutamento
- Research Site
-
North York, Ontario, Canadá, M9N 1W4
- Recrutamento
- Research Site
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Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8J 3W2
- Recrutamento
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1M2
- Recrutamento
- Research Site
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Arizona
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Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
- Recrutamento
- Research Site
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California
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Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Pomona, California, Estados Unidos, 91768
- Recrutamento
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Georgia
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Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
- Recrutamento
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- Research Site
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Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30092
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Retirado
- Research Site
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Louisiana
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Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Maryland
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Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- Recrutamento
- Research Site
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North Carolina
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Recrutamento
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Recrutamento
- Research Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Recrutamento
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥ 18 years of age
- Participants must be on a stable dose of all background LLTs
- The stable statin dose should be judged as their maximally tolerated dose
- Participants should have either history of a clinical ASCVD event or be at increased risk for a first clinical ASCVD event
Exclusion Criteria:
- Asian origin
- Uncontrolled severe hypertension
- Uncontrolled T2DM
- Inadequately treated hypothyroidism
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: laroprovstat/rosuvastatin dose 1
Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 1 and a placebo to match rosuvastatin 1 |
daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 1 daily oral dose of placebo to match rosuvastatin |
|
Comparador Ativo: rosuvastatin dose 1
Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 1 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1 |
Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3 daily oral dose of rosuvastatin 1 |
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Experimental: laroprovstat/rosuvastatin dose 2
Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 2 and a placebo to match rosuvastatin 2 |
daily oral dose of placebo to match rosuvastatin daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 2 |
|
Comparador Ativo: rosuvastatin dose 2
Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 2 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 2 |
Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3 daily oral dose of rosuvastatin 2 |
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Experimental: laroprovstat/rosuvastatin dose 3
Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 3 and a placebo to match rosuvastatin 3 |
daily oral dose of placebo to match rosuvastatin daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 3 |
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Comparador Ativo: rosuvastatin dose 3
Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 3 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 3 |
Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3 daily oral dose of rosuvastatin 3 |
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Experimental: laroprovstat/rosuvastatin dose 4
Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 4 and a placebo to match rosuvastatin 4 |
daily oral dose of placebo to match rosuvastatin daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 4 |
|
Comparador Ativo: rosuvastatin dose 4
Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 4 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 4 |
Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 4 daily oral dose of rosuvastatin 4 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relative change in LDL-C at 8 weeks
Prazo: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on LDL-C at 8 weeks |
8 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relative change in Apo B at 8 weeks
Prazo: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on Apo B at 8 weeks |
8 weeks
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Relative change in non-HDL-C at 8 weeks
Prazo: 8 weeks
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To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on non-HDL-C at 8 weeks |
8 weeks
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Relative change in total cholesterol at 8 weeks
Prazo: 8 weeks
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To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on total cholesterol at 8 weeks |
8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D7961C00001
- 2026-526258-15-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Prazo de Compartilhamento de IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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