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A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Rosuvastatin on LDL-C in Patients With Hypercholesterolaemia

1 ottobre 2026 aggiornato da: AstraZeneca

A Phase III Randomised, Double-Blind, Parallel-Group Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Rosuvastatin on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients With Hypercholesterolaemia

The purpose of this study is to evaluate the effect on low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) and the safety and tolerability of a fixed dose combination (FDC) of laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin alone in patients with hypercholesterolaemia with either a history of a clinical atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event or at increased risk for a first clinical ASCVD event.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Burwood, Australia, 2134
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hope Island, Australia, 4212
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hoppers Crossing, Australia, 3029
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Sospeso
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K2L3
        • Reclutamento
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M9N 1W4
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 3W2
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45355
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hanover, Germania, 30159
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Germania, 67655
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Munich, Germania, 80809
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nuremberg, Germania, 90402
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Stati Uniti, 85375
        • Reclutamento
        • Research Site
    • California
      • Gardena, California, Stati Uniti, 90247
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91768
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Peachtree Corners, Georgia, Stati Uniti, 30092
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ritirato
        • Research Site
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
        • Reclutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participant must be ≥ 18 years of age
  • Participants must be on a stable dose of all background LLTs
  • The stable statin dose should be judged as their maximally tolerated dose
  • Participants should have either history of a clinical ASCVD event or be at increased risk for a first clinical ASCVD event

Exclusion Criteria:

  • Asian origin
  • Uncontrolled severe hypertension
  • Uncontrolled T2DM
  • Inadequately treated hypothyroidism

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: laroprovstat/rosuvastatin dose 1

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 1 and a placebo to match rosuvastatin 1
Prodotto combinato: laroprovstat/rosuvastatin 1

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 1

Droga: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin
Comparatore attivo: rosuvastatin dose 1

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 1 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1
Droga: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Droga: Rosuvastatin 1

daily oral dose of rosuvastatin 1
Sperimentale: laroprovstat/rosuvastatin dose 2

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 2 and a placebo to match rosuvastatin 2
Droga: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

Prodotto combinato: laroprovstat/rosuvastatin 2

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 2
Comparatore attivo: rosuvastatin dose 2

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 2 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 2
Droga: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Droga: Rosuvastatin 2

daily oral dose of rosuvastatin 2
Sperimentale: laroprovstat/rosuvastatin dose 3

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 3 and a placebo to match rosuvastatin 3
Droga: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

Prodotto combinato: laroprovstat/rosuvastatin 3

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 3
Comparatore attivo: rosuvastatin dose 3

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 3 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 3
Droga: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Droga: Rosuvastatin 3

daily oral dose of rosuvastatin 3
Sperimentale: laroprovstat/rosuvastatin dose 4

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 4 and a placebo to match rosuvastatin 4
Droga: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

Prodotto combinato: laroprovstat/rosuvastatin 4

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 4
Comparatore attivo: rosuvastatin dose 4

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 4 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 4
Droga: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 4

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 4

Droga: Rosuvastatin 4

daily oral dose of rosuvastatin 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relative change in LDL-C at 8 weeks
Lasso di tempo: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on LDL-C at 8 weeks
8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relative change in Apo B at 8 weeks
Lasso di tempo: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on Apo B at 8 weeks
8 weeks
Relative change in non-HDL-C at 8 weeks
Lasso di tempo: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on non-HDL-C at 8 weeks
8 weeks
Relative change in total cholesterol at 8 weeks
Lasso di tempo: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on total cholesterol at 8 weeks
8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

28 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7961C00001
  • 2026-526258-15-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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