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A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Rosuvastatin on LDL-C in Patients With Hypercholesterolaemia

1. Oktober 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

A Phase III Randomised, Double-Blind, Parallel-Group Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Rosuvastatin on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients With Hypercholesterolaemia

The purpose of this study is to evaluate the effect on low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) and the safety and tolerability of a fixed dose combination (FDC) of laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin alone in patients with hypercholesterolaemia with either a history of a clinical atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event or at increased risk for a first clinical ASCVD event.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Burwood, Australien, 2134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hope Island, Australien, 4212
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hoppers Crossing, Australien, 3029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30159
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Munich, Deutschland, 80809
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nuremberg, Deutschland, 90402
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5K2L3
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M9N 1W4
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 3W2
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Vereinigte Staaten, 85375
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91768
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Peachtree Corners, Georgia, Vereinigte Staaten, 30092
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participant must be ≥ 18 years of age
  • Participants must be on a stable dose of all background LLTs
  • The stable statin dose should be judged as their maximally tolerated dose
  • Participants should have either history of a clinical ASCVD event or be at increased risk for a first clinical ASCVD event

Exclusion Criteria:

  • Asian origin
  • Uncontrolled severe hypertension
  • Uncontrolled T2DM
  • Inadequately treated hypothyroidism

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: laroprovstat/rosuvastatin dose 1

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 1 and a placebo to match rosuvastatin 1
Kombinationsprodukt: laroprovstat/rosuvastatin 1

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 1

Arzneimittel: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin
Aktiver Komparator: rosuvastatin dose 1

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 1 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1
Arzneimittel: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Arzneimittel: Rosuvastatin 1

daily oral dose of rosuvastatin 1
Experimental: laroprovstat/rosuvastatin dose 2

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 2 and a placebo to match rosuvastatin 2
Arzneimittel: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

Kombinationsprodukt: laroprovstat/rosuvastatin 2

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 2
Aktiver Komparator: rosuvastatin dose 2

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 2 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 2
Arzneimittel: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Arzneimittel: Rosuvastatin 2

daily oral dose of rosuvastatin 2
Experimental: laroprovstat/rosuvastatin dose 3

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 3 and a placebo to match rosuvastatin 3
Arzneimittel: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

Kombinationsprodukt: laroprovstat/rosuvastatin 3

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 3
Aktiver Komparator: rosuvastatin dose 3

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 3 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 3
Arzneimittel: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Arzneimittel: Rosuvastatin 3

daily oral dose of rosuvastatin 3
Experimental: laroprovstat/rosuvastatin dose 4

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 4 and a placebo to match rosuvastatin 4
Arzneimittel: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

Kombinationsprodukt: laroprovstat/rosuvastatin 4

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 4
Aktiver Komparator: rosuvastatin dose 4

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 4 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 4
Arzneimittel: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 4

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 4

Arzneimittel: Rosuvastatin 4

daily oral dose of rosuvastatin 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative change in LDL-C at 8 weeks
Zeitfenster: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on LDL-C at 8 weeks
8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative change in Apo B at 8 weeks
Zeitfenster: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on Apo B at 8 weeks
8 weeks
Relative change in non-HDL-C at 8 weeks
Zeitfenster: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on non-HDL-C at 8 weeks
8 weeks
Relative change in total cholesterol at 8 weeks
Zeitfenster: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on total cholesterol at 8 weeks
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7961C00001
  • 2026-526258-15-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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