A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Rosuvastatin on LDL-C in Patients With Hypercholesterolaemia
A Phase III Randomised, Double-Blind, Parallel-Group Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Rosuvastatin on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients With Hypercholesterolaemia
The purpose of this study is to evaluate the effect on low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) and the safety and tolerability of a fixed dose combination (FDC) of laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin alone in patients with hypercholesterolaemia with either a history of a clinical atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event or at increased risk for a first clinical ASCVD event.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Producto combinado: laroprovstat/rosuvastatin 1
- Droga: Placebo to match Rosuvastatin
- Droga: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3
- Droga: Rosuvastatin 1
- Producto combinado: laroprovstat/rosuvastatin 2
- Droga: Rosuvastatin 2
- Producto combinado: laroprovstat/rosuvastatin 3
- Droga: Rosuvastatin 3
- Producto combinado: laroprovstat/rosuvastatin 4
- Droga: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 4
- Droga: Rosuvastatin 4
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Aún no reclutando
- Research Site
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Essen, Alemania, 45355
- Aún no reclutando
- Research Site
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Aún no reclutando
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Aún no reclutando
- Research Site
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Hanover, Alemania, 30159
- Aún no reclutando
- Research Site
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Kaiserslautern, Alemania, 67655
- Aún no reclutando
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Aún no reclutando
- Research Site
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Munich, Alemania, 80809
- Aún no reclutando
- Research Site
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Nuremberg, Alemania, 90402
- Aún no reclutando
- Research Site
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Burwood, Australia, 2134
- Aún no reclutando
- Research Site
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Hope Island, Australia, 4212
- Reclutamiento
- Research Site
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Hoppers Crossing, Australia, 3029
- Aún no reclutando
- Research Site
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Research Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Suspendido
- Research Site
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
- Reclutamiento
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5K2L3
- Reclutamiento
- Research Site
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North York, Ontario, Canadá, M9N 1W4
- Reclutamiento
- Research Site
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Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8J 3W2
- Reclutamiento
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1M2
- Reclutamiento
- Research Site
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Arizona
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Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
- Reclutamiento
- Research Site
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California
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Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Aún no reclutando
- Research Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Aún no reclutando
- Research Site
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Pomona, California, Estados Unidos, 91768
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Aún no reclutando
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Aún no reclutando
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Aún no reclutando
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- Aún no reclutando
- Research Site
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Georgia
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Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
- Reclutamiento
- Research Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reclutamiento
- Research Site
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Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30092
- Aún no reclutando
- Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Aún no reclutando
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Retirado
- Research Site
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Louisiana
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Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Aún no reclutando
- Research Site
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Maryland
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Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- Reclutamiento
- Research Site
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North Carolina
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Aún no reclutando
- Research Site
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Aún no reclutando
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Aún no reclutando
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Aún no reclutando
- Research Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Aún no reclutando
- Research Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Aún no reclutando
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Aún no reclutando
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Reclutamiento
- Research Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Reclutamiento
- Research Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Reclutamiento
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥ 18 years of age
- Participants must be on a stable dose of all background LLTs
- The stable statin dose should be judged as their maximally tolerated dose
- Participants should have either history of a clinical ASCVD event or be at increased risk for a first clinical ASCVD event
Exclusion Criteria:
- Asian origin
- Uncontrolled severe hypertension
- Uncontrolled T2DM
- Inadequately treated hypothyroidism
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: laroprovstat/rosuvastatin dose 1
Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 1 and a placebo to match rosuvastatin 1 |
daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 1 daily oral dose of placebo to match rosuvastatin |
|
Comparador activo: rosuvastatin dose 1
Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 1 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1 |
Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3 daily oral dose of rosuvastatin 1 |
|
Experimental: laroprovstat/rosuvastatin dose 2
Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 2 and a placebo to match rosuvastatin 2 |
daily oral dose of placebo to match rosuvastatin daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 2 |
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Comparador activo: rosuvastatin dose 2
Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 2 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 2 |
Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3 daily oral dose of rosuvastatin 2 |
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Experimental: laroprovstat/rosuvastatin dose 3
Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 3 and a placebo to match rosuvastatin 3 |
daily oral dose of placebo to match rosuvastatin daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 3 |
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Comparador activo: rosuvastatin dose 3
Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 3 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 3 |
Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3 daily oral dose of rosuvastatin 3 |
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Experimental: laroprovstat/rosuvastatin dose 4
Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 4 and a placebo to match rosuvastatin 4 |
daily oral dose of placebo to match rosuvastatin daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 4 |
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Comparador activo: rosuvastatin dose 4
Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 4 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 4 |
Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 4 daily oral dose of rosuvastatin 4 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relative change in LDL-C at 8 weeks
Periodo de tiempo: 8 weeks
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To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on LDL-C at 8 weeks |
8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relative change in Apo B at 8 weeks
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on Apo B at 8 weeks |
8 weeks
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Relative change in non-HDL-C at 8 weeks
Periodo de tiempo: 8 weeks
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To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on non-HDL-C at 8 weeks |
8 weeks
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Relative change in total cholesterol at 8 weeks
Periodo de tiempo: 8 weeks
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To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on total cholesterol at 8 weeks |
8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D7961C00001
- 2026-526258-15-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .