Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Rosuvastatin on LDL-C in Patients With Hypercholesterolaemia

1. oktober 2026 opdateret af: AstraZeneca

A Phase III Randomised, Double-Blind, Parallel-Group Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Rosuvastatin on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients With Hypercholesterolaemia

The purpose of this study is to evaluate the effect on low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) and the safety and tolerability of a fixed dose combination (FDC) of laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin alone in patients with hypercholesterolaemia with either a history of a clinical atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event or at increased risk for a first clinical ASCVD event.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Burwood, Australien, 2134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hope Island, Australien, 4212
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hoppers Crossing, Australien, 3029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K2L3
        • Rekruttering
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M9N 1W4
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 3W2
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Forenede Stater, 85375
        • Rekruttering
        • Research Site
    • California
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90247
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91768
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Peachtree Corners, Georgia, Forenede Stater, 30092
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forenede Stater, 20705
        • Rekruttering
        • Research Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30159
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Munich, Tyskland, 80809
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nuremberg, Tyskland, 90402
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participant must be ≥ 18 years of age
  • Participants must be on a stable dose of all background LLTs
  • The stable statin dose should be judged as their maximally tolerated dose
  • Participants should have either history of a clinical ASCVD event or be at increased risk for a first clinical ASCVD event

Exclusion Criteria:

  • Asian origin
  • Uncontrolled severe hypertension
  • Uncontrolled T2DM
  • Inadequately treated hypothyroidism

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: laroprovstat/rosuvastatin dose 1

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 1 and a placebo to match rosuvastatin 1
Kombinationsprodukt: laroprovstat/rosuvastatin 1

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 1

Medicin: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin
Aktiv komparator: rosuvastatin dose 1

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 1 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1
Medicin: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Medicin: Rosuvastatin 1

daily oral dose of rosuvastatin 1
Eksperimentel: laroprovstat/rosuvastatin dose 2

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 2 and a placebo to match rosuvastatin 2
Medicin: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

Kombinationsprodukt: laroprovstat/rosuvastatin 2

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 2
Aktiv komparator: rosuvastatin dose 2

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 2 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 2
Medicin: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Medicin: Rosuvastatin 2

daily oral dose of rosuvastatin 2
Eksperimentel: laroprovstat/rosuvastatin dose 3

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 3 and a placebo to match rosuvastatin 3
Medicin: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

Kombinationsprodukt: laroprovstat/rosuvastatin 3

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 3
Aktiv komparator: rosuvastatin dose 3

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 3 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 3
Medicin: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Medicin: Rosuvastatin 3

daily oral dose of rosuvastatin 3
Eksperimentel: laroprovstat/rosuvastatin dose 4

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 4 and a placebo to match rosuvastatin 4
Medicin: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

Kombinationsprodukt: laroprovstat/rosuvastatin 4

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 4
Aktiv komparator: rosuvastatin dose 4

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 4 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 4
Medicin: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 4

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 4

Medicin: Rosuvastatin 4

daily oral dose of rosuvastatin 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relative change in LDL-C at 8 weeks
Tidsramme: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on LDL-C at 8 weeks
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relative change in Apo B at 8 weeks
Tidsramme: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on Apo B at 8 weeks
8 weeks
Relative change in non-HDL-C at 8 weeks
Tidsramme: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on non-HDL-C at 8 weeks
8 weeks
Relative change in total cholesterol at 8 weeks
Tidsramme: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on total cholesterol at 8 weeks
8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7961C00001
  • 2026-526258-15-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner